ChiCTR2600119988 版本V1.0 版本创建时间2026/03/06 16:59:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-06 16:59:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

南方骨性关节炎双向性专病队列研究

Public title：

A Bidirectional Cohort Study of South China Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

南方骨性关节炎双向性专病队列研究

Scientific title：

A Bidirectional Cohort Study of South China Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖军 

研究负责人：

肖军 

Applicant：

Jun Xiao 

Study leader：

Jun Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18665000156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18665000156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 orthopaedxj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 orthopaedxj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong

Study leader's address：

No. 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2025-596

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu XingYuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funded project

研究疾病：

骨关节炎（osteoarthritis, OA）  

Target disease：

osteoarthritis, OA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目依托一项单中心、双向性的队列研究，计划记录3000例患者资料，建立一个专门针对OA患者的专病数据库。试验中心为南方医科大学南方医院。本项目仅收集患者资料，不干预，不引导。患者自然随访和接受常规诊疗，不增加额外的随访负担，课题组仅仅在知情同意的前提下，记录患者的病情资料、检验数据和影像学数据及收集生物样本，同时提供免费的量表服务，疾病活动度和症状通过 WOMAC（疼痛、僵硬、功能）、Lequesne指数、KSS、VAS 以及关节肿胀/压痛计数进行评估；生活质量采用SF-36和OAQoL量表；关节功能则通过关节活动范围（ROM）、步态分析、6分钟步行试验（6MWT）、起立-行走计时（TUG）及肢体周径测量反映。本课题旨在基于此前的双向性队列研究，建立从OA专病数据库，为研究OA患者发病和进展的自然史，以及通过回顾性研究或横断面研究OA疾病加重和膝关节影像学进展的危险因素奠定基础。  

Objectives of Study：

This project is grounded in a single-center, bidirectional cohort study and aims to enroll and document data from 3,000 patients, thereby establishing a dedicated osteoarthritis (OA) specialty database. The study will be conducted at Nanfang Hospital, Southern Medical University. The project involves data collection only, without any intervention or behavioral guidance. Participants will undergo natural follow-up and receive standard clinical care, with no additional follow-up burden imposed. With informed consent, the research team will record clinical information, laboratory parameters, imaging data, and collect biospecimens, while also providing standardized questionnaires at no cost.Disease activity and symptom severity will be evaluated using the WOMAC index (pain, stiffness, function), the Lequesne Index, the Knee Society Score (KSS), the Visual Analogue Scale (VAS), and joint swelling/tenderness counts. Health-related quality of life will be assessed using the SF-36 and OAQoL scales. Functional status of the joint will be measured via range of motion (ROM), gait analysis, the 6-minute walk test (6MWT), the timed up-and-go (TUG) test, and limb circumference measurements.The overarching goal of this project is to establish an OA-specific clinical database based on the prior bidirectional cohort framework. This resource will support investigations into the natural history of OA onset and progression and provide a robust foundation for retrospective and cross-sectional

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.前瞻性队列研究部分：受试者在知情同意的前提下自愿参加并签署知情同意书；50 岁≤年龄≤80 岁；经以下指南或诊断标准，规范诊断为骨关节炎 患者即符合下列诊断标准之一①参照 1995 年美国风湿病协会修订的 OA诊断标准诊断为骨关节炎患者，年龄 50-80 岁之间，男女不限；②患侧膝 关节 X 线分级（K-L 放射学标准分级）≥II 级；疼痛视觉模拟评分（VAS）≥3。 2.回顾性队列研究部分：①就诊时间为 2010 年 10 月至 2024 年 9 月（并且于 后期不会再来医院就诊）的患者豁免知情同意；②就诊时间为 2024 年 10 月至 2025 年 9 月的患者需签署知情同意书；50 岁≤年龄≤80 岁；经以下指南或诊断标准，规范诊断为骨关节炎患者，即符合下列诊断标准之一① 参照 1995 年美国风湿病协会修订的 OA 诊断标准诊断为骨关节炎患者，年龄 50-80 岁之间，男女不限；②患侧膝关节 X 线分级（K-L 放射学标准分级）≥II 级；疼痛视觉模拟评分（VAS）≥3。

