ChiCTR2600120013 版本V1.0 版本创建时间2026/03/07 20:01:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-07 20:01:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“脑病耳治”思路探讨经皮耳穴迷走神经电刺激对抑郁相关失眠患者的脑功能机制研究

Public title：

Brain Functional Mechanisms of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Depression-Related Insomnia: An Exploration Based on the "Ear-Brain" Treatment Theory

注册题目简写：

基于“脑病耳治”思路探讨经皮耳穴迷走神经电刺激对抑郁相关失眠患者的脑功能机制研究

English Acronym：

Brain Functional Mechanisms of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Depression-Related Insomnia: An Exploration Based on the "Ear-Brain" Treatment Theory

研究课题的正式科学名称：

基于“脑病耳治”思路探讨经皮耳穴迷走神经电刺激对抑郁相关失眠患者的脑功能机制研究

Scientific title：

Brain Functional Mechanisms of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Depression-Related Insomnia: An Exploration Based on the "Ear-Brain" Treatment Theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐哲 

研究负责人：

徐哲 

Applicant：

Xu Zhe 

Study leader：

Xu Zhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 0581 3776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 0581 3776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuzhe0706@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuzhe0706@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

453 Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

453 Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310007

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

杭州市中医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KLL257

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Approval Letter of Biomedical Research Involving Hlumans

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈洪宇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongyu

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

453 Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8582 7896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xuzhe0706@126.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

453 Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

453 Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Science and Technology Funding Program

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经皮耳穴迷走神经电刺激(ta-VNS)对抑郁相关失眠患者的临床疗效及脑功能机制，为非侵入性神经调控技术治疗抑郁相关失眠提供临床证据和神经影像学支持。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and brain functional mechanisms of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) in patients with depression-related insomnia, and to provide clinical evidence and neuroimaging support for non-invasive neuromodulation therapy in treating depression-related insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合上述抑郁症与失眠的中西医诊断标准，且中医辨证为心肾不交型； 2. 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）总分＞7； 3. HAMD-24 项计分>=8 分且<35 分； 4. 年龄 18-65 岁，性别不限； 5. 文化程度为初中以上； 6. 遵循赫尔辛基宣言伦理原则，自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the aforementioned diagnostic criteria for depression and insomnia in both Traditional Chinese Medicine (TCM) and Western medicine, with a TCM syndrome differentiation of "Heart-Kidney Non-Interaction" (disharmony between the heart and the kidney); 2. Total score on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 7; 3. HAMD-24 item score >= 8 points and < 35 points; 4. Age 18–65 years, gender not limited; 5. Educational level of junior high school or above; 6. Adheres to the ethical principles of the Declaration of Helsinki, voluntarily participates, and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 器质性精神障碍，或精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁和失眠； 2. 合并脑器质性疾病者； 3. 合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者； 4. 患有幽闭恐惧症患者，或其他精神疾患者(如精神分裂、双向障碍等）； 5. 严重冲动、自杀倾向与自伤风险高者； 6. 配合度较差，无法静卧者； 7. 体内含有金属植入物者； 8. 妊娠及哺乳期妇女； 9. 耳部皮肤严重破损者； 10. 研究开始前 8 周内曾参加过其他研究者

Exclusion criteria：

1. Organic mental disorders, or depression and insomnia caused by psychoactive substances and non-addictive substances; 2. Those with combined organic brain diseases; 3. Those with severe diseases of the cardiovascular and cerebrovascular system, liver, kidneys, hematopoietic system, etc.; 4. People with claustrophobia or other mental disorders (such as schizophrenia, bipolar disorder, etc.); 5. Those with severe impulsiveness, suicidal tendencies and a high risk of self-harm; 6. Those with poor cooperation and unable to lie still; 7. Those with metal implants in their bodies; 8. Pregnant and lactating women; 9. Those with severe skin damage on the ears; 10. Had participated in other researchers within 8 weeks prior to the start of the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-28 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（ta-VNS组）

