ChiCTR2600120077 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 14:35:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 14:34:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下利多卡因复合罗哌卡因神经阻滞在大隐静脉曲张结扎剥脱术麻醉中的应用效果

Public title：

Ultrasound-Guided Lidocaine-Ropivacaine Nerve Block for Anesthesia in Great Saphenous Vein High Ligation and Stripping: A Clinical Evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下利多卡因复合罗哌卡因神经阻滞在大隐静脉曲张结扎剥脱术麻醉中的应用效果

Scientific title：

Ultrasound-Guided Lidocaine-Ropivacaine Nerve Block for Anesthesia in Great Saphenous Vein High Ligation and Stripping: A Clinical Evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张婷 

研究负责人：

徐凯成 

Applicant：

Zhang Ting 

Study leader：

Xu Kaicheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3227 8012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 3227 8012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 forzting@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xukc@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Applicant address：

126 Xiandai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province, China

Study leader's address：

126 Xiandai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Applicant's institution：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)年临研审第(2025101117)号; (2026)年临研审第(2025101117-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Union Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘松岩

Contact Name of the ethic committee：

Liu Songyan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Xiandai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8199 5047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jdsyky2021@163.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Primary sponsor's address：

126 Xiandai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Address：

126 Xiandai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Not applicable

研究疾病：

大隐静脉曲张  

Target disease：

Great Saphenous Vein Varicosities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探究超声引导下以利多卡因复合罗哌卡因行股神经、坐骨神经、生殖股神经股支联合闭孔神经阻滞用于大隐静脉曲张高位结扎剥脱术的安全性、技术可行性及效果。次要目的：评估不同方案（包括传统腰硬联合麻醉）对患者术后恢复的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate the safety, technical feasibility, and effectiveness of ultrasound-guided nerve block combining lidocaine with ropivacaine for the femoral, sciatic, genitofemoral nerve femoral branch, and obturator nerves in anesthesia for high ligation and stripping of the great saphenous vein in varicose vein surgery. Secondary Objective: To evaluate the impact of different anesthesia regimens (including traditional combined spinal-epidural anesthesia) on postoperative recovery in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-85周岁；美国麻醉医师协会（ASA）分级为II-III级；择期行单侧大隐静脉高位结扎剥脱术；患者知情同意并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

Age 18-85 years; American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of II-III; scheduled to undergo unilateral high ligation and stripping of the great saphenous vein; patient provides informed consent and voluntarily participates in this study.

排除标准：

已知或怀疑对利多卡因、罗哌卡因或同类药物过敏；穿刺部位存在感染、畸形或严重皮肤疾病；存在严重的未控制凝血功能障碍（如INR>1.5，或血小板<80×10?/L）；存在严重的周围神经病变或神经损伤病史；长期使用阿片类药物或有慢性疼痛病史，可能影响术后疼痛评估；存在认知功能障碍或精神疾病，无法配合研究评估；研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况（如严重的心、肝、肾功能不全）。

Exclusion criteria：

Known or suspected allergy to lidocaine, ropivacaine, or similar drugs; presence of infection, deformity, or severe skin disease at the puncture site; severe uncontrolled coagulation dysfunction (e.g., INR > 1.5, or platelet count < 80 × 10?/L); history of severe peripheral neuropathy or nerve injury; long-term use of opioids or history of chronic pain that may affect postoperative pain assessment; presence of cognitive impairment or mental illness preventing compliance with study assessments; any other condition deemed unsuitable for participation by the investigator (e.g., severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-12 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-12 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

腰硬联合麻醉，于L3-4间隙行腰硬联合麻醉，蛛网膜下腔给予0.5%罗哌卡因重比重液2mL。

干预措施代码：

Intervention：

Combined spinal-epidural anesthesia is performed at the L3-4 interspace, with 2 mL of hyperbaric 0.5% ropivacaine administered into the subarachnoid space.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

超声引导下，使用0.75%利多卡因行股神经阻滞、闭孔神经阻滞、生殖股神经股支阻滞及腘窝入路坐骨神经阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, 0.75% lidocaine is used for femoral nerve block, obturator nerve block, genitofemoral nerve femoral branch block, and popliteal sciatic nerve block via the popliteal approach.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

超声引导下，使用0.75%利多卡因与0.15%罗哌卡因的混合液（按上述比例现配），行股神经阻滞、闭孔神经阻滞、生殖股神经股支阻滞及腘窝坐骨神经阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, a mixed solution of 0.75% lidocaine and 0.15% ropivacaine (prepared immediately in the aforementioned proportions) is administered for femoral nerve block, obturator nerve block, genitofemoral nerve femoral branch block, and popliteal sciatic nerve block via the popliteal approach.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次下地时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ambulation recovery assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从手术结束至患者首次下地站立

测量方法：

记录从手术结束时间到患者在协助下首次成功站立并保持30秒之间的时长（小时）。

Measure time point of outcome：

From the end of surgery to the patient's first ambulation.

