ChiCTR2600120034 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 09:02:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 09:02:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

cT1bN0早期胃癌患者内镜全层切除联合腹腔镜区域淋巴结清扫术与传统胃切除术的长期结局比较:一项前瞻性真实世界研究

Public title：

Long-term outcomes of endoscopic full-thickness resection plus laparoscopic regional lymph node dissection versus conventional gastrectomy for cT1bN0 early gastric cancer: a prospective real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

cT1bN0早期胃癌患者内镜全层切除联合腹腔镜区域淋巴结清扫术与传统胃切除术的长期结局比较:一项前瞻性真实世界研究

Scientific title：

Long-term outcomes of endoscopic full-thickness resection plus laparoscopic regional lymph node dissection versus conventional gastrectomy for cT1bN0 early gastric cancer: a prospective real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢梦 

研究负责人：

吴齐;李子禹 

Applicant：

Xie Meng  

Study leader：

Wu Qi; Li Ziyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 0034 4622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0101 3168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xmoon@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuqi1973@hsc.pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YZ25-ZY01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhang

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区阜成路81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Peking University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本试验采用小样本、前瞻性、探索性、队列研究设计，以cT1N0M0(不符合内镜切除适应证)胃癌患者为研究对象，对内镜下早期胃癌全层切除联合腹腔镜区域淋巴结清扫术的技术方案进行进一步的优化和定型，从而获得稳定成熟的技术方案；同时评价该术式的手术风险、术后并发症发生率、肿瘤学安全性（及学习曲线）、临床疗效、术后生活质量和医疗资源利用情况。，从而为后续确证性多中心研究的样本量计算、核心结局选择以及可行性收集关键信息。  

Objectives of Study：

This trial employs a small-scale, prospective, exploratory cohort study design. It targets patients with cT1N0M0 gastric cancer who do not meet the indications for endoscopic resection. The primary objective is to further optimize and standardize the technical protocol of Endoscopic Full-Thickness Resection (EFTR) combined with Laparoscopic Regional Lymph Node Dissection, thereby establishing a stable and mature surgical technique.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁； 2.病理活检诊断为胃腺癌； 3.根据AJCC（美国癌症联合会）第8版TNM分期分为IA期； 4.肿瘤大小≤3cm，且位于离食管胃结合部和幽门>2cm的位置； 5.ECOG 0分或1分。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 80 years; 2.Pathologically confirmed gastric adenocarcinoma via biopsy; 3.Staged as Stage IA according to the 8th Edition TNM Classification of the AJCC (American Joint Committee on Cancer); 4.Tumor size <= 3 cm, located > 2 cm away from both the esophagogastric junction (EGJ) and the pylorus; 5.ECOG performance status of 0 or 1.

排除标准：

1.有内镜切除术指证的患者： （1）分化型，UL0，肉眼可见的黏膜内癌（cT1a），无论病变长径； （2）分化型癌，UL1，肉眼可见的黏膜内癌（cT1a），病变长径≤3 cm； （3）未分化型，UL0，肉眼可见的黏膜内癌（cT1a），病变长径≤2 cm。 2.同时患其他肿瘤的患者； 3.接受过术前放化疗或其他上腹部手术（除腹腔镜下胆囊切除书）的患者； 4.存在多发性胃病变、其他器官癌等不符合研究要求的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who meet the indications for endoscopic resection, specifically: (1) Differentiated adenocarcinoma, ulcer-negative (UL0), macroscopic mucosal cancer (cT1a), regardless of lesion diameter; (2) Differentiated adenocarcinoma, ulcer-positive (UL1), macroscopic mucosal cancer (cT1a), with a lesion diameter <= 3 cm; (3) Undifferentiated adenocarcinoma, ulcer-negative (UL0), macroscopic mucosal cancer (cT1a), with a lesion diameter <= 2 cm. 2.Patients with concurrent malignancies (other co-existing tumors); 3.Patients who have received preoperative chemoradiotherapy or undergone other upper abdominal surgeries (excluding laparoscopic cholecystectomy); 4.Patients with multiple gastric lesions, cancers in other organs, or other conditions that do not meet the study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-08 00:00:00至 To 2033-03-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2028-03-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期胃癌双镜联合手术组

样本量：

 30

Group：

Dual-Endoscopy Combined Surgery Group for Early Gastric Cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Disease-Free Survival (DFS) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究将在主要研究结果文章正式发表后的 6 个月内（预计日期：2028-12-31，具体以实际发表日期为准），将去标识化的个体参与者数据、数据字典、研究方案及统计分析计划上传至公共数据存储平台 Dryad (网址：https://datadryad.org) 或 Figshare (网址：https://figshare.com)。届时数据将通过 DOI 链接公开访问，或需提交简短的数据使用申请后获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD), the data dictionary, the study protocol, and the statistical analysis plan will be uploaded to the public data repository Dryad (https://datadryad.org) or Figshare (https://figshare.com) within 6 months after the formal publication of the primary results manuscript (anticipated date: 2028-12-31; subject to the actual publication date). Upon release, the data will be publicly accessible via a DOI link or available upon submission of a brief data use request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用混合数据采集与管理模式。 病例记录表 (CRF)：实验室检查数据及影像学结果直接从医院信息系统 (HIS/PACS) 导出并保存为电子源数据；临床评估、不良事件及生活质量量表等数据采用纸质 CRF记录，由研究者签字确认。 电子采集和管理系统 (EDC)： 数据库构建：使用 Microsoft Excel (Office 365) 建立结构化数据库。 录入质控：严格执行双人双录入 (Double Data Entry) 制度。由两名经过培训且独立的数据录入员分别将纸质 CRF 数据录入两个独立的数据库文件中，利用 Excel 公式或比对工具自动识别差异。 差异处理：对于不一致的数据，由第三方可信人员核对原始纸质 CRF 进行仲裁修正，直至两套数据完全一致后合并为最终分析数据集。 逻辑核查与安全：数据库预设数据验证规则 (Data Validation) 和逻辑检查公式（如极值限制、逻辑跳转检查）以拦截录入错误。同时，实行严格的版本控制，所有原始录入文件与修正记录均归档保存，确保数据修改可追溯（模拟稽查轨迹），并定期进行加密备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a hybrid data collection and management model. Case Record Form (CRF): Laboratory test results and imaging data are directly exported from the hospital’s information systems (HIS/PACS) and retained as electronic source data. Clinical assessments, adverse events, and quality-of-life questionnaire data are recorded on paper CRFs, which are signed and confirmed by the investigators. Electronic Data Capture (EDC) System: Database Construction: A structured database is established using Microsoft Excel (Office 365). Entry Quality Control: A strict Double Data Entry protocol is implemented. Two independent, trained data entry personnel separately input data from the paper CRFs into two distinct database files. Discrepancies between the two datasets are automatically identified using Excel formulas or comparison tools. Discrepancy Resolution: For any inconsistent data points, a third-party verifier reviews the original paper CRF to arbitrate and correct the errors. This process continues until both datasets are identical, at which point they are merged into the final analysis dataset. Logic Checks and Security: The database incorporates predefined Data Validation rules and logical check formulas (e.g., range limits, logical skip patterns) to intercept entry errors. Furthermore, strict version control is enforced. All original entry files and correction logs are archived to ensure data modifications are traceable (simulating an audit trail), and regular encrypted backups are performed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 09:02:38