Inclusion criteria

1.Prospective cohort studies section:The subjects voluntarily participated and signed the informed consent form under the premise of informed consent;50 <= age <= 80; Osteoarthritis was diagnosed according to the following guidelines or diagnostic criteria The patient met one of the following diagnostic criteria: (1) according to the OA diagnostic criteria revised by the American Rheumatology Association in 1995, the patient was diagnosed as osteoarthritis, aged between 50-80 years, regardless of gender; (2) Affected knee Joint X-ray grading (K-L radiology standard grading) >= grade II; Pain visual analogue scale (VAS) >= 3. 2.Retrospective cohort studies section:(1) Patients whose visit period was from October 2010 to September 2024 (and who would not return to the hospital for further treatment at a later stage) were exempted from informed consent; (2). Patients whose visit period was from October 2024 to September 2025 were required to sign an informed consent form. 50 <= age <= 80; According to the following guidelines or diagnostic criteria, patients with osteoarthritis are diagnosed as standard, that is, they meet one of the following diagnostic criteria (1).According to the OA diagnostic criteria revised by the American Rheumatology Association in 1995, patients with osteoarthritis were diagnosed, ranging in age from 50 to 80 years old, regardless of gender; (2). The X-ray grading of the affected knee joint (K-L radiology standard grading) >= grade II; Pain visual analogue scale (VAS) >= 3.

排除标准：

1.所有受试者在取样前 8 周内，发生过胃肠道疾病，服用过抗生素或益生菌、益生元等能够影响肠道菌群的制剂；
2.中重度心力衰竭（纽约心脏学会 3－4 级）；
3.下肢关节严重畸形、疼痛及其他影响正常步行的病变者；
4.曾经进行过手术或关节镜治疗；
5.合并严重的内脏病变、其他严重代谢异常疾病及骨肿瘤等患者；
6.试验前 3 周接受过免疫抑制剂、肾上腺皮质激素局部或全身治疗者；
7.精神病患者、智力障碍者、妊娠期及哺乳期妇女；
8.经研究者判断认为不适合参与本研究；

Exclusion criteria：

1.Moderate to severe heart failure (New York Heart Association grade 3-4);
2.All subjects had developed gastrointestinal disease within 8 weeks before sampling and had taken antibiotics or probiotics or prebiotics that can affect the intestinal flora;
3.Severe deformity of lower limb joints, pain and other disorders affecting normal walking;
4.Have undergone surgery or arthroscopic treatment. Patients with severe visceral lesions, other severe metabolic disorders and bone tumors;
5.Those who had received immunosuppressant, adrenocortical hormone or systemic therapy in the previous 3 weeks;
6.Mentally Ill, intellectually disabled, pregnant and lactating women;
7.In the judgment of the researchers, it was not appropriate to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 3000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Lequesne指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne Algofunctional Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后第4、12、24周

测量方法：

Lequesne指数是用于评估膝关节或髋关节OA患者疾病严重程度和功能障碍的专用量表。该量表包括疼痛或不适、最大步行距离及日常活动三大部分，共11个条目，每项按0～2分评分，总分0～24分，一般认为0～4分为轻度，5～7分为中度，8～10分为明显受限，≥14分为重度或极重度障碍。

Measure time point of outcome：

4, 12, 24 weeks after the start of the study

Measure method：

The Lequesne Index is a dedicated scale for assessing disease severity and dysfunction in patients with OA of the knee or hip. The scale consists of three parts: pain or discomfort, maximum walking distance and activities of daily living. There are 11 items, each of which is scored on a 0-2 scale with a total score of 0-24, 5-7 points for moderate, 8-10 points for obvious limitation, ≥14 points for severe or very severe disorder.

指标中文名：

提供来自队列研究的数据和图像的公共档案

指标类型：

主要指标

Outcome：

Provide a public archive of data and images from cohort studies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始后第4、12、24周

测量方法：

提供来自队列研究的数据和图像的公共档案

Measure time point of outcome：

4, 12, 24 weeks after the start of the study

Measure method：

Provide a public archive of data and images from cohort studies

指标中文名：

健 康 状 况 调 查 问 卷 (36-item Short-Form,SF-36)

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short-Form,SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后第4、12、24周

测量方法：

健 康 状 况 调 查 问 卷 (36-item Short-Form,SF-36) 是美国医学结局研究组(MedicalOutcomes Study,MOS)开发的一个普适性测定量表：由36个条目组成，内容包括生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、精力、社会功能、情感职能、心理卫生等8个部分。现择取生理机能（PF：Physical Fuction）、心理卫生（MH：Mental Heal

Measure time point of outcome：

4, 12, 24 weeks after the start of the study

Measure method：

The 36-item Short-Form (SF-36) is a universal measurement scale developed by the medical outcomes Study (MOS) , it includes 8 parts: physiological function, physiological function, body pain, general health condition, energy, social function, emotional function and mental health. Now choose to take Physical function (PF: Physical Fuction) , Mental health (MH: Mental Health) .

