ChiCTR2600120062 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 11:06:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 11:06:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依苏帕格鲁肽α联合膳食纤维干预对超重/肥胖多囊卵巢综合征患者(PCOS)体重的影响一项多中心随机对照研究

Public title：

Effect of Efsubaglutide Alfa combined with dietary fiber intervention on body weight in overweight/obese patients with polycystic ovary syndrome (PCOS), A multi-center randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依苏帕格鲁肽α联合膳食纤维干预对超重/肥胖多囊卵巢综合征患者(PCOS)体重的影响一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Effect of Efsubaglutide Alfa combined with dietary fiber intervention on body weight in overweight/obese patients with polycystic ovary syndrome (PCOS), A multi-center randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马宇航 

研究负责人：

马宇航;丁晓颖 

Applicant：

Ma Yuhang 

Study leader：

Ma Yuhang; Ding Xiaoying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15921516139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 63240090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mayuhang5992@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mayuhang5992@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审【2026】049号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for Human Trials, Shanghai First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

中国上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation

研究疾病：

多囊卵巢综合征，超重/肥胖  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome, Overweight/obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 依苏帕格鲁肽α（3mg qw）联合膳食纤维（45g/天）干预对比依苏帕格鲁肽α（3mg qw）治疗对超重/肥胖PCOS患者体重下降百分比的影响 次要研究目的 1.依苏帕格鲁肽α联合膳食纤维干预超重/肥胖PCOS患者糖代谢的影响 2.依苏帕格鲁肽α联合膳食纤维干预超重/肥胖PCOS患者血脂的影响 3.依苏帕格鲁肽α联合膳食纤维对PCOS患者内脏脂肪、骨骼肌含量的变化 4.依苏帕格鲁肽α联合膳食纤维对超重/肥胖PCOS患者肠道微生态的影响 5.依苏帕格鲁肽α联合膳食纤维干预超重/肥胖PCOS患者的安全性 探索性研究目的 1.依苏帕格鲁肽α联合膳食纤维干预超重/肥胖PCOS患者对患者心理状态的改善 2. 依苏帕格鲁肽α联合膳食纤维干预超重/肥胖PCOS患者对患者情绪相关神经递质水平的影响 3.依苏帕格鲁肽α联合膳食纤维干预超重/肥胖PCOS患者对中枢神经摄食调控的脑结构与脑功能改变 4.依苏帕格鲁肽α联合膳食纤维干预超重/肥胖PCOS患者对性激素的影响  

Objectives of Study：

The primary research objective is to compare the impact of Efsubaglutide α (3mg qw) combined with dietary fiber (45g/day) intervention on the percentage of weight loss in overweight/obese PCOS patients compared to Efsubaglutide α (3mg qw) treatment alone. Secondary research objectives include: 1. The effect on glucose metabolism in overweight/obese PCOS patients; 2. The effect on blood lipids in overweight/obese PCOS patients; 3. Changes in visceral fat and skeletal muscle content ; 4. The impact on the gut microbiota of overweight/obese PCOS patients; 5. Safety of Efsubaglutide α combined with dietary fiber intervention in overweight/obese PCOS patients. Additional research objectives include: 1. Improvement of psychological status after intervention; 2. The effect on levels of emotion-related neurotransmitters in overweight/obese PCOS patients; 3. Changes in brain structure and function related to central nervous system regulation of food intake; 4. The impact on sex hormones in overweight/obese PCOS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据鹿特丹诊断标准确诊为PCOS； 2.BMI >=24kg/m^2； 3.年龄18-绝经前； 4.目前没有参加其他研究项目； 5.研究期间避孕； 6.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Diagnosed with PCOS according to the Rotterdam criteria; 2.BMI >=24kg/m^2; 3.Age 18 - premenopausal; 4.No participate in any other research projects; 5.Sign the informed consent form;