样本量：

 20

Group：

Intervention Group / Treatment Group

Sample size：

干预措施：

试验组接受ta-VNS治疗，刺激部位为耳甲腔心穴(CO15)和肾穴(CO10)。使用华佗牌电子针疗仪(SDZ-IIB型)，参数设置：疏密波4/20Hz，脉冲宽度0.2ms，强度0.8-1.5mA（以患者耐受为度）。治疗方案：每次30分钟，每日2次（早晚各1次，间隔>=6小时），双耳同时刺激，每周治疗5天、休息2天，连续4周。患者记录治疗日志。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group will receive ta-VNS at auricular acupoints Heart (CO15) and Kidney (CO10) in the cymba conchae using Hwato Electronic Acupuncture Apparatus (Model SDZ-IIB). Parameters: 4/20 Hz disperse-dense wave, 0.2 ms pulse width, 0.8-1.5 mA intensity (adjusted to tolerance). Treatment: 30 minutes/session, twice daily (morning and evening, >=6 hours apart), bilateral stimulation, 5 days/week with 2 days rest, for 4 weeks. Participants will maintain a treatment diary.

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

 20

Group：

No-Intervention Control / Standard Care Control

Sample size：

干预措施：

根据患者病情，选用 SSRIs 类药物（舍曲林、西酞普兰、帕罗西汀、氟伏沙明）和 SNRis 类药物（米氮平、文拉法辛和度洛西汀）中的一种或两种，常规剂量口服。睡眠障碍严重患者小剂量给予苯二氮卓类药物。

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive standard-dose oral antidepressants (SSRIs: sertraline, citalopram, paroxetine, or fluvoxamine; SNRIs: mirtazapine, venlafaxine, or duloxetine), one or two agents selected based on clinical presentation. Low-dose benzodiazepines may be added for severe sleep disturbances.

Intervention code：

组别：

对照组（假ta-VNS组）

样本量：

 20

Group：

Sham Control Group / Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

在空白组基础上，实施耳非迷走神经刺激。部位：上耳舟部（外耳缘中点）的非迷走神经分布区。操作方法、刺激参数、治疗疗程同上，仅部位不同。

干预措施代码：

Intervention：

Based on standard care, participants will receive sham auricular stimulation at the upper helix (midpoint of outer ear margin), a non-vagal innervation area. The device (Hwato SDZ-IIB), parameters (4/20 Hz, 0.2 ms, 0.8-1.5 mA), and treatment protocol (30 min/session, 2×/day, bilateral, 5 days/week, 4 weeks) are identical to the ta-VNS group, differing only in stimulation site.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表 (24-HAMD) 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (24-HAMD) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

大脑功能活动指标 (ALFF, fALFF, ReHo, FC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain Functional Activity Indices (ALFF, fALFF, ReHo, FC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

fMRI 结构像数据 (灰质体积、皮层厚度、沟深、复杂度)

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI Structural Imaging Data (Gray Matter Volume, Cortical Thickness, Sulcal Depth, Complexity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：血压、呼吸、脉搏、不良事件发生率）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Indicators (Including: Blood Pressure, Respiratory Rate, Pulse, Adverse Event Incidence)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按1:1比例随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究为一项随机对照单盲的临床研究。受试者将被分配到治疗组或对照组（治疗组接受经皮耳穴迷走神经电刺激，对照组接受非迷走神经分布区刺激）

Blinding：

The study was a randomized controlled, single-blind clinical research. The subjects will be assigned to either the treatment group or the control group (the treatment group will receive percutaneous auricular vagus nerve electrical stimulation, while the control group will receive stimulation from non-vagus nerve distribution areas).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不计划公开共享个体参与者原始数据(IPD)。研究结果将通过学术期刊论文形式公开发表。如有合理的科研需求，可通过邮件联系研究负责人，在签署数据使用协议并获得伦理委员会批准后，可考虑有条件共享去标识化数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will not be publicly shared. Study results will be disseminated through peer-reviewed publications. Upon reasonable request and after signing a data use agreement and obtaining ethics committee approval, de-identified data may be considered for sharing with qualified researchers for specific research purposes. Requests should be directed to the principal investigator via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化CRF收集临床数据，包括人口学信息、临床量表评分(PSQI、HAMD-17、ISI)、不良事件等。使用ResMan电子数据采集系统(http://www.medresman.org)进行数据录入、管理和质量控制。fMRI数据采用DICOM格式存储于专业影像工作站。所有数据加密存储，设置访问权限，定期备份和监查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized CRFs will collect clinical data including demographics, scale scores (PSQI, HAMD-17, ISI), and adverse events. ResMan EDC system (http://www.medresman.org) will be used for data entry, management, and quality control. fMRI data will be stored in DICOM format on imaging workstations. All data will be encrypted, access-controlled, regularly backed up and monitored.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-07 20:01:01