指标中文名：

Kellgren-Lawrence 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kellgren-Lawrence grading scale?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后第4、12、24周

测量方法：

放射学检查

Measure time point of outcome：

4, 12, 24 weeks after the start of the study

Measure method：

radiological examination

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后第4、12、24周

测量方法：

关节运动时通过的运动弧，常以度数表示，分为主动与被动两种类型

Measure time point of outcome：

4, 12, 24 weeks after the start of the study

Measure method：

The arc of motion through which a joint moves, often expressed in degrees, can be divided into two types: active and passive

指标中文名：

骨关节炎生活质量量表（Osteoarthritis Quality of Life Scale，OAQoL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteoarthritis Quality of Life Scale，OAQoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后第4、12、24周

测量方法：

骨关节炎生活质量量表（Osteoarthritis Quality of Life Scale，OAQoL）是专用于评估骨关节炎患者健康相关生活质量的疾病特异性问卷。OAQoL共有22个条目，每个条目以“是/否”形式作答（1分/0分），评估患者在过去一周内因骨关节炎导致的不适、疼痛、情绪和社会限制等状况，总分范围为0～22分，得分越高代表生活质量受损越严重。

Measure time point of outcome：

4, 12, 24 weeks after the start of the study

Measure method：

Osteoarthritis Quality of Life Scale (OAQOL) is a disease-specific questionnaire designed to assess the health-related Quality of Life of patients with Osteoarthritis. OAQOL consisted of 22 items, each of which was answered in a“Yes/no” manner (on a scale of 1 to 0) , assessing patients' discomfort, pain, emotional, and social constraints due to osteoarthritis in the past week, the total score ranged from 0 to 22, with higher scores indicating more impaired quality of life.

指标中文名：

WOMAC 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后第4、12、24周

测量方法：

WOMAC评分由3个子量表组成：疼痛、僵硬、日常功能。根据近一周的自身情况 回答问题。每个问题有5个备选框， 分数从0分到4分。对每个子量表计算标准分数，再 进行总和。

Measure time point of outcome：

4, 12, 24 weeks after the start of the study

Measure method：

The WOMAC score consists of 3 subscales: pain, stiffness, and daily functioning. Answer the questions according to the situation of the past week. Each question has 5 boxes and is scored from 0 to 4. Standard scores were calculated for each subscale and then summed.

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分(VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后第4、12、24周

测量方法：

患者标记后，使用标尺，在 10 厘米线上测量“无疼痛”点与患者标记点之间的距离（mm）来确定得分。

Measure time point of outcome：

4, 12, 24 weeks after the start of the study

Measure method：

After marking the patient, the score was determined by measuring the distance (mm) between the“No pain” point and the patient marking point on a 10 cm line using a ruler.

指标中文名：

链球菌感染指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of streptococcal infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后第4、12、24周

测量方法：

患者抽血检查ASO、ADNase B、CRP、ESR指标

Measure time point of outcome：

4, 12, 24 weeks after the start of the study

Measure method：

Patients were tested for ASO, Adnase B, CRP, ESR

指标中文名：

OARSI 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteoarthritis Research Society International Score?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后第4、12、24周

测量方法：

放射学检查

Measure time point of outcome：

4, 12, 24 weeks after the start of the study

Measure method：

radiological examination

指标中文名：

膝关节评分系统（Knee Society Score, KSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Society Score, KSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后第4、12、24周

测量方法：

膝关节评分系统（Knee Society Score, KSS）主要用于评估膝关节置换术后或膝骨 关节炎患者的膝关节疼痛、稳定性及功能恢复情况。KSS包括两个主要部分：膝关节 评分（Knee Score）和功能评分（Function Score），总分为200分，其中每部分各占100 分。膝关节评分主要反映关节疼痛、活动度和稳定性；功能评分主要反映患者行走能 力及上下楼梯能力。一般认为≥160分膝

Measure time point of outcome：

4, 12, 24 weeks after the start of the study

Measure method：

The Knee Society Score (KSS) is used to assess Knee pain, stability and functional recovery after Knee arthroplasty or in patients with Knee osteoarthritis. KSS consists of two main parts: the Knee Score and the Function Score, each of which has 100 points out of a total Score of 200. The knee joint score mainly reflected joint pain, range of motion and stability, and the function score mainly reflected walking ability and ability to climb and descend stairs. Scores ≥160 were considered excellen

