ChiCTR2600119987 版本V1.0 版本创建时间2026/03/06 16:47:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-06 16:47:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用心脏磁共振AI预测Takotsubo患者的健康风险

Public title：

AI-Powered Heart Scan Analysis for Predicting Health Risks in TTS Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CMR多模态定量参数构建Takotsubo综合征患者的可解释机器学习预后模型

Scientific title：

Constructing an interpretable machine learning prognostic model for patients with Takotsubo syndrome based on CMR multimodal quantitative parameters

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢陈英 

研究负责人：

卢陈英 

Applicant：

Lu Chenying 

Study leader：

Lu Chenying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13957052116

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 678 2129120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luchenying@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luchenying@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Applicant address：

No.289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市中心医院

Applicant's institution：

Lishui Central Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市中心医院

Affiliation of the Leader：

Lishui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2025（I）第329号（批）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Lishui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

董丹妮

Contact Name of the ethic committee：

Dong Danni

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

No.289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 578 2285719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 16732020@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Primary sponsor's address：

No.289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Address：

No.289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Provincial Health Industry Science and Technology Plan Project

研究疾病：

Takotsubo综合征（Takotsubo syndrome，TTS）  

Target disease：

Takotsubo syndrome (TTS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）构建首个整合多模态CMR定量参数（结构、功能、组织、微循环）和临床数据的TTS预后预测模型。 （2）通过SHAP框架解析模型，识别驱动高危预后的关键CMR特征组合，为病理机制研究提供新方向。 （3）经多中心验证证实模型普适性，形成可临床落地的TTS个体化风险分层工具。  

Objectives of Study：

(1) Construct the first TTS prognostic prediction model integrating multimodal CMR quantitative parameters (structural, functional, tissue, microcirculation) and clinical data. (2) Identify key CMR feature combinations driving high-risk prognosis through the SHAP framework parsing model, providing a new direction for pathomechanism research. (3) Confirm the generalizability of the model through multi-center validation, and form a clinically implementable individualized risk stratification tool for TTS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.短暂性左心室功能障碍，特征为心尖气球样变或中心室、基底或局灶性室壁运动异常，可能涉及右心室； 2.局部室壁运动异常通常超出单个心外膜血管的分布范围； 3.情绪、身体或复合触发因素可能先于TTS发生（非必需）； 4.神经系统疾病和嗜铬细胞瘤可作为TTS的诱因； 5.出现新的心电图异常：在大多数情况下，心脏生物标志物（肌钙蛋白和肌酸激酶）的水平适度升高；脑利钠肽（BNP）显著升高； 6.严重的冠状动脉疾病（CAD）与TTS并不矛盾；

Inclusion criteria

1.Transient left ventricular dysfunction characterized by apical ballooning or mid-ventricular, basal, or focal wall motion abnormalities, potentially involving the right ventricle; 2.Localized wall motion abnormalities typically extend beyond the distribution of a single epicardial vessel; 3.Emotional, physical, or combined triggering factors may precede TTS onset (non-essential); 4.Neurological disorders and pheochromocytoma may serve as precipitating factors for TTS; 5.New-onset ECG abnormalities: Moderate elevation of cardiac biomarkers (troponin and creatine kinase) in most cases; marked elevation of brain natriuretic peptide (BNP); 6.Severe coronary artery disease (CAD) is not incompatible with TTS;

排除标准：

1.合并由CMR证实的其他心脏疾病如肥厚型心肌病、心脏结节病、致心律失常性右室心肌病等； 2.年龄小于18岁； 3.中途随访中断或随访失联； 4.图像不完全或图像伪影影响后处理的患者； 5.肾功能不全的患者

Exclusion criteria：

1.Combination of other cardiac diseases confirmed by CMR such as hypertrophic cardiomyopathy, cardiac nodular disease, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, etc. 2.Age less than 18 years old; 3.Interruption of follow-up in the middle of the follow-up or loss of follow-up; 4.Patients with incomplete images or image artifacts affecting post-processing; 5. Patients with renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Takotsubo综合征患者队列

样本量：

 178

Group：

TTS Patient Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Cardiovascular Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从基线CMR检查后开始，持续随访至少24个月

测量方法：

通过系统查阅医院的电子病历系统（包括住院记录、门诊记录、手术记录、死亡登记等）进行终点事件判定。对于病历信息不全的患者，将通过结构化电话随访进行补充。所有终点事件由不知晓患者基线CMR数据的临床研究协调员进行判定。

Measure time point of outcome：

Follow up for at least 24 months starting from baseline CMR examination

Measure method：

Determine the endpoint event by reviewing the hospital's electronic medical record system (including inpatient records, outpatient records, surgical records, death registration, etc.) through the system. For patients with incomplete medical records, supplementary information will be provided through structured telephone follow-up. All endpoint events were determined by clinical study coordinators who were unaware of the patient's baseline CMR data.

指标中文名：

心脏磁共振多模态定量参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal Quantitative CMR Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（需在急性发作期2周内完成CMR检查）

测量方法：

使用3.0T心脏磁共振扫描仪进行标准化图像采集，所有图像由独立的核心实验室采用商用软件（如Circle cvi42）进行盲法后处理与分析，具体测量参数包括：1、结构与功能参数： 左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期容积指数（LVEDVi）、左心室质量指数（LVMi）；右心室射血分数（RVEF）。2、组织特征参数：水肿： Native T1值、T2值、T2-STIR高信号范围。纤维化： 细胞外

Measure time point of outcome：

Baseline (CMR examination must be completed within 2 weeks of acute exacerbation)

Measure method：

Standardized image acquisition was performed using a 3.0T cardiac magnetic resonance scanner, and all images were blindly processed and analyzed by an independent core laboratory using commercial software (such as Circle cvi42). Specific measurement parameters include: 1. Structural and functional parameters: left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end diastolic volume index (LVEDVi), left ventricular mass index (LVMi); Right ventricular ejection fraction (RVEF). 2. Organizat

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目结题后1年内通过,临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the project conclusion, through the Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：定制化电子CRF收集临床基线、CMR参数、终点事件 电子数据采集系统（EDC）：基于医院信息系统（HIS）构建研究专用数据库，采用权限管控+审计追踪

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: Customized electronic case report forms for clinical/CMR data. EDC: Secure database integrated with Hospital Information System (HIS), with access control and audit trails.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 16:47:22