ChiCTR2000032263 版本V1.0 版本创建时间2020/04/24 21:59:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032263 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-24 21:59:46 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的多中心登记与随访研究

Public title：

A multi-center registration and follow-up study of non-Hodgkin B-cell lymphoma in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的多中心登记与随访研究

Scientific title：

A multi-center registration and follow-up study of non-Hodgkin B-cell lymphoma in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 MACRO

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘科宇 

研究负责人：

马军 

Applicant：

Liu Keyu 

Study leader：

Ma Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0451-84888631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13304518000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0451-84883681

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0451-87650339

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 harbin_dyyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mjun0322@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街149号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街149号

Applicant address：

149 diduan street, daoli district, Harbin city, heilongjiang province

Study leader's address：

149 diduan street, daoli district, Harbin city, heilongjiang province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150010

申请人所在单位：

哈尔滨市第一医院

Applicant's institution：

Harbin First Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

Affiliation of the Leader：

Harbin institute of hematology and oncology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨血液病肿瘤研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Harbin Institute of Hematology and Oncology Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梅

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Mei

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街140号

Contact Address of the ethic committee：

140 diduan street, daoli district, Harbin city, heilongjiang province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0451-84883452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

Primary sponsor：

Harbin institute of hematology and oncology

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街149号

Primary sponsor's address：

149 diduan street, daoli district, Harbin city, heilongjiang province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

具体地址：

道里区地段街149号

Institution
hospital：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

Address：

149 Diduan Street, Daoli District

经费或物资来源：

江苏复星医药销售有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu fosun pharmaceutical sales co. LTD

研究疾病：

非霍奇金B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Non-Hodgkin B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）主要目的获得在中国大样本量人群中，非霍奇金B细胞淋巴瘤诊治的临床实际证据，让研究结果转化到临床实践中。 （2）次要目的获得利妥昔单抗治疗非霍奇金B细胞淋巴瘤的真实世界研究的证据。  

Objectives of Study：

(1)Primary objective: to obtain clinical evidence of diagnosis and treatment of non-Hodgkin B-cell lymphoma in a large sample size population in China, so as to translate the research results into clinical practice. (2) Secondary objective to obtain evidence of rituximab for a real-world study treating non-Hodgkin B-cell lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 年龄≥18周岁，男女不限；
2、 病理组织学确诊的非霍奇金B细胞淋巴瘤；
3、 患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old, male or female;
2. Non-Hodgkin B-cell lymphoma confirmed by histopathology;
3. The patient volunteered to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

1、 过敏体质，或已知对利妥昔单抗的任何有效成分、辅料或鼠蛋白过敏的患者；
2、 严重活动性感染或免疫应答严重损害的患者（如低γ球蛋白血症，CD4或CD8细胞计数严重下降）；
3、 严重心衰（NYHA分类Ⅳ级）；
4、 其他严重的心血管、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、其他恶性肿瘤病史者；
5、 严重的精神疾病；
6、 孕期、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；
7、 预计生存时间小于6个月；
8、研究者判定为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with allergic constitution or known allergy to any active component, excipient or mouse protein of rituximab;
2. Patients with severe active infection or severe impairment of immune response (such as hypoglobinemia, and severe reduction of CD4 or CD8 cell count);
3, severe heart failure (NYHA classification Ⅳ level);
4. Other serious diseases of important organs（cardiovascular, liver, kidney） and blood and endocrine system, and other malignant tumors;
5. Serious mental illness;
6. Pregnant or lactating women and men or women who intend to conceive recently;
7. The estimated survival time is less than 6 months;
8. The investigator determined that the patient was not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-20 00:00:00 至 To 2022-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 2000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨血液病肿瘤研究所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非霍奇金B细胞淋巴瘤各亚型的分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution of non-Hodgkin B cell lymphoma subtypes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利妥昔单抗单药或联合化疗治疗非霍奇金B细胞淋巴瘤的客观缓解率（ORR）及完全缓解（CR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR) and complete response rate (CR) of rituximab or combination chemotherapy for non-hodgkin B-cell lymphoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利妥昔单抗治疗各亚型NHL的1年、3年、5年无进展生存（PFS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rates of progression-free survival (PFS) at 1, 3, and 5 years of rituximab treatment with various subtypes of NHL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利妥昔单抗治疗各亚型NHL的1年、3年、5年总生存（OS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS) rates for 1, 3, and 5 year treatment with rituximab for each subtype of NHL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm，no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表期刊文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish journal articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表病进行数据采集并使用EDC系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in case record form to collect data and use EDC system for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-24 21:59:46