ChiCTR2600120002 版本V1.1 版本创建时间2026/03/06 17:47:20 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-06 17:47:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服司美格鲁肽对长期服用整合酶抑制剂所致超重/肥胖HIV患者体重控制的疗效、安全性研究：一项多中心、前瞻性队列研究

Public title：

Efficacy and Safety of Oral Semaglutide for Weight Control in Overweight or Obese HIV Patients Receiving Long-Term Integrase Inhibitor–Based Antiretroviral Therapy: A Multicenter, Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服司美格鲁肽对长期服用整合酶抑制剂所致超重/肥胖HIV患者体重控制的疗效、安全性研究：一项多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Oral Semaglutide for Weight Control in Overweight or Obese HIV Patients Receiving Long-Term Integrase Inhibitor–Based Antiretroviral Therapy: A Multicenter, Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖江 

研究负责人：

肖江 

Applicant：

Xiao Jiang 

Study leader：

Xiao Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8432 2258

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8432 2258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shawjiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shawjiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100015

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DTEC-KY2025-104-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨旭

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xu

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8432 2127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjdtyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

中国北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

院级临床研究和科研创新转化专项

Source(s) of funding：

Institutional - level,Special Program for Clinical Research and Scientific Innovation Transformation

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

Acquired Immunodeficiency Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究在长期服用整合酶抑制剂且出现超重或肥胖的HIV感染者中，通过多中心、前瞻性队列研究，对比口服司美格鲁肽48周和未口服司美格鲁肽组，阐明口服司美格鲁肽对此类患者体重控制的有效性、安全性;同时阐明其对血脂、血压、空腹血糖、糖化血红蛋白、尿特种蛋白改变的影响。同时，进一步探讨口服司美格鲁肽对HAART治疗后HIV感染者体内慢性炎症因子如IL-1β、IL-18、和慢性粥样硬化炎症因子如超敏CRP(hs-CRP)、IL-6、脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)、髓过氧化物酶(MPO)、血清淀粉样蛋白A(SAA)和可溶性CD40配体(sCD4OL)的抗炎作用。本研究将为司美格鲁肽干预艾滋病整合酶抑制剂治疗后合并超重/肥胖HIV患者的体重控制提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate, among HIV-infected individuals who have been receiving long-term integrase strand transfer inhibitor (INSTI)–based antiretroviral therapy and have developed overweight or obesity, the efficacy and safety of oral semaglutide for weight control through a multicenter, prospective cohort design. Patients receiving oral semaglutide for 48 weeks will be compared with those not receiving semaglutide. In addition, the effects of oral semaglutide on lipid profiles, blood pressure, fasting plasma glucose, glycated hemoglobin (HbA1c), and urinary specific proteins will be assessed.Furthermore, this study will explore the anti-inflammatory effects of oral semaglutide on chronic inflammatory markers in HIV-infected individuals after HAART, including IL-1β and IL-18, as well as markers associated with chronic atherosclerotic inflammation, such as high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), IL-6, lipoprotein-associated phospholipase A2 (Lp-PLA2), myeloperoxidase (MPO), serum amyloid A (SAA), and soluble CD40 ligand (sCD40L).This study will provide a theoretical basis for the use of semaglutide as an intervention for weight management in HIV-infected patients with overweight or obesity following integrase inhibitor–based antiretroviral therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

