ChiCTR2600120071 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 11:45:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 11:45:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

叙事护理改善糖尿病患者PTSD症状的实证研究

Public title：

Empirical study of narrative nursing improving PTSD symptoms in diabetic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

叙事护理改善糖尿病患者PTSD症状的实证研究

Scientific title：

Empirical study of narrative nursing improving PTSD symptoms in diabetic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

敬媛媛  

研究负责人：

张园萍 

Applicant：

Jing Yuanyuan  

Study leader：

Zhang Yuanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8171 7201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2829 5900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sherry.jyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyuanping638@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区涪江路234号

研究负责人通讯地址：

中国四川省简阳市医院路180号

Applicant address：

No. 234 Fujiang Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 180 Hospital Road, Jianyang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院

Applicant's institution：

North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

简阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Jianyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-YJZZX-03-01-P

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

简阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jianyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

岳小会、钟胜

Contact Name of the ethic committee：

Yue Xiaohui Zhong Sheng

伦理委员会联系地址：

中国四川省简阳市医院路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180 Hospital Road, Jianyang, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 2723 8006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

简阳市人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Jianyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省简阳市医院路180号

Primary sponsor's address：

No. 180 Hospital Road, Jianyang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

简阳市人民医院

具体地址：

中国四川省简阳市医院路180号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jianyang City

Address：

No. 180 Hospital Road, Jianyang, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省教育厅2024年思想政治教育研究课题( 高校辅导员专项)：欺凌所致PTSD大学生的循证校园干预研究 CJSFZ24-39

Source(s) of funding：

Project of Ideological and Political Education Research, Sichuan Provincial Department of Education (Special Program for University Counselors), 2024

研究疾病：

糖尿病伴PTSD症状  

Target disease：

Post-Traumatic Stress Disorder Symptoms in Patients with Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在随机对照研究框架下构建系统化叙事护理干预方案，评估叙事护理对糖尿病患者PTSD症状、心理健康（如焦虑、抑郁、睡眠质量）及自我管理行为的作用效果。  

Objectives of Study：

Within a randomized controlled trial framework, a systematic narrative nursing intervention program will be developed to evaluate the effects of narrative nursing on PTSD symptoms, mental health (e.g., anxiety, depression, and sleep quality), and self-management behaviors in patients with diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合糖尿病诊断标准[1]的患者为临床诊断标准； 2.经初筛PTSD量表（如PCL-5）得分提示存在PTSD症状； 3.意识清晰，具备基本沟通与表达能力； 4.自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who met the diagnostic criteria of diabetes [1] were defined as clinical diagnostic criteria; 2. The scores of PTSD scale (such as PCL-5) indicated the presence of PTSD symptoms; 3. Clear consciousness, basic communication and expression skills; 4. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重精神疾病（如精神分裂症、双相障碍等）或认知功能障碍者； 2.处于急性发病期或病情不稳定者； 3.在近3个月内接受过系统心理治疗或心理干预者； 4.不愿意或无法坚持完成干预与随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe mental illness (such as schizophrenia, bipolar disorder, etc.) or cognitive impairment; 2. Patients in acute stage or unstable condition; 3. Received systematic psychological treatment or psychological intervention in the past 3 months; 4. Unwilling or unable to adhere to the intervention and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-09 00:00:00至 To 2026-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2026-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规护理+叙事护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional nursing care + narrative nursing intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional nursing care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PTSD筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTSD Screening Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病自我管理行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetes Self-Management Behavior Scale, SDSCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Scale, GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Resilience Scale, CD-RISC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人用随机数字表简单随机化分为试验组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly allocated to the experimental group and the control group using a random number table by the principal investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究开始前，对所有研究人员统一开展规范化培训；由未参与干预实施的研究人员进行评估，减少测量偏倚，采用双人独立录入数据，并进行一致性核查，叙事资料匿名化、专人保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the study begins, standardized training will be provided to all research staff. Assessments will be conducted by researchers who are not involved in the intervention implementation to reduce measurement bias. Data will be entered independently by two researchers and checked for consistency. Narrative data will be anonymized and securely stored by designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 11:45:30