ChiCTR2600120079 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 15:00:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 14:59:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下菱形肌联合前锯肌平面阻滞在胸腔镜手术加速康复外科中的应用的研究

Public title：

Ultrasound-Guided Rhomboid Intercostal and Subserratus Plane (RISS) Block for Enhanced Recovery After Surgery in Thoracoscopic Procedures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下RISS阻滞在胸腔镜手术ERAS中的应用的研究

Scientific title：

Study on the Application of Ultrasound-Guided RISS Block in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石磊 

研究负责人：

石磊 

Applicant：

Lei Shi 

Study leader：

Lei Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 8701 6850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 8701 6850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392988319@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 392988319@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市百丈东路251号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市百丈东路251号

Applicant address：

No. 251, Baizhang East Road, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 251, Baizhang East Road, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated People’s Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated People’s Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁大附人伦审2024研第124号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo University Affiliated People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Dandan Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市百丈东路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251, Baizhang East Road, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87017385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 497274513@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated People’s Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市百丈东路251号

Primary sponsor's address：

No. 251, Baizhang East Road, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院

具体地址：

浙江省宁波市百丈东路251号

Institution
hospital：

The Affiliated People’s Hospital of Ningbo University

Address：

No. 251, Baizhang East Road, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

鄞州区卫生健康科技计划项目

Source(s) of funding：

Yinzhou District Health and Wellness Science and Technology Program Project

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对择期行胸腔镜手术的患者术前实施超声引导下RISS阻滞，研究RISS阻滞术后镇痛的有效性、安全性，并与肋间神经阻滞方式对比，探讨该阻滞的相较于肋间神经阻滞的优劣势，最终为患者术后保证镇痛效果的同时，减少阿片类药物用量，降低术后并发症发生率，加速术后康复，提高患者满意度提供理论支持，同时给胸外科手术术后镇痛带来一种新的选择。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of the ultrasound-guided Rhomboid Intercostal and Subserratus Plane (RISS) block for postoperative analgesia in patients undergoing elective thoracoscopic surgery. By comparing it with intercostal nerve block, the study seeks to explore the advantages and disadvantages of the RISS block. The ultimate goal is to provide theoretical support for ensuring effective analgesia while reducing opioid consumption, lowering the incidence of postoperative complications, enhancing postoperative recovery, and improving patient satisfaction. Additionally, it aims to offer a new analgesic option for post-thoracoscopic surgery pain management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.ASA I-III级

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, any gender; 2. ASA Class I-III

排除标准：

1.休克或昏迷； 2.凝血功能异常； 3.阻滞区域感染； 4.阻滞侧肢体神经损伤； 5.长期使用镇痛药的患者； 6.精神类疾病的患者； 7.放疗或化疗患者； 8.局部麻醉药如利多卡因和罗哌卡因或全身麻醉药物过敏的患者； 9.既往行乳房切除术或其他胸外科手术史； 10.体重指数(BMI)≥ 35 kg/m^2 的患者； 11.无法使用自控镇痛(PCA)的患者；

Exclusion criteria：

1.Presence of shock or coma. 2.Known coagulation disorders; 3.Local infection at the proposed block site. 4.Pre-existing neurological injury in the limb to be blocked. 5.Long-term or chronic use of analgesic medications; 6.Diagnosis of a major psychiatric illness; 7.Current or recent treatment with radiotherapy or chemotherapy. 8.Known hypersensitivity to amide local anesthetics (lidocaine, ropivacaine) or any agent used in general anesthesia. 9.Previous surgical history of mastectomy or other thoracic procedures on the operative side; 10.Body mass index equal to or exceeding 35 kg/m^2. 11.Inability or contraindication to utilize patient-controlled analgesia (PCA) devices;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2025-08-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不进行神经阻滞干预组

样本量：

 30

Group：

No nerve block group

Sample size：

干预措施：

患者术后仅使用静脉PCA镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia was maintained with intravenous patient-controlled analgesia (PCA) alone.

Intervention code：

组别：

肋间神经阻滞联合PCA镇痛组

样本量：

 30

Group：

Intercostal Nerve Block with PCA Group

Sample size：

干预措施：

肋间神经阻滞联合术后静脉PCA镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Intercostal nerve block combined with postoperative intravenous PCA analgesia

Intervention code：

组别：

RISS阻滞联合术后静脉PCA镇痛

样本量：

 30

Group：

RISS Block with PCA Group

Sample size：

干预措施：

行RISS阻滞并术后给予静脉PCA镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Perform RISS block and provide intravenous PCA analgesia postoperatively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated People’s Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的MAP及HR

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAP And HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、切皮后5min（T1）及拔管 后（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

before induction of anesthesia (T0), 5 min after skin incision (T1), and after extubation (T2).

Measure method：

指标中文名：

静脉自控镇痛泵的有效按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective demands of the intravenous PCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

患者BCS舒适度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bruggermann Comfort Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6、24和48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 6, 24, and 48 hours postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有研究者用随机数字表法将90例患者分为对照组I、对照组C以及研究组R

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table, 90 patients were allocated to three groups: Control Group I, Control Group C, and the Study Group R.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 14:59:46