ChiCTR2600120027 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 08:37:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 08:37:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食管鳞癌在免疫治疗背景下放疗靶区勾画的探索性研究

Public title：

Exploratory study on the delineation of radiotherapy target area in esophageal squamous cell carcinoma under the background of immunotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管鳞癌在免疫治疗背景下放疗靶区勾画的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study on the delineation of radiotherapy target area in esophageal squamous cell carcinoma under the background of immunotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹航 

研究负责人：

尹航 

Applicant：

Hang Yin 

Study leader：

Hang Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451 86298831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 8629517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinhangwin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinhangwin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-33-IIT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢玲玉

Contact Name of the ethic committee：

Xie Lingyu

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 86298295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xxyy891001@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic(self-funded)

研究疾病：

局部晚期食管鳞状细胞癌  

Target disease：

Locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证原发灶放疗靶区缩小外扩CTV的可行性，为食管鳞状细胞癌放疗靶区确定更为简洁实用的新标准。  

Objectives of Study：

To verify the feasibility of reducing and expanding the CTV for primary tumor radiotherapy target areas, establishing a more concise and practical new standard for determining radiotherapy target zones in esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）组织学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌患者；2017 年第 8版 AJCC 分期中局晚期； （2）年龄 18-75 岁，KPS 评分≥80，半年内体重降低≤10%； （3）具有可测量的，符合 RECISTv1.1 标准的可供评价病灶； （4）2-4 周期 TC 方案化疗以及免疫治疗后患者； （5）肺功能检查：1 秒用力呼气量≥1L； （6）血常规：中性粒细胞数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥100g/L，血小板计数≥100×10^9/L； （7）肾功能：血肌酐≤1.5 倍正常上限； （8）肝功能：谷草转氨酶及谷丙转氨酶≤2.5 倍正常上限，胆红素≤1.5 倍正常上限； （9）对本研究充分了解，具有完成治疗的能力，具备随诊条件并 （10）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with histologically or cytologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma; According to the 2017 8th edition AJCC staging system, the patients were in advanced stage. (2) Age 18-75 years, KPS score >=80, weight loss <=10% within 6 months; (3) Measurable lesions in accordance with RECISTv1.1 criteria; (4) After 2-4 cycles of TC chemotherapy and immunotherapy; (5) Pulmonary function test: forced expiratory volume in 1 second >=1L; (6) Blood routine: neutrophil count >=1.5×10^9/L, hemoglobin >=100g/L, platelet count >=100×10^9/L; (7) Renal function: serum creatinine <=1.5 times upper limit of normal; (8) Liver function: aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <=2.5 times the upper limit of normal, bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal; (9) Fully understand the study, have the ability to complete the treatment, and have the conditions for follow-up (10) Informed consent was signed voluntarily.

排除标准：

（1）其他部位恶性肿瘤病史（既往或同时），不包括可治愈的非黑色素瘤性皮肤癌、子宫颈原位癌、早期的甲状腺乳头状癌； （2）未控的心脏疾病或近 6 月内心梗； （3）有精神病史患者； （4）妊娠、哺乳期患者； （5）有未控制的糖尿病、高血压； （6）间质性肺炎或活动期肺纤维化； （7）活动性感染； （8）其他主管医生认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

(1) History of other malignancies (previous or concurrent), excluding curable non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, and early papillary thyroid carcinoma; (2) Uncontrolled heart disease or myocardial infarction within the past 6 months; (3) Patients with a history of mental illness; (4) Pregnant and lactating patients; (5) Patients with uncontrolled diabetes and hypertension; (6) Interstitial pneumonia or active pulmonary fibrosis; (7) Active infection; (8) Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the responsible physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准放疗靶区勾画 + 标准化疗免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard Radiotherapy Target Delineation + Standard Chemoimmunotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

个体化放疗靶区勾画 + 标准化疗免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Individualized Radiotherapy Target Delineation + Standard Chemoimmunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-Year Local Control Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自随机分组之日起，至第365天（±14天）进行评估。

测量方法：

通过胸腹部增强CT或内镜检查，依据RECIST v1.1标准评估原照射野内是否存在肿瘤进展。使用Kaplan-Meier法进行计算。

Measure time point of outcome：

At Day 365 (±14 days) after randomization.

