ChiCTR2600120033 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 08:53:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 08:53:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

嚼口香糖联合地塞米松对中高风险经椎间孔入路腰椎椎体间融合术患者术后恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性随机对照临床研究方案

Public title：

The Effect of Chewing Gum Combined with Dexamethasone on the Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Intervertebral Foramen Approach Lumbar Spinal Fusion Surgery with Medium-to-High Risk: A Prospective Randomised Controlled Clinical Study Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

嚼口香糖联合地塞米松对中高风险经椎间孔入路腰椎椎体间融合术患者术后恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性随机对照临床研究方案

Scientific title：

The Effect of Chewing Gum Combined with Dexamethasone on the Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Intervertebral Foramen Approach Lumbar Spinal Fusion Surgery with Medium-to-High Risk: A Prospective Randomised Controlled Clinical Study Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈进 

研究负责人：

刘莉 

Applicant：

Chen Jin 

Study leader：

Liu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2844 3616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3054 8634

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 531291243@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuli_guke@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Applicant address：

No.3966, Section 2, South Tianfu Avenue, Tianfu New District, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.3966, Section 2, South Tianfu Avenue, Tianfu New District, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西天府医院

Applicant's institution：

Sichuan University West China Tianfu Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西天府医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan University West China Tianfu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(004)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西天府医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of West China Tianfu Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

史婉月

Contact Name of the ethic committee：

Shi Wanyue

伦理委员会联系地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Contact Address of the ethic committee：

No.3966, Section 2, South Tianfu Avenue, Tianfu New District, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6066 0070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西天府医院

Primary sponsor：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区天府新区天府大道南二段3966号

Primary sponsor's address：

No.3966, Section 2, South Tianfu Avenue, Tianfu New District, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西天府医院

具体地址：

四川省成都市双流区天府新区天府大道南二段3966号

Institution
hospital：

Sichuan University West China Tianfu Hospital

Address：

No.3966, Section 2, South Tianfu Avenue, Tianfu New District, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

腰椎退行性疾病  

Target disease：

Degenerative diseases of the lumbar spine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探索与比较嚼口香糖联合地塞米松对中高风险经椎间孔入路腰椎椎体间融合术患者术后恶心呕吐发生率及严重程度的影响。 2. 次要目的：分析嚼口香糖联合地塞米松对中高风险经椎间孔入路腰椎椎体间融合术患者第一次排气、第一次排便、第一次下地活动、肠鸣音恢复、康复质量、24及48小时补救性止吐药物用量、住院时长、术后并发症发生率的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To investigate and compare the effects of chewing gum combined with dexamethasone on the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing intervertebral foramen approach lumbar interbody fusion surgery with moderate to high risk. 2. Secondary Objectives: To analyse the effects of chewing gum combined with dexamethasone on the following outcomes in patients undergoing intervertebral foramen approach lumbar interbody fusion surgery with moderate to high risk: first passage of wind, first bowel movement, first ambulation, return of bowel sounds, rehabilitation quality, 24- and 48-hour rescue antiemetic medication usage, length of hospital stay, and incidence of postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者因巨大椎间盘突出，复发性椎间盘突出，椎间假关节形成，症状性腰椎滑脱等需要行腰椎TLIF手术者； 2.患者年龄≥18岁且≤80岁； 3.Apfel评分≥2分（PONV中高风险者）； 4.患者同意参与本研究并签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients requiring lumbar TLIF surgery due to massive disc herniation, recurrent disc herniation, spondylodesis formation, symptomatic lumbar spondylolisthesis, etc.; 2.Patients aged >=18 years and <=80 years; 3.Apfel score >=2 (those at moderate-to-high risk for PONV); 4.Patients consent to participate in this study and sign the relevant informed consent form.

排除标准：

1.患者对本研究中需使用的任何止吐药物过敏或禁忌症； 2.麻醉诱导后8小时内使用与研究相关的任何一种止吐药物； 3.术后转往ICU治疗的患者； 4.有咀嚼口香糖的禁忌症（如患者有全口/上口义齿、咽部或食道功能受损等）。

Exclusion criteria：

1.Patients with allergies or contraindications to any antiemetic medication required for this study; 2.Use of any study-related antiemetic medication within 8 hours of anaesthetic induction; 3.Patients transferred to the ICU for post-operative care; 4.Patients with contraindications to chewing gum (e.g. those with full/upper dentures, impaired pharyngeal or oesophageal function).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后6h、24h静注地塞米松10mg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous dexamethasone 10 mg administered at 6 hours and 24 hours post-operatively

Intervention code：

组别：

试验组一

样本量：

 90

Group：

Experimental Group One

Sample size：

干预措施：

术后6h、24h静注地塞米松10mg+口香糖短咀嚼10-15min

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous dexamethasone 10mg administered at 6 and 24 hours post-operatively, followed by brief chewing of chewing gum for 10-15 minutes.

Intervention code：

组别：

试验组二

样本量：

 90

Group：

Experimental Group Two

Sample size：

干预措施：

术后6h、24h静注地塞米松10mg+口香糖长咀嚼25-30min

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous dexamethasone 10mg administered at 6 and 24 hours post-operatively, followed by prolonged chewing of chewing gum for 25-30 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan University West China Tianfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复质量评分（QoR-15 score）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehabilitation Quality Score(QoR-15 score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h与48h补救性止吐药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of rescue antiemetic medication administered at 24 and 48 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后自发报告的第一次排气、排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first spontaneous flatus and bowel movement following surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restoration of bowel sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家于Excel中使用RAND函数生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use RAND function to generate random columns in Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲法，对研究者施盲。

Blinding：

A single-blind method was employed, with the investigators being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月发表论文时数据一并上传至“国家生物信息中心”，网址为：https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon publication of the paper in December 2027, the data shall be uploaded to the National Centre for Biological Information (NCBI), accessible at: https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由两名护理专业硕士研究生共同采集与录入，数据采集前两人均接受统一培训以保证数据的同一性与准确性。数据录入由两人共同录入，如有争议，请研究负责人共同商议决定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and entered by two Masters of Nursing students, both of whom received uniform training prior to data collection to ensure homogeneity and accuracy of the data. Data entry was performed by both students, and any disputes should be discussed and decided by the study leaders.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 08:53:23