ChiCTR2600120054 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 10:28:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 10:28:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

水飞蓟宾胶囊对阿戈美拉汀致肝酶异常的优化治疗及相关作用机制研究

Public title：

Optimized Therapeutic Effect of Silybin Capsules on Agomelatine-Induced Abnormal Liver Enzymes and Exploration of Its Underlying Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水飞蓟宾胶囊对阿戈美拉汀致肝酶异常的优化治疗及相关作用机制研究

Scientific title：

Optimized Therapeutic Effect of Silybin Capsules on Agomelatine-Induced Abnormal Liver Enzymes and Exploration of Its Underlying Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温欢欢 

研究负责人：

王俐琼 

Applicant：

Wen Huanhuan 

Study leader：

Wang Liqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1868 2612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8567 4462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huan_1990.2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lh2701@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025LCSY214号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1763 5948

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

北京肝胆相照公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Liver and Gallbladder Charity Foundation

研究疾病：

药物性肝损伤  

Target disease：

Drug-induced liver injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照试验的研究方式，客观、综合评价水飞蓟宾胶囊、多烯磷脂酰胆碱治疗阿戈美拉汀致肝酶异常的临床疗效，并筛选优化治疗方案，进一步探讨相关作用机制。  

Objectives of Study：

To objectively and comprehensively evaluate the clinical efficacy of silybin capsules and polyene phosphatidylcholine in the treatment of liver enzyme abnormalities induced by agomelatine, screen and optimize the therapeutic regimen, and further explore the relevant mechanism of action by means of randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医抑郁症诊断标准； 2.使用阿戈美拉汀； 3.肝功酶学指标 ALT异常升高； 4.年龄为18-65岁，性别不限； 5.签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1.Meeting the diagnostic criteria for depression in Western medicine; 2.Being treated with agomelatine; 3.Showing abnormally elevated alanine aminotransferase (ALT), a liver function enzyme index; 4.Aged 18–65 years, regardless of gender; 5.Patients who have signed the informed consent form.

排除标准：

1.合并其他病毒性肝病，代谢性肝病、酒精性肝病、药物性肝病、肝恶性肿瘤、自身免疫性肝病等其他慢性肝病； 2.ALT或AST＞正常上限值的3倍；GGT或ALP或TBiL>正常上限。 3.妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者； 4.具有严重的原发性心血管病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或肿瘤、艾滋病等影响生存的严重疾病者； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 6.已知对本药组成成分过敏者； 7.试验前3个月内参加过其他临床试验者； 8.研究者认为不宜参加试验者； 9.有严重自杀倾向者； 10.由器质性疾病导致精神障碍者，如因甲状腺功能减退导致抑郁者等。

Exclusion criteria：

1.Complicated with other chronic liver diseases, including viral hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, drug-induced liver injury, malignant liver tumor, autoimmune liver disease, etc. 2.Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN); Gamma-Glutamyl Transferase (GGT), Alkaline Phosphatase (ALP), or Total Bilirubin (TBiL) > upper limit of normal (ULN). 3.Pregnant or lactating women; women of childbearing age who do not use effective contraceptive methods (e.g., condoms, hormonal contraceptives, intrauterine devices); or male subjects who are unwilling to adopt contraceptive measures. 4.Patients with severe primary cardiovascular, renal, hematological, pulmonary diseases, tumors, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or other life-threatening severe illnesses. 5.Patients with a suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse. 6.Patients with a known allergy to any component of the study drugs. 7.Patients who have participated in other clinical trials within 3 months prior to the current study. 8.Patients who are considered inappropriate to participate in the study by the investigator(s). 9.Patients with severe suicidal ideation. 10.Patients with mental disorders caused by organic diseases, such as depression induced by hypothyroidism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-11-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

水飞蓟宾胶囊组

样本量：

 42

Group：

Silybin Capsules Group

Sample size：

干预措施：

口服水飞蓟宾胶囊每日三次，每次两粒。

干预措施代码：

Intervention：

Dministration of silybin capsules, 2 capsules each time, three times a day.

Intervention code：

组别：

多烯磷脂酰胆碱组

样本量：

 42

Group：

Polyene Phosphatidylcholine Group

Sample size：

干预措施：

口服多烯磷脂酰胆碱每日三次，每次两粒。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of polyene phosphatidylcholine, 2 capsules each time, three times a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物性肝损伤累计发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative incidence of drug-induced liver injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后4周、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks, 3 months, and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后4周、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks, 3 months, and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

福波看

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibroscan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,and 6 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者温欢欢，通过医脉通随机系统产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the researcher Wen Huanhuan via the Medlive randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF，问卷星（国内常用的在线问卷工具）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF),Questionnaire Star (online survey tool)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 10:28:07