ChiCTR2600120091 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 16:42:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 16:42:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吡咯并喹啉醌二钠盐胶囊（VigouFull PQQ）的人体功效研究

Public title：

Study on the human efficacy of pyrroloquinoline quinone disodium salt capsules (Vigou Full PQQ)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吡咯并喹啉醌二钠盐胶囊（VigouFull PQQ）的人体功效研究

Scientific title：

Study on the human efficacy of pyrroloquinoline quinone disodium salt capsules (Vigou Full PQQ)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

(VigouFull PQQ)

申请注册联系人：

谭志荣 

研究负责人：

谭志荣 

Applicant：

Tan Zhirong 

Study leader：

Tan Zhirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0749 6238

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0749 6238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanzhirong2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanzhirong2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉北路529号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉北路529号

Applicant address：

No. 529, Furong North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 529, Furong North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙泰和医院

Applicant's institution：

Changsha Taihe Hospital

研究负责人所在单位：

长沙泰和医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Taihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科审2026第003(01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙泰和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Changsha Taihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷宁

Contact Name of the ethic committee：

Lei Ning

伦理委员会联系地址：

长沙泰和医院第二住院部1楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 1st Floor, Second Inpatient Department, Changsha Taihe Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8851 8076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙泰和医院

Primary sponsor：

Changsha Taihe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉北路529号

Primary sponsor's address：

No. 529, Furong North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

长沙泰和医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉北路529号

Institution
hospital：

Changsha Taihe Hospital

Address：

No. 529, Furong North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

长沙都正生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Changsha Duxact Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

健康人  

Target disease：

Healthy person

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估吡咯并喹啉醌二钠盐胶囊（VigouFull PQQ）对运动表现、疲劳、记忆力、睡眠、皮肤衰老、卵巢储备功能等功效的改善效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the improvement effects of VigouFull PQQ capsules (a pyrroloquinoline quinone disodium salt) on aspects such as athletic performance, fatigue, memory, sleep, skin aging, and ovarian reserve function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，不限性别； 2.筛选时同时满足以下所有条件达1个月及以上：a办公室上班族；b每周≥3次晚上11点之后入睡，且单次睡眠总时间平均＜6h/晚； 3.能遵守、配合研究要求并自愿参加研究者。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, no gender restrictions; 2. At the time of screening, all the following conditions must be met for a period of 1 month or more: a office worker; b goes to bed after 11 p.m. at least 3 times per week, and the average total sleep time per single sleep session is less than 6 hours per night; 3. Can comply with and cooperate with the research requirements and voluntarily participate in the study.

排除标准：

1.已知对2种以上过敏源过敏者； 2.运动禁忌症，如：疝气、脱垂、活动期痔疮、既往视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变、近期白内障切除、动脉瘤（尤其是腹主动脉瘤）或未控制的高血压（收缩压≥180mmHg）； 3.既往或目前合并有出血性疾病史、凝血功能障碍者（如遗传性毛细血管扩张症、各类紫癜、血小板无力症、颅内出血、消化道出血、泌尿道出血、血友病、骨髓增生综合征等）； 4.筛选时合并有严重心、肝、肺、肾、血液系统等重要脏器或系统疾病、恶性肿瘤者。 5.筛选前3个月内有手术史、重大外伤史（如骨折、骨裂、急性扭伤等）、运动损伤、严重的关节退行性病变； 6.无卵巢功能异常或疾病确诊史； 7.筛选前1个月内服用过抗氧化剂、蛋白粉、肌酸等运动营养补充剂及其他含PQQ的产品； 8.筛选前1周内服用过或研究期间预计需要服用抗血小板药物、抗凝药物； 9.当前参与其他临床试验者； 10.妊娠期或哺乳期女性研究参与者； 11.研究者认为不适合参加临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals known to be allergic to more than two allergens; 2. Contraindications for exercise, such as hernia, prolapse, active hemorrhoids, previous retinal detachment, diabetic retinopathy, recent cataract surgery, aneurysm (especially abdominal aortic aneurysm) or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg); 3. Previous or current history of bleeding disorders, coagulation dysfunction (such as hereditary telangiectasia, various purpura, thrombocytopenia, intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, hemophilia, myeloproliferative syndromes, etc.); 4. Participants with serious diseases or disorders of important organs or systems such as heart, liver, lung, kidney, and blood system during the screening process, or malignant tumors; 5. Within 3 months before screening, having a history of surgery, major trauma (such as fractures, bone fractures, acute sprains, etc.), sports injuries, severe degenerative joint diseases; 6. No history of abnormal ovarian function or confirmed diseases; 7. Taking antioxidant agents, protein powder, creatine, and other sports nutrition supplements and other products containing PQQ within 1 month before screening; 8. Taking or expected to take antiplatelet drugs, anticoagulant drugs during the screening period or during the study; 9. Currently participating in other clinical trials; 10. Pregnant or lactating women participating in the study; 11. Other situations that the researcher deems unsuitable for participating in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-09 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2026-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服，每日1粒，连续服用28日

干预措施代码：

Intervention：

Take orally, one tablet per day. Consume for 28 consecutive days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙泰和医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

使用前后每组动作的1-RM、有效完成次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 1-RM and the number of effective completions for each group of actions before and after the use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用前后疲劳量表-14总分、躯体疲劳得分、脑力疲劳的得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use the total score of the Fatigue Scale - 14, the score of physical fatigue, and the score of mental fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用前后运动中主观体力感受评分表（RPE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use the subjective physical sensation rating scale during both pre- and post-exercise (RPE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用前后PSQI总分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the total score of PSQI before and after use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用前后的运动脉率变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in pulse rate before and after exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部主观衰老感官评价（按皮肤干燥度、皮肤弹性、皮肤光泽度皮肤细小皱纹以及皮肤光滑度几个维度单独评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective facial aging assessment (rated separately on several dimensions including skin dryness, skin elasticity, skin luster, fine wrinkles, and skin smoothness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用前后记忆商前后的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use the pre- and post-memory quotient to measure the changes before and after.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用前后更年期量表Kupperman评分（改良库珀曼更年期量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use the Kupperman Menopause Scale (modified Kupperman Menopause Scale) for assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易的卵巢功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple ovarian function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用前后性激素六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use the six items of sex hormones before and after the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用前后的运动乳酸峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The peak levels of lactate before and after exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间不良事件、严重不良事件及其发生率、频次及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events, serious adverse events, their incidence rates, frequencies, and severity during the research period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Do not share

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 16:42:31