ChiCTR2600120086 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 16:13:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 16:13:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激联合双重任务训练对脑卒中患者左侧背外侧前额叶皮层与初级运动皮层激活情况的作用研究

Public title：

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Dual-task Training on the Activation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex and Primary Motor Cortex in Stroke Patients

注册题目简写：

tDCS 联合双重任务训练对脑卒中患者 dlPFC 与 M1 脑区激活情况的作用研究

English Acronym：

Effects of tDCS Combined with Dual-task Training on the Activation of dlPFC and M1 Brain Regions in Stroke Patients

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激联合双重任务训练对脑卒中患者左侧背外侧前额叶皮层与初级运动皮层激活情况的作用研究

Scientific title：

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Dual-task Training on the Activation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex and Primary Motor Cortex in Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜千禧 

研究负责人：

王文丽 

Applicant：

Qianxi Yan 

Study leader：

Wenli Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8818 8043

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0880 3641

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 410223865@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangwenli@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-科-2025-431

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟巍

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhong

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6340 2346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

省级临床医学中心科研项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of the Provincial Clinical Medical Center

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.根据功能性近红外成像（fNIRS）检测探究dlFPFC与M1脑区在双重任务中的血氧浓度变化是否能够反映脑卒中患者双重任务表现的改善。 2.证实双靶点tDCS联合双重任务训练能够有效改善脑卒中患者的认知与运动障碍。  

Objectives of Study：

1. Based on functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) detection, to explore whether the changes in blood oxygen concentration in the dlPFC and M1 brain regions during dual-task performance can reflect the improvement of dual-task performance in stroke patients. 2. To verify that dual-target tDCS combined with dual-task training can effectively improve cognitive and motor impairments in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄在18岁至80岁之间； 2.伴有单侧病变的脑卒中幸存者； 3.发病时间在1年内； 4.Holden分级 ≥ 2级（1人帮助或助行器行走）； 5.能执行简单指令； 6.MoCA得分7-26。

Inclusion criteria

1. No gender limitation, aged 18 to 80 years old; 2. Stroke survivors with unilateral lesions; 3. Onset time within 1 year; 4. Holden Functional Ambulation Classification (FAC) >= Grade 2 (able to walk with one-person assistance or a walking aid); 5. Capable of following simple instructions; 6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of 7 to 26.

排除标准：

患有除卒中以外的神经系统疾病；严重的肌肉骨骼疾病；严重的语言障碍；运动或休息时剧烈疼痛；精神疾病；严重的呼吸系统疾病；严重的心血管疾病，如心力衰竭；严重的视觉或听觉障碍。

Exclusion criteria：

With neurological diseases other than stroke; severe musculoskeletal diseases; severe language disorders; severe pain at rest or during movement; mental illnesses; severe respiratory diseases; severe cardiovascular diseases (e.g., heart failure); severe visual or auditory impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-09 00:00:00 至 To 2026-11-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS+双重任务训练组

样本量：

 29

Group：

tDCS+DTT group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Direct Current Stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激+双重任务训练组

样本量：

 29

Group：

Sham stimulation+DTT group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑皮层HbO2浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral cortex HbO? concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能性近红外光谱技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

fNIRS

指标中文名：

脑功能连接指数和积分制值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain functional connectivity index and integral value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能性近红外光谱技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

fNIRS

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail-Making Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

色词测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立-行走计时试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用CREATE A随机化列表，基于卒中幸存者数量，采用分层随机化。受试者将按年龄、性别分层，然后按1:1的比例随机进行分组。分层因素:年龄组(45-60岁、60-75岁)、性别(女、男)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified randomization method will be adopted based on the number of stroke survivors using a CREATE A randomization list. Participants will be stratified by age and gender, then randomly assigned to the two groups at a 1:1 ratio. Stratification factors include age groups (45–60 years and 60–75 years) and gender (female and male).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本文章尚未发表，带发表后可提供共享数据平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This article has not yet been published; the shared data platform will be made available upon publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病例采集，由医院电子化信息系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using scales and case report forms, and managed via the hospital's electronic information system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 16:13:24