ChiCTR2600120019 版本V1.0 版本创建时间2026/03/08 17:22:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-08 17:22:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

反向活检钳在胆道恶性狭窄活检中的应用研究

Public title：

A Study on the Application of Reverse Biopsy Forceps in Biopsy for Malignant Biliary Strictures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

反向活检钳在胆道恶性狭窄活检中的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of Reverse Biopsy Forceps in Biopsy for Malignant Biliary Strictures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王强 

研究负责人：

王强 

Applicant：

Qiang Wang 

Study leader：

Qiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6915 1591

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 1591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pekingunion@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pekingunion@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-24PJ0669

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

苗龙方

Contact Name of the ethic committee：

Miao Longfang

伦理委员会联系地址：

北京东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家高水平医院临床研究基金

Source(s) of funding：

National High-Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

恶性胆道狭窄  

Target disease：

Malignant biliary strictures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

开发一种可越过胆道狭窄、在狭窄近端开口并回撤取样的“伞状”反向活检钳；并在单中心前瞻性连续入组的 ERCP 研究中，与常规正向活检钳（及刷检）进行同台、随机顺序的配对比较，评估其技术可行性与安全性、标本质量/尺寸以及以最终诊断为参照的总体诊断准确性。  

Objectives of Study：

To develop an umbrella-like reverse biopsy forceps that can traverse a biliary stricture and obtain retrograde biopsy bites from the proximal side, and to evaluate its ex vivo mechanical performance and in vivo feasibility and safety, as well as specimen quality/size and overall diagnostic accuracy versus conventional forward biopsy forceps (and brush cytology) during ERCP in a prospective single-center consecutively enrolled study using the final diagnosis as the reference standard.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.横断面影像学（如 CT/MRI）提示疑似恶性胆道狭窄； 2.计划行 ERCP，且拟在 ERCP 过程中进行经 ERCP 的组织/细胞学取材； 3.签署书面知情同意并自愿参加研究。

Inclusion criteria

1. The cross-sectional imaging (such as CT/MRI) indicates a suspected malignant biliary stenosis; 2. It is planned to perform ERCP, and during the ERCP procedure, tissue/cell sampling through ERCP is intended to be conducted; 3. A written informed consent has been signed and the participant voluntarily participates in the study.

排除标准：

1.年龄＜18岁； 2.无法纠正的凝血功能障碍（国际标准化比值 INR＞1.5）； 3.无法纠正的血小板减少（血小板计数＜50×10^9/L）； 4.因严重合并症无法接受 ERCP；或拒绝参加研究。

Exclusion criteria：

1. Age < 18 years old; 2. Irreversible coagulation dysfunction (International Normalized Ratio INR > 1.5); 3. Irreversible thrombocytopenia (platelet count < 50×10^9/L); 4. Unable to undergo ERCP due to severe comorbidities; or refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-14 00:00:00至 To 2026-02-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-14 00:00:00 至 To 2025-08-18 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本研究待评估的诊断措施为反向活检钳经ERCP取材：将器械沿导丝越过狭窄至近端，在狭窄近端开口并回撤取样（研究中同时进行了刷检与常规正向活检钳取材，用于配对比较）。

Index test:

The index diagnostic test was ERCP-guided sampling with the reverse biopsy forceps, advanced over a guidewire across the stricture to the proximal side, opened upstream, and then retracted to obtain tissue. Brush cytology and conventional forward forceps biopsy were also performed for paired comparison within the same session.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

单中心前瞻性连续入组的胆道狭窄患者：影像学（CT/MRI 等横断面影像）提示疑似恶性胆道狭窄；计划行 ERCP 且拟进行 ERCP 引导下取材（刷检 + 钳活检）。

例数:

Sample size:

16

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Consecutively enrolled patients with biliary strictures highly suspected of malignancy, who were scheduled for ERCP with planned ERCP-guided tissue acquisition (brush cytology plus forceps biopsies).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总诊断率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标本质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specimen quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标本最大长径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal specimen diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标本大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specimen size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胆道组织

组织：

Sample Name：

Bile duct tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用 CRF 收集并记录受试者基线信息、影像学提示与狭窄特征、ERCP 操作与取材过程（刷检及两种活检钳取样顺序与次数）、病理结果、随访结局及不良事件。研究数据由研究团队从 CRF 手工录入至受密码保护的本地电子表格进行管理，实行分级权限访问与定期备份；数据按伦理要求进行去标识化处理，原始纸质 CRF 与电子数据分别在受控环境中保存以便追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized CRFs were used to capture and document baseline characteristics, imaging/stricture features, ERCP procedures and sampling details (brushing and the order/number of bites for both forceps), pathology results, follow-up outcomes, and adverse events. Data from CRFs were manually entered into a password-protected local electronic spreadsheet, with role-based access and regular backups. Data were de-identified in accordance with ethics requirements, and both paper CRFs and electronic files were stored in controlled environments for auditability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-08 17:22:37