ChiCTR2600119966 版本V1.1 版本创建时间2026/03/06 17:30:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-06 10:10:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

纳布啡对肝癌患者肝动脉化疗栓塞术后疼痛的镇痛疗效研究

Public title：

Analgesic Efficacy and Safety of Nalbuphine in Patients Undergoing Transarterial Chemoembolization for Liver Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡对肝癌患者肝动脉化疗栓塞术后疼痛的镇痛疗效研究

Scientific title：

Analgesic Efficacy and Safety of Nalbuphine in Patients Undergoing Transarterial Chemoembolization for Liver Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞富文 

研究负责人：

邓海辉 

Applicant：

Fuwen Pang 

Study leader：

Haihui Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17818277008

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13590119891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vincentpfw@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dhaihui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

No. 1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

No. 1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Traditional Chinese Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2025-159-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

于枫

Contact Name of the ethic committee：

Yu Feng

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区福华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 88600579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2604449279@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Hospital

Address：

No. 1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

原发性肝细胞癌  

Target disease：

primary hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.探究盐酸纳布啡对肝癌患者TACE术围手术期疼痛的镇痛疗效； 2.比较盐酸纳布啡与非甾体类镇痛药氟比洛芬酯在TACE术患者术后不良反应事件方面的差异。  

Objectives of Study：

1. Explore the analgesic effect of nalbuphine hydrochloride on perioperative pain in patients with liver cancer undergoing TACE surgery; 2. Compare the differences in postoperative adverse reactions between nalbuphine hydrochloride and nonsteroidal analgesic flurbiprofen axetil in patients undergoing TACE surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊原发性或转移性肝癌，肝功能 Child-Pugh 分级 A-B 级，接受TACE治疗。
2.年龄在18-85岁，男、女不限。
3.所有患者均无阿片类药物过敏史。
4.患者术前没有或仅有轻度肝区疼痛，且不影响生活质量，无需药物治疗。
5.美国麻醉协会（ASA）麻醉分级I-II级。
6.接受TACE治疗并完整记录镇痛药使用情况及术后NRS评分。

Inclusion criteria

1. Patients with confirmed primary or metastatic hepatocellular carcinoma, with Child–Pugh class A–B liver function, undergoing TACE treatment. 2. Age 18–85 years, regardless of sex. 3. No history of allergy to opioid medications. 4. No preoperative hepatic pain or only mild pain that does not affect quality of life and does not require analgesic treatment. 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–II. 6. Underwent TACE treatment with complete records of analgesic use and postoperative NRS pain scores.

排除标准：

1.TACE术前疼痛评分量表≥7分； 2.有药物滥用史或术前7天任何原因使用过阿片类镇痛药物。 3.合并其它恶性肿瘤； 4.严重肝肾功能障碍、凝血功能障碍、严重心肺功能障碍； 5.有严重呼吸抑制、哮喘及胃肠道麻痹疾病史。

Exclusion criteria：

1. Pre-TACE pain score >=7 on the pain rating scale. 2. History of substance abuse or use of opioid analgesics for any reason within 7 days prior to the procedure. 3. Coexisting malignancies other than liver cancer. 4. Severe hepatic or renal dysfunction, coagulation disorders, or severe cardiopulmonary impairment. 5. History of severe respiratory depression, asthma, or gastrointestinal paralysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纳布啡组

样本量：

 30

Group：

Nalbuphine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

氟比洛芬酯组

样本量：

 30

Group：

Flurbiprofen ester group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后 0.5h、1h、2h、8h、12h、24h、48h

测量方法：

不良反应依据病历、护理记录及医嘱记录进行收集，记录发生时间、症状程度及是否需要干预。

Measure time point of outcome：

Baseline; 0.5h; 1h; 2h; 8h; 12h; 24h; 48

Measure method：

Adverse events were collected based on medical records, nursing notes, and medication orders, with documentation of the time of onset, severity, and whether any interventions were required.

指标中文名：

补救镇痛药物的总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Rescue Analgesic Dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期（术中及术后24小时内）

测量方法：

依据病历、护理记录及医嘱记录进行收集，记录发生时间、症状程度及是否需要干预

Measure time point of outcome：

Perioperative period (intraoperative and within 24 hours postoperatively)

Measure method：

Calculated by reviewing medication administration records and converting all rescue analgesics to morphine-equivalent doses

指标中文名：

NRS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后 0.5h、1h、2h、8h、12h、24h、48h

测量方法：

根据患者病历中记录的疼痛评分进行收集，由研究人员回顾病历整理。

Measure time point of outcome：

Baseline; 0.5h; 1h; 2h; 8h; 12h; 24h; 48

Measure method：

Pain scores were retrospectively obtained from medical records by the investigators.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据（Metadata 及 CRF）采用 EDC 系统管理并实施在线质量控制。研究方案将在试验完成后公开。IPD 数据经脱敏处理后，于试验结束后6个月内，在合理请求下通过联系通讯作者、经研究团队审核后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data (metadata and CRF) are managed using an EDC system. The study protocol will be public after trial completion. De-identified IPD will be shared within 6 months upon reasonable request to the corresponding author and approval by the research team.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据通过统一 CRF 表采集，由研究人员录入 EDC 系统管理，并进行质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data are collected using standardized case report forms (CRFs), entered by researchers into an Electronic Data Capture (EDC) system, and managed with quality control.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 10:09:57