Measure method：

From the end of surgery to the patient's first ambulation. The duration (in hours) from the surgical end time to the patient's first successful standing with assistance and maintaining it for 30 seconds is recorded.

指标中文名：

术后镇痛效果评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative analgesic efficacy rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 2h、4h、6h、8h、12h

测量方法：

采视觉模拟评分法(Visual Analog Scale ,VAS)

Measure time point of outcome：

Postoperative 2h, 4h, 6h, 8h, and 12h

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

麻醉费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学监测（血压、心率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic monitoring (blood pressure, heart rate).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：入室时；T1：麻醉后；T2：手术半小时；T3:手术结束时

测量方法：

监护仪监测

Measure time point of outcome：

T0: Upon entering the operating room; T1: After anesthesia administration; T2: 30 minutes into surgery; T3: At the end of surgery.

Measure method：

Monitor surveillance.

指标中文名：

患者及外科医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and surgeon satisfaction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后及术后12小时

测量方法：

Likert 5级评分量表

Measure time point of outcome：

Postoperatively and at 12 hours postoperatively.

Measure method：

Likert 5-point scale

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first oral intake postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术结束至患者首次进食

测量方法：

记录从手术结束时间到患者首次进食之间的时长（小时）。

Measure time point of outcome：

From the end of surgery to the patient's first oral intake.

Measure method：

Record the duration (in hours) from the surgical end time to the patient's first oral intake.

指标中文名：

术中麻醉效果评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative anesthesia efficacy rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始时及结束后

测量方法：

术中麻醉评级量表

Measure time point of outcome：

At the beginning and end of surgery.

Measure method：

Intraoperative anesthesia rating scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募、麻醉操作及结果评估的独立统计人员负责生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by an independent statistician who is not involved in patient recruitment, anesthesia procedures, or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为一项 评估者设盲 的随机对照试验。具体设置如下： 不设盲人员：麻醉实施医师（因需执行特定麻醉操作）。 设盲人员（核心）： 术后结果评估者：负责收集疼痛评分、记录下地时间、评估并发症的研究人员，不参与术中麻醉且无法接触分组信息。 数据统计人员：在分析完成前，使用匿名分组代码。 患者：在伦理允许范围内，通过标准镇静和沟通方式，尽量实现单盲。 外科医师：不被告知具体麻醉分组。 所有设盲措施旨在确保疗效与安全性评价的客观性。仅发生严重不良事件需急救时，方可按计划对个案紧急破盲。

Blinding：

This study is an evaluator-blinded randomized controlled trial. The specific blinding settings are as follows: Unblinded Personnel: The anesthesiologist performing the procedure (due to the need to execute specific anesthetic techniques). Blinded Personnel (Core): Postoperative Outcome Assessors: Researchers responsible for collecting pain scores, recording ambulation times, and assessing complications do not participate in intraoperative anesthesia and have no access to group allocation information. Data Statisticians: Anonymous group codes are used until the completion of the analysis. Patients: Single-blinding is attempted where ethically permissible, through standardized sedation and communication protocols. Surgeons: Are not informed of the specific anesthetic group assignment. All blinding measures are designed to ensure the objectivity of efficacy and safety evaluations. Emergency unblinding for an individual case is permitted only according to the plan in the event of a serious adverse event requiring urgent intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be requested from the investigator starting six months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理采用标准病例报告表。研究者负责现场填写，并由另一人核对数据。核对无误后，数据经双人独立录入专用电子数据库，并通过逻辑与范围核查确保质量。所有纸质与电子记录将按规定长期归档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted using standardized Case Report Forms. Investigators were responsible for on-site completion of the forms, followed by data verification by an independent reviewer. After verification, the data were entered into a dedicated electronic database through dual independent entry. Data quality was ensured via logic and range checks. All paper and electronic records will be archived and preserved in accordance with relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 14:34:53