指标中文名：

肢体肿胀周径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circumference of limb swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后第4、12、24周

测量方法：

大腿可在髂前上棘下20cm平面测量或者髌骨上缘上10-15cm处;小腿可在胫骨结节下15cm平面测量,或者髌骨下缘下10-15cm处。

Measure time point of outcome：

4, 12, 24 weeks after the start of the study

Measure method：

The thigh may be measured 20 cm below the anterior superior iliac spine or 10-15 cm above the superior patellar margin; the lower leg 15 cm below the tibial tubercle or 10-15 cm below the inferior patellar margin.

指标中文名：

肿胀关节计数（Swollen Joint Count，44个关节计数）、关节压痛计数（Tender Joint Count ，46个关节计数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swollen Joint Count, Tender Joint Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后第4、12、24周

测量方法：

由患者评估肿胀、压痛的关节数目，所有部位均以 0 或 1 计分

Measure time point of outcome：

4, 12, 24 weeks after the start of the study

Measure method：

Number of joints assessed by the patient for swelling and tenderness. All sites are scored as 0 or 1.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨

组织：

Sample Name：

Bone

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

半月板

组织：

Sample Name：

Meniscus

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

软骨

组织：

Sample Name：

Cartilage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

滑膜

组织：

Sample Name：

Synovium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节囊

组织：

Sample Name：

Joint capsule

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

韧带

组织：

Sample Name：

Ligaments

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子样本

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；orthopaedxj@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, it can be obtained by email with the researcher's consent; orthopaedxj@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 病例报告表（CRF） 二、数据管理 1.设立标准化随访数据录入及检查流程：依托“京东健康诊后服务”平台进行全流程电子随访数据归档记录及原始数据资料保存，其中，对于受试者在各复诊/随访点接受检验检查的原始报告资料实施实时的纸质版+电子版双版本保存，云端电子版本数据由专职研究人员与临床监察员每月进行原始数据的二次确认，并与纸质版数据进行交叉确认。 2.设立规范化的病案报告制度：本研究涉及的主客观评分项目较多，复诊/随访点较多，依托“京东健康诊后服务”及成熟的量表设计、各评分系统简明易用的操作逻辑，本研究设计了包含受试者人口学数据、各随访/复诊点检验检查及评分数据的电子表格，并同时设计了规范、全面的纸质版病案报告表，一人一表并作标有受试者随机编号的标签，可确保受试者相关数据的准确性、易获取性。 3.设立完备的数据监察制度：依托于临床监察员制度，本研究在试验实施全程均接受临床监察员及研究人员对试验相关数据的多次确认，及各版本数据、纸质/电子版数据间的多重确认，对录入的异常数据、错误数据确保及时发现、及时核对、及时更正，对检测的异常数据确保及时报告、及时登记。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1、 Data collection Case Report Form (CRF) 2、 Data management （1） Establish a standardized follow-up data entry and inspection process: rely on the "JD Health Post Diagnosis Service" platform to archive and record the entire process of electronic follow-up data and save the original data materials. Among them, real-time paper and electronic versions of the original report materials received by subjects at each follow-up/examination point are saved. The cloud electronic version data is confirmed twice a month by dedicated researchers and clinical supervisors, and cross confirmed with the paper version data. （2）Establish a standardized medical record reporting system: This study involves a large number of subjective and objective scoring items, as well as multiple follow-up/examination points. Based on the "JD Health Post diagnosis Service" and mature scale design, as well as the concise and easy-to-use operating logic of each scoring system, this study designed an electronic spreadsheet containing demographic data of the subjects, inspection and examination data at each follow-up/examination point, and scoring data. At the same time, a standardized and comprehensive paper version of the medical record reporting form was designed, with one form per person and labeled with the subject's random number, to ensure the accuracy and accessibility of relevant data for the subjects. （3）Establish a comprehensive data monitoring system: Based on the clinical monitoring system, this study received multiple confirmations of trial related data from clinical monitors and researchers throughout the entire trial implementation process, as well as multiple confirmations between various versions of data and paper/electronic data. Abnormal and erroneous data entered were promptly detected, checked, and corrected, and abnormal data detected were promptly reported and registered.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 16:59:30