排除标准：

1.合并有产生雄激素的卵巢或肾上腺肿瘤；合并有库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生症、高泌乳素血症以及其他引起雄激素过多与不排卵的疾病；3个月内有胰岛素增敏剂、皮质激素及性激素治疗史。
2.过去3月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物、减肥药）或手术方式进行减肥者。
3.酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）；
4.过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：消化道溃疡、胆囊炎、胆结石、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎；
5.过去1年内进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外；
6.慢性、迁延性肝炎患者及肝硬化等严重肝脏疾病患者，及肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的2.5倍）；
7.患有消化道溃疡、急、慢性肾功能不全，尿毒症；胆结石；患有严重器质性疾病如肿瘤/癌症、冠心病、心肌梗死以及中风等；
8.患有肺结核和艾滋病等传染病；癫痫；先天性心脏病；系统性红斑狼疮；
9.再生障碍性贫血，原发性血小板减少性紫癜，贫血（血红蛋白 <10g/dl）；
10.过去6个月内患有严重的精神疾患；
11.不能保证充足的时间参与本项目；妊娠或不能保证干预期间及结束随访后一月内避孕者；

Exclusion criteria：

1.Combined with ovarian or adrenal tumors that produce androgens; combined with Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia, hyperprolactinemia, and other diseases that cause excessive androgen production and anovulation; history of insulin sensitizer, corticosteroid, and sex hormone treatment within 3 months.
2.Individuals who have undergone weight loss through any pharmacological method (including appetite suppressants such as fluphenazine and other weight loss drugs) or surgical procedure within the past three months.
3.Excessive drinking (drinking Baijiu more than 5 times a week, with an average of 100 grams of Baijiu or 250 grams of yellow wine or more than 5 bottles of beer per occasion);
4.Received medication for the following diseases within the past 3 months: peptic ulcer, cholecystitis, gallstones, urinary tract infection, acute pyelonephritis, cystitis;
5.Have undergone gastrointestinal surgery within the past year, excluding appendicitis and hernia surgery;
6.Patients with chronic and persistent hepatitis, severe liver diseases such as cirrhosis, and those with abnormal liver function (serum alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase levels are 2.5 times higher than normal);
7.Suffering from digestive tract ulcers, acute or chronic renal insufficiency, uremia; gallstones; severe organic diseases such as tumors/cancer, coronary heart disease, myocardial infarction, and stroke, etc;
8.Suffering from infectious diseases such as tuberculosis and AIDS; epilepsy; congenital heart disease; systemic lupus erythematosus;
9.Aplastic anemia, primary thrombocytopenic purpura, anemia (hemoglobin <10g/dl);
10.Suffered from severe mental illness within the past 6 months;
11.Cannot guarantee sufficient time to participate in this project; pregnant or unable to ensure contraception during the intervention period and for one month after the end of follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2027-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

依苏帕格鲁肽α组

样本量：

 30

Group：

Efsubaglutide α group

Sample size：

干预措施：

依苏帕格鲁肽 3mg 每周皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

Efsubaglutide α 3 mg by subcutaneous injection once weekly

Intervention code：

组别：

依苏帕格鲁肽α+膳食纤维组

样本量：

 30

Group：

Efsubaglutide α with dietary fiber group

Sample size：

干预措施：

依苏帕格鲁肽 3mg 每周皮下注射 联合补充膳食纤维每天45g

干预措施代码：

Intervention：

Efsubaglutide α 3 mg by subcutaneous injection once weekly, combined with supplementary dietary fiber of 45 g per day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 启东市妇幼保健院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qidong Maternity and Childcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市嘉定区江桥医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading District Jiang Qiao Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏启东市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qidong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市惠山区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuxi Huishan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

游离睾酮指数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in free androgen index (FAI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

干预前后游离睾酮指数（睾酮/性激素结合球蛋白）的变化

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

Changes in free androgen index (FAI， FAI = (TT / SHBG) × 100) from baseline to the end of the study

指标中文名：

体重下降百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of weight loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

干预后体重-干预前体重/干预前体重*100%

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

(Post-intervention weight ? pre-intervention weight) / pre-intervention weight*100%

指标中文名：

胰岛素抵抗指数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

基线和研究结束时分别测定HOMA-IR指数，观察前后差值

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

HOMA-IR index was measured at baseline and at the end of the study, and the changes between the two time points were observed.

