ChiCTR2600120046 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 09:58:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 09:58:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非侵入脑机接口联合多模式训练对脑卒中后上肢偏瘫患者神经生理功能的即时效应

Public title：

The immediate effects of a non-invasive brain-machine interface combined with multimodal training on the neurophysiological functions of patients with upper limb hemiparesis following a stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非侵入脑机接口联合多模式训练对脑卒中后上肢偏瘫患者神经生理功能的即时效应

Scientific title：

The immediate effects of a non-invasive brain-machine interface combined with multimodal training on the neurophysiological functions of patients with upper limb hemiparesis following a stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方凡夫 

研究负责人：

方凡夫 

Applicant：

Fanfu Fang 

Study leader：

Fanfu Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0071 9913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0071 9913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangfanfu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangfanfu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2025-410

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Yiqi Du

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家卫健委《数理护理康复机器人系统研究项目》提供资金支持

Source(s) of funding：

The "Mathematical Nursing Rehabilitation Robot System Research Project" of the National Health Commission has provided financial support.

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在开展一项单中心、自身前后对照的临床试验，系统评估基于MI的非侵入性BCI联合手部外骨骼训练系统对首次缺血性脑卒中后患者的神经电生理指标变化以及神经可塑性影像学指标的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to conduct a single-center, self-controlled clinical trial to systematically evaluate the effects of MI-based non-invasive BCI combined with hand exoskeleton training system on the changes of neuroelectrophysiological indexes and neuroplasticity imaging indexes in patients with first ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-80岁者； 2.首次缺血性脑卒中后1至6个月之间者； 3.通过BCI盲筛查； 4.Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE）在20~50分之间； 5.存在右侧或左侧上肢功能障碍； 6.无过度痉挛，改良Ashworth量表≤3分 7.认知功能正常，能理解并配合指令，无其他会影响训练的神经疾病；无癫痫病史及颅内金属植入，且通过TMS筛查以确保安全性以及通路完整性

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 80 years old; 2. Between 1 and 6 months after the first ischemic stroke; 3. Passing the BCI blind screening; 4. Fugl-Meyer upper extremity assessment (FMA-UE) between 20 and 50 points; 5. Right or left upper limb dysfunction; 6. No excessive spasticity, modified Ashworth scale <=3 points 7. Normal cognitive function, able to understand and cooperate with instructions, without other neurological diseases that would affect training; No history of epilepsy and intracranial metal implantation, and TMS screening to ensure safety and access integrity

排除标准：

1.原发性脑内血肿、蛛网膜下腔出血或双半球或双侧脑干缺血性中风者 2.在研究期间服用可能干扰EEG的药物，包括但不限于苯海拉明、哌醋甲酯、咖啡因、氯丙嗪、阿米替林和右美沙芬； 3.影响上肢运动功能的其他并存神经肌肉疾病者； 4.影响受试者参与研究能力的其他神经系统疾病； 5.中度至重度认知障碍，定义为蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment，MOCA）评分<18/30； 6.受试者在中风前或中风后曾服用药物但仍未得到控制的抑郁症或其他神经精神疾病； 7.存在任何 MRI/EEG风险因素，包括但不限于：电、磁或机械激活的金属或非金属植入物，包括心脏起搏器或脑内血管夹；身体任何部位的非固定金属部件，包括眼部曾受金属损伤；怀孕；癫痫病史或中风后癫痫发作；预定电极放置处头皮已有病变，或有骨缺损或半颅骨切除术者； 8.过去3个月中，患侧上肢接受过肉毒杆菌毒素注射者； 9.同时参加另一项脑卒中恢复研究者

Exclusion criteria：

1. Primary intracerebral hematoma, subarachnoid hemorrhage, or bilateral hemispheric or bilateral brainstem ischemic stroke 2. Taking medications that may interfere with EEG during the study, including but not limited to diphenhydramine, methylphenidate, caffeine, chlorpromazine, amitriptyline, and dextromethorphan; 3. Other concomitant neuromuscular diseases affecting upper limb motor function; 4.Other neurological diseases that affect the participant's ability to participate in the study; 5.Moderate to severe Cognitive impairment, defined as Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score <18/30; 6.Uncontrolled depression or other neuropsychiatric disorders that the subject had taken medication before or after the stroke; 7.The presence of any MRI/EEG risk factors, including but not limited to electrical, magnetic, or mechanically activated metallic or non-metallic implants, including pacemakers or intracerebral clips; A history of metal injury to a non-fixed metal component of any part of the body, including the eye; Pregnancy; A history of epilepsy or seizures after stroke; Patients with lesions on the scalp, bone defect or hemicraniectomy at the predetermined electrode placement site; 8.Patients who have received botulinum toxin injection in the affected upper limb within the past 3 months; 9.Simultaneously participating in another stroke recovery investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2026-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2026-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

偏瘫患者组

样本量：

 20

Group：

Group of patients with hemiplegia

Sample size：

干预措施：

基于MI的非侵入性BCI联合手部外骨骼训练

干预措施代码：

Intervention：

Non-invasive BCI based on MI combined with hand exoskeleton training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电数据EEG

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG) data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TMS诱导的MEP

指标类型：

主要指标

Outcome：

MEP induced by TMS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图sEMG

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography (sEMG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的载入病例报告表(CRF); 2.录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两边比对; 3.电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form timely, complete, correct and clear. 2. Input using the corresponding database system double-person dual-computer input, and then compare the two sides of the database. 3. Electronic data files are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks or media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 09:58:09