用药组(口服司美格鲁肽)： 1.患者抗HIV（+） 2.目前接受含有整合酶抑制剂的HAART治疗超过6个月 3.年龄18-60周岁 4.HIV病毒载量阴性 5.BMI>=24.0 kg/m^2（合并超重或肥胖） 6.糖代谢异常（包括空腹血糖受损：空腹血糖在6.1-7.0 mmol/L之间且糖负荷后 2 小时血糖<7.8 mmol/L；糖耐量减低：空腹血糖<7.0 mmol/L、糖负荷后2小时血糖在7.8 mmol/L-11.1 mmol/L之间；糖尿病：空腹血糖>=7.0 mmol/L，或随机静脉血糖/糖负荷后 2 小时血糖>=11.1 mmol/L，或糖化血红蛋白>=6.5%） 7.口服司美格鲁肽。 非用药组(对照组)： 1.患者抗HIV（+） 2.目前接受含有整合酶抑制剂的HAART治疗超过6个月 3.年龄18-60周岁 4.HIV病毒载量阴性 5.BMI>=24.0 kg/m^2（合并超重或肥胖） 6.糖代谢异常（包括空腹血糖受损：空腹血糖在6.1-7.0 mmol/L之间且糖负荷后 2 小时血糖<7.8 mmol/L；糖耐量减低：空腹血糖<7.0 mmol/L、糖负荷后2小时血糖在7.8 mmol/L-11.1 mmol/L之间；糖尿病：空腹血糖>=7.0 mmol/L，或随机静脉血糖/糖负荷后 2 小时血糖>=11.1 mmol/L，或糖化血红蛋白>=6.5%） 7.未口服司美格鲁肽。

Inclusion criteria

Treatment Group (Oral Semaglutide Group): 1.Confirmed HIV-positive status. 2.Currently receiving integrase strand transfer inhibitor (INSTI)–based HAART for more than 6 months. 3.Aged 18–60 years. 4.Undetectable HIV viral load. 5.Body mass index (BMI) >= 24.0 kg/m^2 (overweight or obesity). 6.Abnormal glucose metabolism, defined as one of the following: Impaired fasting glucose (IFG): fasting plasma glucose (FPG) 6.1–7.0 mmol/L and 2-hour post–oral glucose load plasma glucose < 7.8 mmol/L; Impaired glucose tolerance (IGT): FPG < 7.0 mmol/L and 2-hour post–oral glucose load plasma glucose 7.8–11.1 mmol/L; Diabetes mellitus: FPG >=7.0 mmol/L, or random venous plasma glucose or 2-hour post–oral glucose load plasma glucose >= 11.1 mmol/L, or glycated hemoglobin (HbA1c)>= 6.5%. 7.Receiving oral semaglutide. Control Group (Non-Semaglutide Group): 1.Confirmed HIV-positive status. 2.Currently receiving integrase strand transfer inhibitor (INSTI)–based HAART for more than 6 months. 3.Aged 18–60 years. 4.Undetectable HIV viral load. 5.Body mass index (BMI) >=24.0 kg/m^2 (overweight or obesity) 6.Abnormal glucose metabolism, defined as one of the following: Impaired fasting glucose (IFG): fasting plasma glucose (FPG) 6.1–7.0 mmol/L and 2-hour post–oral glucose load plasma glucose < 7.8 mmol/L; Impaired glucose tolerance (IGT): FPG < 7.0 mmol/L and 2-hour post–oral glucose load plasma glucose 7.8–11.1 mmol/L; Diabetes mellitus: FPG >=7.0 mmol/L, or random venous plasma glucose or 2-hour post–oral glucose load plasma glucose >= 11.1 mmol/L, or glycated hemoglobin (HbA1c) >= 6.5%. 7.Not receiving oral semaglutide.

排除标准：

1.合并严重心、肝、肾和造血系统原发性疾病 2.妊娠期、哺乳期和不能按要求进行避孕的孕龄妇女

Exclusion criteria：

1.Presence of severe primary diseases of the heart, liver, kidney, or hematopoietic system. 2.Pregnancy or lactation, or women of childbearing potential who are unwilling or unable to use effective contraception as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-06 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

用药组

样本量：

 40

Group：

Oral Semaglutide Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非用药组

样本量：

 40

Group：

Non-Semaglutide Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital of Xuzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体重、BMI、腹围、血压、血脂、血糖、糖化血红蛋白、尿特种蛋白

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

不良反应监测，治疗依从性，CD4+T 淋巴细胞和病毒载量变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory Markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

IL-1β、IL-18、hs-CRP、IL-6、 Lp-PLA2、MPO、SAA、sCD40L

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(CRF)，二为电子采集和管理系统(EDC).

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 17:47:05