指标中文名：

甘油三酯的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

基线和研究结束时分别测定甘油三酯，观察前后差值

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

Triglyceride was measured at baseline and at the end of the study, and the changes between the two time points were observed.

指标中文名：

腰围的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

基线和研究结束时分别测定腰围，观察前后差值

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

Waist circumference was measured at baseline and at the end of the study, and the changes between the two time points were observed.

指标中文名：

空腹血糖的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

基线和研究结束时分别测定空腹血糖，观察前后差值

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

Fasting blood glucose was measured at baseline and at the end of the study, and the changes between the two time points were observed.

指标中文名：

胃肠道不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究结束

测量方法：

研究过程中胃肠道不良时间的发生率

Measure time point of outcome：

End of the study

Measure method：

The incidence of gastrointestinal adverse events was recorded throughout the study period

指标中文名：

高密度脂蛋白的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

基线和研究结束时分别测定高密度脂蛋白，观察前后差值

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

HDL was measured at baseline and at the end of the study, and the changes between the two time points were observed.

指标中文名：

肌肉含量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

基线和研究结束时分别使用DEXA测定内脏脂肪面积，观察前后差值

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

Change in fat mass measured by DEXA from baseline to the end of the study

指标中文名：

肠道菌群的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

干预前后肠道微生态的变化

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

Changes in intestinal microbiota composition from baseline to the end of the study

指标中文名：

脂肪含量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in fat mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

基线和研究结束时分别使用DEXA测定内脏脂肪面积，观察前后差值

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

Change in fat mass measured by DEXA from baseline to the end of the study

指标中文名：

多囊卵巢综合征患者生存质量问卷修订版评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Modified Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (MPCOSQ) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

干预前后多囊卵巢综合征患者生存质量问卷修订版评分变化

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

Changes in scores of the Modified Polycystic Ovary Syndrome Health-Related Quality of Life Questionnaire (MPCOSQ) from baseline to the end of the study

指标中文名：

臀围的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

基线和研究结束时分别测定臀围，观察前后差值

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

Hip circumference was measured at baseline and at the end of the study, and the changes between the two time points were observed.

指标中文名：

总胆固醇的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

基线和研究结束时分别测定总胆固醇，观察前后差值

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

Total cholesterol was measured at baseline and at the end of the study, and the changes between the two time points were observed.

指标中文名：

神经递质的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in neurotransmitters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

干预前后神经递质的变化水平

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

Changes in neurotransmitter levels in serum from baseline to the end of the study

指标中文名：

腰臀比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in waist/hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

基线和研究结束时分别测定腰臀比，观察前后差值

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

Waist/hip ratio was measured at baseline and at the end of the study, and the changes between the two time points were observed.

指标中文名：

糖化血红蛋白的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

基线和研究结束时分别测定糖化血红蛋白，观察前后差值

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

HbA1c was measured at baseline and at the end of the study, and the changes between the two time points were observed.

指标中文名：

低密度脂蛋白的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及研究结束

测量方法：

基线和研究结束时分别测定低密度脂蛋白，观察前后差值

Measure time point of outcome：

Baseline and end of the study

Measure method：

LDL was measured at baseline and at the end of the study, and the changes between the two time points were observed.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用动态最小随机化法，利用中央随机系统发放随机号，将受试者按照1:1随机入组。随机化分层因素包括：BMI（BMI<28kg/m2、BMI≥28kg/m2)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed the dynamic minimization randomization method, utilizing a central randomization system to assign random numbers and randomly enroll subjects in a 1:1 ratio. The stratification factors for randomization included BMI (BMI<28kg/m2, BMI≥28kg/m2)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年公开原始数据，联系主要研究者索取原始数据，联系方式 yuhang.ma1@shgh.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available six months after the completion of the study. The raw data can be obtained by contacting the principal investigator. E-mail: yuhang.ma1@shgh.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表联合基于互联网的电子EDC系统 魔方EDC https://www.magicflu.com/data-acquisition.html

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system magicflu EDC https://www.magicflu.com/data-acquisition.html

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 11:06:22