Measure method：

Assessed via contrast-enhanced CT or endoscopy according to RECIST v1.1 criteria for progression within the original radiation field. Calculated using the Kaplan-Meier method.

指标中文名：

治疗失败模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pattern of Treatment Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在每次疗效评估随访时记录（放疗后4、8、12、24周及之后定期随访）。

测量方法：

通过影像学检查（CT、MRI等）确定首次治疗失败的部位，并分类为：局部失败（原发灶）、区域失败（区域淋巴结）、远处转移。

Measure time point of outcome：

Recorded at each efficacy assessment follow-up (4, 8, 12, 24 weeks post-RT and during subsequent reg

Measure method：

The site of first treatment failure is identified via imaging (CT, MRI, etc.) and categorized as: Local (within primary site), Regional (in regional lymph nodes), or Distant metastasis.

指标中文名：

1年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-Year Overall Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自随机分组之日起，至第365天（±14天）进行评估。

测量方法：

记录任何原因导致的死亡。使用Kaplan-Meier法进行计算。

Measure time point of outcome：

At Day 365 (±14 days) after randomization.

Measure method：

Death from any cause is recorded. Calculated using the Kaplan-Meier method.

指标中文名：

急性及晚期治疗毒副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute and Late Treatment-Related Toxicities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

急性毒性： 放疗期间每周，放疗结束后1个月内。 晚期毒性： 放疗结束1个月后，在长期随访中（如3、6、12个月等）进行评估。

测量方法：

根据NCI-CTCAE v5.0标准，对所有不良事件进行分级（1-5级）。重点关注放射性食管炎、肺炎、皮肤反应、心脏事件等。

Measure time point of outcome：

Acute: Weekly during radiotherapy and within 1 month after completion. Late: During long-te

Measure method：

All adverse events are graded according to NCI-CTCAE v5.0 (Grades 1-5). Focus on toxicities such as radiation esophagitis, pneumonitis, dermatitis, cardiac events, etc.

指标中文名：

1年无严重毒性生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-Year Severe Toxicity-Free Survival Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自随机分组之日起，至发生首次≥3级放射性毒性或满1年（以先发生者为准）进行评估。

测量方法：

根据美国国立癌症研究院通用不良事件评价标准（NCI-CTCAE v5.0），记录并判定≥3级的急性及晚期放射性毒性（如放射性食管炎、放射性肺炎、心脏毒性等）。使用Kaplan-Meier法进行计算。

Measure time point of outcome：

From randomization until the occurrence of first ≥Grade 3 radiation-related toxicity or up to 1 year

Measure method：

Adverse events are graded according to NCI-CTCAE v5.0. The occurrence of ≥Grade 3 acute or late radiation-related toxicities (e.g., esophagitis, pneumonitis, cardiotoxicity) is documented. Calculated using the Kaplan-Meier method.

指标中文名：

1年无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-Year Progression-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自随机分组之日起，至出现疾病进展（根据RECIST v1.1）或任何原因死亡或满1年（以先发生者为准）进行评估。

测量方法：

通过影像学（CT）评估肿瘤进展。使用Kaplan-Meier法进行计算。

Measure time point of outcome：

From randomization until disease progression (per RECIST v1.1), death from any cause, or up to 1 yea

Measure method：

Tumor progression is assessed radiologically (CT). Calculated using the Kaplan-Meier method.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计人员或中央随机化系统，使用计算机生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

he randomization sequence will be generated by an independent statistician/central randomization system using computer software. Stratification factors include study center (if multi-center) and response to induction therapy (CR/PR vs. SD/PD). Block randomization (with undisclosed block sizes) will be used to ensure balance between groups over time.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）：采用为《食管鳞癌在免疫治疗背景下放疗靶区勾画的探索性研究》专门设计的、经伦理委员会批准的CRF（版本号：1.0）。CRF将用于在临床现场（门诊、病房）初步、完整地记录受试者从筛选、治疗到随访全周期的所有研究数据，包括人口统计学、病史、检查结果、治疗方案、疗效评估、不良事件等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): A CRF (version 1.0) specially designed and approved by the ethics committee for the exploratory study of radiotherapy target delineation in the context of immunotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. CRF will be used to preliminarily and completely record all research data of subjects throughout the entire cycle from screening, treatment to follow-up in clinical settings (outpatient, ward), including demographic, medical history, examination results, treatment plan, efficacy evaluation, adverse events, etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 08:37:06