ChiCTR2600120012 版本V1.1 版本创建时间2026/03/07 18:01:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-07 18:01:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

整合多模态校园疗愈模式对轻中度青少年抑郁症患者疗效及功能改善的真实世界研究：一项多中心前瞻性队列

Public title：

A real-world study on the efficacy and functional improvement of integrated multimodal campus healing model in mild-to-moderate adolescent depression: a multi-center prospective cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整合多模态校园疗愈模式对轻中度青少年抑郁症患者疗效及功能改善的真实世界研究：一项多中心前瞻性队列

Scientific title：

A real-world study on the efficacy and functional improvement of integrated multimodal campus healing model in mild-to-moderate adolescent depression: a multi-center prospective cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

缪金莉 

研究负责人：

马永春 

Applicant：

Miao Jinli 

Study leader：

Ma Yongchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5276 2721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3580 6542

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 MJL1991@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13735806542@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区九环路9号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Applicant address：

9 Jiuhuan Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江长三角生物医药研究发展中心

Applicant's institution：

The Yangtze River Delta Biological medicine Research and Development Center of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省立同德医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙同德伦审2026研第002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongde Hospital of Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱于青

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Yuqing

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Contact Address of the ethic committee：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8997 5971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

中国浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江长三角生物医药研究发展中心、杭州临安康养综合门诊部有限公司

Source(s) of funding：

The Yangtze River Delta Biological Medicine Research and Development Center of Zhejiang Province; Hangzhou Linan Health Comprehensive Outpatient Department Co. LTD

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在真实世界环境下， 系统评价整合多模态校园疗愈模式对轻中度青少年抑郁症患者的临床疗效与安全性。 为了探究“校园疗愈模式” 是否优于当前最普遍的基础治疗（常规药物组） ， 以及探究“校园疗愈模式” 是否优于当前标准化的心理治疗方案（门诊综合组） ，我们通过设立了校园疗愈组、 门诊综合组、 常规药物组这 3 个平行队列。 通过上述分析， 从而为优化青少年抑郁症的阶梯化防治策略及推广具有中国特色的校园本位干预模式， 提供高级别循证医学证据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to systematically evaluate the clinical efficacy and safety of integrated multimodal campus therapy for mild to moderate adolescent depression in a real-world environment. To explore whether the "campus healing model" was superior to the most common current basic treatment (usual medication group) and to the current standardized psychotherapy (outpatient comprehensive group), we established three parallel cohorts: campus healing group, outpatient comprehensive group, and usual medication group. Through the above analysis, high-level evidence-based medical evidence is provided for optimizing the stepwise prevention and treatment strategy of adolescent depression and promoting the campus based intervention model with Chinese characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄12–18岁青少年群体（包括走读与寄宿），能够配合完成12周集中干预及3个月随访； 2. 符合DSM-5或ICD-11中“轻中度抑郁症”诊断标准； 3. HAMD-17评分为7-24分的轻、中度抑郁症患者； 4. 监护人（18岁以下受试者）及受试者本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adolescents aged 12-18 years old (including day school and boarding) were able to cooperate to complete the 12-week intensive intervention and 3-month follow-up; 2. fit DSM-5 or ICD-11 "mild-to-moderate depression" diagnostic criteria; 3. HAMD-17 score of 7-24 points of light, moderate depression; 4. the guardian (under age 18 subjects) and subjects signed informed consent.

排除标准：

1. 重度抑郁症、伴有自杀计划/行为或精神病性症状（如幻觉、妄想）； 合并严重躯体疾病（如甲状腺功能异常、心脏病）或其他精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍）； 2. 近1个月内使用抗抑郁药物、抗精神病药物，或接受系统心理治疗； 3. 不适合接受中医干预或无法配合西医心理干预； 4. 近期经历重大应激事件（如亲人离世、尚未解决的校园霸凌）； 5. 既往或当前接受过MECT、rTMS等物理治疗； 6. 预计无法完成研究周期（如计划迁居）。

Exclusion criteria：

1. major depression, with suicidal plan/action or psychotic symptoms (such as hallucinations, delusions); Merge serious body disease (such as thyroid dysfunction, heart disease) or other mental disorders, such as schizophrenia, bipolar disorder; 2. nearly one month use of antidepressants and antipsychotic medications, or system of psychological treatment; 3. are not suitable for to accept Chinese medicine intervention or unable to cooperate with the psychological intervention; 4. the recent great stress events (such as relatives died, unresolved campus bullying); 5. previous or current received MECT, rTMS, physical therapy; 6. was unable to complete the cycle is expected (such as plans to move).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

