ChiCTR2600120089 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 16:33:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 16:32:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乌灵胶囊联合正念减压与艾司西酞普兰重塑额-扣带-边缘束治疗青少年重性抑郁障碍的疗效及机制研究

Public title：

Study on the Efficacy and Mechanism of Wuling Capsules Combined with Mindfulness-based Stress Reduction and escitalopram for Reshaping the frontal-cingulate - limbic Bundle in the Treatment of Major Depressive Disorder in Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌灵胶囊联合正念减压与艾司西酞普兰重塑额-扣带-边缘束治疗青少年重性抑郁障碍的疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Mechanism of Wuling Capsules Combined with Mindfulness-based Stress Reduction and escitalopram for Reshaping the frontal-cingulate - limbic Bundle in the Treatment of Major Depressive Disorder in Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽萍 

研究负责人：

陈丽萍 

Applicant：

Liping Chen 

Study leader：

Liping Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6041 8762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6041 8762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vickyliping2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vickyliping2009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Applicant address：

No.1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

No.1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510180

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市第一人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S-2025-191-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘思艺

Contact Name of the ethic committee：

Siyi Liu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8104 5412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 MEC_GZSY@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市第一人民医院

Primary sponsor：

Guangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市第一人民医院

具体地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Address：

No.1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

重性抑郁障碍  

Target disease：

major depressive disorder

研究疾病代码：

/

Target disease code：

/

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确“正念减压+乌灵胶囊+艾司西酞普兰”三联疗法对比艾司西酞普兰单药治疗青少年 MDD 的临床疗效优势。 验证三联疗法对额-扣带-边缘白质束（胼胝体压部、钩束）结构完整性的改善作用，探索白质 FA 值与抑郁程度的相关性。 阐明三联疗法通过动态调控血清炎症因子（IL-1β、IL-6、TNF-α、hs-CRP）抑制神经炎症的效应。 揭示炎症因子水平变化与白质束 FA 值改善的动态关联，探索“外周炎症抑制→白质重塑→症状缓解”的因果关系，验证假说：“ 三联疗法可通过协同调控血清炎症因子水平重塑额-扣带-边缘白质束结构完整性，从而实现青少年 MDD 症状的快速缓解”。  

Objectives of Study：

Clarify the clinical efficacy advantages of the triple therapy of "Mindfulness-based Stress reduction + Wuling Capsules + escitalopram" over escitalopram monotherapy in the treatment of adolescent MDD. To verify the improvement effect of triple therapy on the structural integrity of the frontal, cingulate and marginal white matter tracts (the compression part of the corpus callosum and the uncingulate tracts), and to explore the correlation between the FA value of white matter and the degree of depression. Clarify the effect of triple therapy in inhibiting neuroinflammation by dynamically regulating serum inflammatory factors (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP). To reveal the dynamic association between the changes in inflammatory factor levels and the improvement of white matter bundle FA values, explore the causal relationship of "peripheral inflammation inhibition → white matter remodeling → symptom relief", and verify the hypothesis that "triple therapy can reshape the structural integrity of the frontal - cangulate - marginal white matter bundle by synergistically regulating the levels of serum inflammatory factors, thereby achieving rapid relief of MDD symptoms in adolescents."

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者入组标准： 1.年龄 14-18 周岁，性别不限，汉族，右利手； 2.符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版(DSM-5)中 MDD 的诊断标准； 3.汉密尔顿抑郁量表 HAMD-17(Hamilton Rating Scale for Depression -17) ≥17 分；杨氏躁狂评定量表 YMRS(Young Manic Rating Scale, YMRS) 总分＜6 分； 4.小学以上文化; 5.首发或未接受过抗抑郁药物治疗或停药≥4 周及未接受任何形式的心理治疗、物理治疗； 6.无合并其他任何精神障碍者。 7. 无明显自杀、自伤风险。 健康对照入组标准： 1.从社会招募与上述受试者的年龄、性别和受教育程度相匹配的被试； 2.HAMD-17 总分<7 分, YMRS＜6 分； 3.无精神病家族史。

Inclusion criteria

Patient inclusion criteria: 1. Age: 14 to 18 years old, gender not limited, Han ethnicity, right-handed. 2. Meet the diagnostic criteria for MDD in the Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) of the United States; 3. Hamilton Rating Scale for Depression 17(HAMD-17) >=17 points; The total score of the Young Manic Rating Scale (YMRS) is less than 6 points; 4. Primary school education or above; 5. Those who have not received antidepressant drug treatment for the first time or have stopped taking the drug for more than 4 weeks, and have not received any form of psychotherapy or physical therapy; 6. No other mental disorders are combined. 7. There is no obvious risk of suicide or self-harm. Inclusion criteria for healthy controls: 1. Recruit subjects from society whose age, gender and educational level are matched with the above-mentioned subjects; 2. The total score of HAMD-17 is less than 7 points, and YMRS is less than 6 points. 3. No family history of mental illness.

排除标准：

患者组、健康对照组排除标准： 1.1 年内有重大生活事件（如家庭重大变故、人际关系破裂、学业重大挫折、个人健康与安全事件等）； 2.有重大童年创伤史（如曾遭受情感、躯体、性虐待等）； 3.精神发育迟滞者和现患严重的躯体及神经系统疾病； 4.符合既往物质滥用和物质依赖诊断标准； 5.磁共振禁忌者； 6.至少半年内未服用任何免疫抑制剂等对免疫系统有影响的药物； 7.妊娠或月经期妇女； 8.BMI>25。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the patient group and the healthy control group: 1. There have been major life events within one year (such as major family changes, broken interpersonal relationships, major academic setbacks, personal health and safety incidents, etc.); 2. Has a significant history of childhood trauma (such as having suffered emotional, physical, or sexual abuse, etc.); 3. Those with mental retardation and those currently suffering from severe physical and neurological diseases; 4. Meet the diagnostic criteria for previous substance abuse and substance dependence; 5. Contraindications for magnetic resonance imaging; 6. No immunosuppressants or other drugs that affect the immune system have been taken for at least half a year; 7. Pregnant or menstruating women; 8. BMI>25.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三联组

样本量：

 45

Group：

Triple therapy group

Sample size：

干预措施：

正念减压训练（每周 2 次，由认证导师指导）+乌灵胶囊（1.0g tid）+艾司西酞普兰（10-20mg qd）

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness-based Stress reduction training (twice a week, guided by a certified instructor) + Wuling Capsules (1.0g tid) + escitalopram (10-20mg qd)

Intervention code：

组别：

单药组

样本量：

 45

Group：

Single-drug group

Sample size：

干预措施：

艾司西酞普兰单药治疗（10-20mg qd）

干预措施代码：

Intervention：

escitalopram (10-20mg qd)

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症因子（IL-6、TNF-α、IL-1β等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors (IL-6, TNF-α, IL-1β, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DTI 成像（额-扣带-边缘束 FA 值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

DTI imaging (frontal - clasp - marginal bundle FA value)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

申请人用excel随机数法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The applicant generates a random sequence using the excel random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者单盲

Blinding：

The patient is single-blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 16:32:54