ChiCTR2600120070 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 11:45:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 11:44:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

稳态视觉诱发电位在青光眼诊断中的作用

Public title：

Diagnostic Value of Steady-State Visual Evoked Potentials in Glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

稳态视觉诱发电位在青光眼诊断中的作用

Scientific title：

Diagnostic Value of Steady-State Visual Evoked Potentials in Glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雅婧 

研究负责人：

王大江 

Applicant：

Zhao Yajing 

Study leader：

Wang Dajiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 0228 2683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1818 0877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2384938796@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangdajiang301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心眼科

Applicant's institution：

Ophthalmology Department, Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(KY2025-044)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈然

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ran

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5797 6902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目(项目名称：视野缺损的青光眼患者眼动和步态关系的行为学研究)

Source(s) of funding：

The capital health research and development of special (The behavioral study on Gait-Eye movement in glaucoma patients with visual field defect)

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究通过探讨稳态视觉诱发电位（SSVEP）在青光眼诊断中的应用潜力，评估这种新型电生理测量手段在早期青光眼检测中的准确性、敏感性和特异性。我们将重点研究SSVEP参数在青光眼患者与健康对照组之间，和青光眼组内患者之间的差异 ，同时与传统的“金标准”H-F视野检查对比，并探讨其与传统诊断方法（如视野检查、OCT）之间的相关性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the potential application of steady-state visual evoked potentials (SSVEPs) in the diagnosis of glaucoma, and to evaluate the accuracy, sensitivity, and specificity of this novel electrophysiological approach for the detection of early glaucoma. We will focus on differences in SSVEP-derived parameters between patients with glaucoma and healthy controls, as well as among patients within the glaucoma group. In addition, SSVEP findings will be compared with those obtained from conventional "gold-standard" Humphrey visual field testing, and their correlations with established diagnostic modalities, including standard automated perimetry and optical coherence tomography (OCT), will be explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

青光眼组： 1. 青光眼诊断： 所有患者都被诊断为青光眼，诊断标准包括： a) 视神经头检查：青光眼患者的视神经头显示出青光眼典型的病变，如视神经盘萎缩、视盘周围神经纤维层变薄等。 b) OCT（光学相干断层扫描）：患者的视网膜神经纤维层薄化。 c) 视野测试：符合青光眼的视野缺损模式，如24-2视野测试中至少3个点低于P=0.05，且至少有一个点低于P=0.01，或通过青光眼半视野测试阳性。 2. 视觉功能要求： 所有青光眼患者在测试眼中需要具有矫正后的视力大于等于0.3。 3. 年龄要求： 所有患者的年龄必须在18到80岁之间。 4. 视野缺损标准： 在24-2 Humphrey视野测试中，平均偏差不低于-30分贝（dB）。视野缺损程度不能过于严重。 5. 眼压控制稳定。 6. 能够理解并签署知情同意书。 7. 能够配合完成SSVEP检查 健康对照组： 1. 年龄18-80岁，性别不限。 2. 无青光眼及其他眼部疾病史 3. 眼压正常，视盘正常，视野检查正常。 4. 最佳矫正视力≥0.3 5. 能够理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Glaucoma group 1. Diagnosis of glaucoma All participants in the glaucoma group must have a confirmed diagnosis of glaucoma based on the following criteria: 1) Optic nerve head assessment:The optic nerve head demonstrates typical glaucomatous changes, such as neuroretinal rim thinning/notching and peripapillary retinal nerve fiber layer (RNFL) thinning. 2) Optical coherence tomography (OCT): Thinning of the retinal nerve fiber layer is present. 3) Visual field testing: A glaucomatous visual field defect is confirmed, defined as at least three test points with sensitivity depressed at P < 0.05, with at least one point at P < 0.01 on the 24-2 test pattern, or a positive result on the Glaucoma Hemifield Test. 2. Visual function requirement All glaucoma patients must have a best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥ 0.3 in the study eye. 3. Age requirement Participants must be between 18 and 80 years of age. 4. Severity of visual field loss On the 24-2 Humphrey visual field test, the mean deviation (MD) must not be worse than ?30 dB, indicating that visual field loss is not extremely advanced. 5. Intraocular pressure must be stable under treatment. 6. Participants must be able to understand and sign the written informed consent form. 7. Participants must be able to cooperate with steady-state visual evoked potential (SSVEP) testing. Healthy control group 1. Participants aged 18–80 years, with no restriction on sex. 2. No history of glaucoma or other ocular diseases. 3. Normal intraocular pressure, normal optic disc appearance, and normal visual field test results. 4. Best-corrected visual acuity ≥ 0.3. 5. Ability to understand and sign the written informed consent form.

排除标准：

（1）患者若有其他可能影响视力的眼科疾病（例如显著影响视力的白内障、黄斑病变等），将被排除； （2）患者若视力差，无法达到研究所要求的标准，亦会被排除； （3）如果患者有认知障碍或其他无法进行测试的情况，也会被排除。 （4）患有严重全身性疾病或神经系统疾病（如癫痫、中风、重度高血压、糖尿病视网膜病变等）。 （5）服用可能影响视觉功能或脑电生理药物。 （6）SSVEP记录过程中出现无法纠正的伪影。 （7）妊娠期或哺乳期女性。 （8）其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of other ocular diseases that may affect visual function, such as visually significant cataract, macular disorders, or other retinal diseases. 2. Best-corrected visual acuity that does not meet the predefined study requirements. 3. Cognitive impairment or any other condition that precludes reliable completion of the examinations. 4. Presence of severe systemic or neurological diseases, including but not limited to epilepsy, stroke, severe hypertension, or diabetic retinopathy. 5. Current use of medications that may affect visual function or electroencephalographic activity. 6. Occurrence of uncorrectable artifacts during SSVEP recording. 7. Pregnancy or lactation. 8. Any other condition considered by the investigators to render the participant unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2027-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2027-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青光眼组

样本量：

 75

Group：

glaucoma group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 75

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SSVEP参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SSVEP parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用频率、相位、空间位置联合调制的刺激编码方法。每个时间只呈现一个（或少数）视野区域的刺激，单眼记录，采用无创脑电信号采集技术，重点记录大脑视觉（枕叶）皮层的脑电信号，确保记录电极能够覆盖整个视觉皮层；在此基础上，考虑同时记录其他脑区的脑电数据。

Measure time point of outcome：

Measure method：

A stimulus encoding paradigm based on joint modulation of frequency, phase, and spatial location will be adopted. At each time point, stimulation will be presented to only one (or a limited number of) visual field region(s). Recordings will be obtained monocularly using a noninvasive electroencephalography (EEG) acquisition system. EEG signals will be primarily recorded from the visual cortex in the occipital lobe, and the electrode montage will be arranged to ensure adequate coverage of the ent

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

IOP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

裂隙灯检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observe by slit lamp

指标中文名：

视盘和视网膜神经纤维层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optic disc and retinal nerve fiber layer thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

光学相干断层扫描

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCT

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

Field of view

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为研究者发起的临床研究，采用统一设计的病例报告表进行数据采集。研究数据由研究人员按研究方案要求填写，并由第二名研究人员进行核对后录入电子数据库。所有数据定期进行逻辑核查与备份，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is an investigator-initiated clinical study. Data are collected using uniformly designed case report forms (CRFs). All study data are recorded by investigators in accordance with the study protocol and are subsequently verified by a second investigator before being entered into an electronic database. Logical checks and data backups are performed on a regular basis to ensure the authenticity, integrity, and traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 11:44:57