ChiCTR2600120055 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 10:33:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 10:33:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血清维生素A、D、E及8-羟基脱氧鸟苷酸与妊娠期糖尿病的相关性研究

Public title：

Relationship between serum vitamin A、D、E and 8-hydroxydeoxyguanosine（8-OHdG） and gestational diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清维生素A、D、E及8-羟基脱氧鸟苷酸与妊娠期糖尿病的相关性研究

Scientific title：

Relationship between serum vitamin A、D、E and 8-hydroxydeoxyguanosine（8-OHdG） and gestational diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍璐 

研究负责人：

霍璐 

Applicant：

Huo Lu 

Study leader：

Huo Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 472 551 1509

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 472 551 1509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 754208987@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 754208987@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

包头市青山区敖根道1号

研究负责人通讯地址：

包头市青山区敖根道1号

Applicant address：

No.1 Aogen Road, Qingshan District, Baotou City

Study leader's address：

No.1 Aogen Road, Qingshan District, Baotou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

包头市第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Baotou

研究负责人所在单位：

包头市第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Baotou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦理审查第(50)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

包头市第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Baotou Fourth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李瑶

Contact Name of the ethic committee：

Li Yao

伦理委员会联系地址：

包头市青山区敖根道1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Aogen Road, Qingshan District, Baotou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 472 3103221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 958397779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

包头市第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Baotou

研究实施负责（组长）单位地址：

包头市青山区敖根道1号

Primary sponsor's address：

No.1 Aogen Road, Qingshan District, Baotou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

包头市第四医院

具体地址：

包头市青山区敖根道1号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Baotou

Address：

No.1 Aogen Road, Qingshan District, Baotou City

经费或物资来源：

2024年度内蒙医科院公立医院科研联合基金项目

Source(s) of funding：

2024 Inner Mongolia Medical College Public Hospital Research Joint Fund Project

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational diabetes mellitus (GDM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）妊娠期维生素 A、D、E营养状态可能与葡萄糖代谢相关； （2）妊娠期糖尿病患者可能存在氧化应激失衡，造成胰岛素β细胞功能障碍，使血糖调节受到影响，其中8-羟基脱氧鸟苷酸（8-OHdG）是DNA氧化损伤的特异及主要的产物，目前已成为DNA氧化损失中最常用的生物标记物； （3）维生素 A、D、E是具有抗氧化功能的脂溶性维生素，主要参与了机体抗氧化过程，如缺乏可导致体内发生氧化应激反应。结合以上三点，本课题组提出维生素 A、D、E 的缺乏导致体内8-0HdG升高，最终发生GDM的假设，采用前瞻性病例对照的研究方法，利用生物素双抗体夹心酶联免疫吸附法（ELISA）测定血液8-0HdG水平，进行相关性研究Pearson相关系数分析，通过病例之间的数据比较，验证是否妊娠期糖尿病患者维生素A、D、E缺乏，导致机体发生氧化应激反应，使的体内8-0HdG产生增加。为GDM的预测及早期干预提供新的理论依据。  

Objectives of Study：

(1) The nutritional status of vitamins A, D, and E during pregnancy may be associated with glucose metabolism; (2) Patients with gestational diabetes mellitus may have an imbalance of oxidative stress, which leads to pancreatic β-cell dysfunction and impairs blood glucose regulation. Among relevant indicators, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) is a specific and major product of DNA oxidative damage, and has now become the most commonly used biomarker for DNA oxidative damage; (3) Vitamins A, D, and E are fat-soluble vitamins with antioxidant functions, which are mainly involved in the body's antioxidant process. Their deficiency can induce oxidative stress responses in the body. Based on the above three points, our research team puts forward the hypothesis that the deficiency of vitamins A, D, and E leads to an increase in the level of 8-OHdG in the body, ultimately resulting in GDM. A prospective case-control study was adopted, and the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) with a biotin double-antibody sandwich method was used to determine the serum 8-OHdG level. we verified whether the deficiency of vitamins A, D, and E in patients with gestational diabetes mellitus induces oxidative stress responses in the body, thereby increasing the production of 8-OHdG. This study is expected to provide new theoretical basis for the prediction and early intervention of GDM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孕期OGTT试验阳性； 2.宫内单活胎。

Inclusion criteria

1. Positive result on the oral glucose tolerance test (OGTT) during pregnancy; 2. Singleton live fetus in utero.

排除标准：

1.患有其他基础疾病未经治愈患者； 2.妊娠期糖尿病需药物治疗或孕前糖尿病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other underlying diseases that are not cured; 2. Patients with gestational diabetes requiring medication or pre-pregnancy diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GDM患者组

样本量：

 500

Group：

Primiparous GDM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康孕妇组

样本量：

 2100

Group：

Healthy pregnant women group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头市第四医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Baotou

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维生素A含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin A content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

Measure method：

high-performance liquid chromatography (HPLC)

指标中文名：

维生素D含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin D content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

Measure method：

high-performance liquid chromatography (HPLC)

指标中文名：

维生素E含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin E content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

Measure method：

high-performance liquid chromatography (HPLC)

指标中文名：

血液8-0HdG水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood level of 8-0HdG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生物素双抗体夹心酶联免疫吸附法（ELISA）

Measure time point of outcome：

Measure method：

biotin double-antibody sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 10:33:22