校园疗愈组

样本量：

 240

Group：

Campus Healing Group

Sample size：

干预措施：

药物基础治疗 + 认知行为疗法（CBT）+ 校园疗愈生态（包括生命教育、团体活动、生活方式干预、校园场景支持、中西医结合综合疗法），入住TGY国际青少年心理诊疗中心，为期12周全日制结构化干预

干预措施代码：

Intervention：

Basic pharmacological treatment + Cognitive Behavioral Therapy (CBT) + Campus Healing Ecology (including life education, group activities, lifestyle intervention, campus environment support, integrated traditional Chinese and Western medicine comprehensive therapy),TGY International Adolescent Mental Health Treatment Center for 12-week full-time structured intervention

Intervention code：

组别：

门诊综合组

样本量：

 240

Group：

Outpatient Comprehensive Group

Sample size：

干预措施：

药物基础治疗 + 足量认知行为疗法（CBT）（由持证治疗师完成≥8次、每次≥50分钟的个体CBT）

干预措施代码：

Intervention：

Basic pharmacological treatment + adequate Cognitive Behavioral Therapy (CBT) (individual CBT sessions ≥8 times, each lasting ≥50 minutes, delivered by certified therapists)

Intervention code：

组别：

常规药物组

样本量：

 240

Group：

Conventional Medication Group

Sample size：

干预措施：

药物基础治疗（未接受或未完成足量CBT）

干预措施代码：

Intervention：

Basic pharmacological treatment (without receiving or completing adequate CBT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 安吉县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Anji County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市第三医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Quzhou Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 江山市第四人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Jiangshan City

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 海宁市第四人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Haining Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市上城区中医院新城院区（四季青街道社区卫生服务中心） 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shangcheng District Hospital of TCM, Xincheng Branch

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 TGY国际青少年心理诊疗中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

TGY International Adolescent Psychological Clinic

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（17项）（HAMD-17）评分从基线至终点（第12周）的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Score from Baseline to Week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第6周、第12周、随访3个月

测量方法：

HAMD-17量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 6, Week 12, 3-month follow-up

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)

指标中文名：

儿童抑郁量表（CDI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Depression Inventory (CDI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第6周、第12周、随访3个月

测量方法：

CDI量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 6, Week 12, 3-month follow-up

Measure method：

Children's Depression Inventory (CDI)

指标中文名：

儿童抑郁评定量表修订版（CDRS-R）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第6周、第12周、随访3个月

测量方法：

CDRS-R量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 6, Week 12, 3-month follow-up

Measure method：

Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第6周、第12周、随访3个月

测量方法：

HAMA量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 6, Week 12, 3-month follow-up

Measure method：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)

指标中文名：

儿童全球评估功能量表（C-GAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Global Assessment Scale (C-GAS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第6周、第12周、随访3个月

测量方法：

C-GAS量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 6, Week 12, 3-month follow-up

Measure method：

Children's Global Assessment Scale (C-GAS)

指标中文名：

青少年生活质量量表（SF-36）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form Health Survey (SF-36) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第6周、第12周、随访3个月

测量方法：

SF-36量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 6, Week 12, 3-month follow-up

Measure method：

Short Form Health Survey (SF-36)

指标中文名：

家庭功能评估量表（FAD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Assessment Device (FAD) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第6周、第12周、随访3个月

测量方法：

FAD量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 6, Week 12, 3-month follow-up

Measure method：

Family Assessment Device (FAD)

指标中文名：

SDS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale (SDS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第6周、第12周、随访3个月

测量方法：

SDS量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 6, Week 12, 3-month follow-up

Measure method：

Self-Rating Depression Scale (SDS)

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第6周、第12周、随访3个月

测量方法：

中医证候积分量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 6, Week 12, 3-month follow-up

Measure method：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring Scale

指标中文名：

校园功能指标（出勤率、作业完成情况、成绩变化、参与班级/社团活动次数、朋辈关系量表评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

School Functioning Indicators (Attendance Rate, Homework Completion, Academic Performance Change, Participation in Class/School Activities, Peer Relationship Scale Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第6周、第12周、随访3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 6, Week 12, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

治疗依从性（出勤率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Adherence (Attendance Rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自制满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件（药物副作用、自杀倾向、严重不良事件）、躯体健康评估（血压、心率、血常规）、中医干预局部不良反应（疼痛、出血、感染））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (Including Adverse Events [Drug Side Effects, Suicidal Tendency, Serious Adverse Events], Physical Health Assessment [Blood Pressure, Heart Rate, Complete Blood Count], Local Adverse Reactions of Traditional Chinese Medicine Interventions [Pain, Bleeding, Infection])

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-07 18:01:00