ChiCTR2600119912 版本V1.1 版本创建时间2026/03/09 11:51:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 14:37:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑在腹腔镜手术全身?醉诱导与维持中的应用探索

Public title：

Exploring the application of remimazolam besylate in general anesthesia induction and maintenance for laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑在腹腔镜手术全身?醉诱导与维持中的应用探索

Scientific title：

Exploring the application of remimazolam besylate in general anesthesia induction and maintenance for laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YXH2025JS119

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋志永 

研究负责人：

宋志永 

Applicant：

Song Zhiyong 

Study leader：

Song Zhiyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 536 503 8125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 536 503 8125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 t5262337@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 t5262337@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市寿光市圣城街3353号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市寿光市圣城街3353号

Applicant address：

No. 3353, Shengcheng Street, Shouguang City, Weifang City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 3353, Shengcheng Street, Shouguang City, Weifang City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 262700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 262700

申请人所在单位：

寿光市中医医院

Applicant's institution：

Shouguang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

寿光市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shouguang Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 szy20260120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

寿光市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shouguang Traditional Chinese Medicine Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李凯

Contact Name of the ethic committee：

Li Kai

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市寿光市圣城街3353号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3353, Shengcheng Street, Shouguang City, Weifang City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 522 1781

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

寿光市中医医院

Primary sponsor：

Shouguang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市寿光市圣城街3353号

Primary sponsor's address：

No. 3353, Shengcheng Street, Shouguang City, Weifang City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

寿光市中医医院

具体地址：

山东省潍坊市寿光市圣城街3353号

Institution
hospital：

Shouguang Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 3353, Shengcheng Street, Shouguang City, Weifang City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

山东省医学会

Source(s) of funding：

Shandong Medical Association

研究疾病：

腹腔镜手术的麻醉  

Target disease：

Anesthesia for laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统探讨苯磺酸瑞马唑仑在全身?醉诱导、 procedural sedation（程序性镇静）、安全性及最佳用药策略。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically investigate the use of remimazolam besylate in general anesthesia induction, procedural sedation, its safety profile, and optimal dosing strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 计划在寿光市中医医院接受择期腹腔镜胆囊切除术或腹腔镜疝气修补术的患者。 2. 年龄在20至65岁之间。 3. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级（即从健康到患有轻度系统性疾病，但功能代偿良好）。 4. 自愿参加并能够签署本知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy or laparoscopic hernia repair at Shouguang Traditional Chinese Medicine Hospital. 2. Aged between 20 and 65 years. 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification of I-III (i.e., from healthy to mild systemic disease with good functional compensation). 4. Willing to participate and able to sign this informed consent form.

排除标准：

1. 对本研究药物（苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、阿芬太尼、舒芬太尼等）或相关成分有过敏史。 2. 患有严重的精神疾病、意识障碍或阿尔茨海默病（老年痴呆）。 3. 有严重的血液系统疾病、心脑血管疾病（如不稳定心绞痛、严重心律失常、未控制的高血压）、或影响血流动力学的严重心脏瓣膜病。 4. 长期滥用酒精或药物者。 5. 预计气管插管困难的（Mallampati分级III-IV级）。 6. 有严重的肝脏或肾脏功能不全。 7. 研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to the study drugs (remimazolam besylate, propofol, alfentanil, sufentanil, etc.) or related components. 2. Suffering from severe mental illness, consciousness disorder, or Alzheimer's disease (dementia). 3. Having severe hematologic diseases, cardiovascular or cerebrovascular diseases (such as unstable angina, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension), or severe valvular heart disease affecting hemodynamics. 4. Long-term abuse of alcohol or drugs. 5. Anticipated difficult tracheal intubation (Mallampati class III-IV). 6. Severe hepatic or renal insufficiency. 7. Any other condition deemed by the investigator to make the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 100

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

静脉注射苯磺酸瑞马唑仑4.2ug/ml持续泵注，两组等待患者意识、睫毛反射消，ICQ1小于60,静脉注射肌肉罗库溴铵0.5mg/kg，进行气管插管，手术开始前静脉注射舒芬太尼3uk/kg，术中持续泵注苯磺酸瑞马唑仑。若诱导期间注射3分钟后，ICQ1仍大于60，则逐渐以0.2ug/ml速度递增，直至小于60，记录该患者诱导期浓度。

干预措施代码：

Intervention：

Continuous infusion of remimazolam besylate at 4.2 μg/ml intravenously. Both groups waited until the patient lost consciousness and eyelash reflex, with BIS <60, then administered rocuronium bromide 0.5 mg/kg intravenously for tracheal intubation. Sufentanil 3 μg/kg was administered intravenously before the start of surgery, with continuous intravenously infusion of remimazolam besylate during the operation. If BIS remained >60 three minutes after induction, the dose was gradually increased by 0.2 μg/ml until BIS was <60, and the induction concentration for that patient was recorded.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 100

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

麻醉开始注射诱导剂量镇痛药物瑞芬太尼3ug/ml持续泵注和镇静药物丙泊酚1-2mg/kg， 等待患者意识、睫毛反射消，ICQ1小于60,静脉注射肌肉罗库溴铵0.5mg/kg，进行气管插管，手术开始前静脉注射舒芬太尼3uk/kg，术中持续泵注丙泊酚。若诱导期间注射3分钟后，ICQ1仍大于60，则逐渐以0.2ug/ml速度递增，直至小于60，记录该患者诱导期浓度。

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia induction begins with the continuous infusion of the analgesic drug remifentanil at 3ug/ml and the sedative drug propofol at 1-2mg/kg. Wait until the patient loses consciousness and the eyelash reflex disappears, with the ICQ1 below 60, then administer the muscle relaxant rocuronium at 0.5mg/kg intravenously and perform endotracheal intubation. Before the surgery starts, administer sufentanil at 3ug/kg intravenously, and maintain continuous infusion of propofol during the operation. If the ICQ1 remains above 60 three minutes after induction, gradually increase the dose at a rate of 0.2ug/ml until it falls below 60, and record the induction concentration for the patient.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊市寿光市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 寿光市中医医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shouguang Traditional Chinese Medicine Hospit

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

醉诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of anesthesia induction.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期间血流动力学稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic stability during the induction period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药后苏醒时间、拔管时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to awakening after drug withdrawal, extubation time;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将200例患者采用区组随机化，区组长度为2，由中央随机化系统在线动态生成.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 200 patients were randomized using block randomization with a block length of 2, dynamically generated online by a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集表格和数据分析表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection forms and data analysis forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 14:36:57