ChiCTR2600119974 版本V1.0 版本创建时间2026/03/06 11:23:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-06 11:22:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌类功能性食品治疗功能性胃肠病的临床研究

Public title：

A clinical research on the treatment of functional gastrointestinal disorders with probiotic functional foods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌类功能性食品治疗功能性胃肠病的临床研究

Scientific title：

A clinical research on the treatment of functional gastrointestinal disorders with probiotic functional foods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯珏雯 

研究负责人：

李兆申 

Applicant：

Feng Juewen 

Study leader：

Li Zhaoshen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3116 2770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3116 1355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chfjw1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li.zhaoshen@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Changhai Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Changhai Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2025-491

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Changhai Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Changhai Hospital of Shanghai

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

经费来源于国家消化系统疾病临床医学研究中心建设经费。

Source(s) of funding：

The funds come from the construction funds of the National Clinical Research Center for Digestive System Diseases.

研究疾病：

功能性胃肠病  

Target disease：

Functional gastrointestinaldisorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估益生菌类功能性食品治疗功能性胃肠病（IBS-便秘型、功能性便秘、IBS-腹泻型、功能性腹泻）的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of probiotic functional foods in treating functional gastrointestinal disorders (IBS - constipation type, functional constipation, IBS - diarrhea type, functional diarrhea).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～50周岁，性别不限； 2.根据罗马Ⅳ标准诊断为以下任一疾病：a.功能性便秘；b.②IBS-便秘型；c.功能性腹泻；d.IBS-腹泻型； 3.自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 to 50 years old. Gender not restricted. 2. According to the Rome IV criteria, diagnosed with any of the following conditions: a. Functional constipation; b. IBS - constipation type; c. Functional diarrhea; d. IBS - diarrhea type. 3. Voluntary participation in the study and signing of the informed consent form.

排除标准：

1.有肠道器质性疾病史（炎症性肠病、结肠癌、肠结核等）； 2.合并严重的心脑血管疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病或肝、肾相关疾病； 3.近2周内服用过抗生素、益生菌制剂及其他影响疗效评估的药物； 4.妊娠、哺乳期妇女或近3个月有妊娠计划者； 5.对试验用食品成分过敏； 6.在过去3个月内参与了使用试验性药物或设备的临床试验； 7.研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Has a history of organic intestinal diseases (inflammatory bowel disease, colon cancer, intestinal tuberculosis, etc.); 2. Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors, autoimmune diseases, metabolic diseases or liver and kidney-related diseases; 3. Have taken antibiotics, probiotic preparations or other drugs that affect the evaluation of therapeutic effect within the past two weeks; 4. Pregnant or lactating women, or those with pregnancy plans within the last three months; 5. Allergic to the ingredients of the food used in the test; 6. Have participated in clinical trials using experimental drugs or devices within the past three months; 7. Other circumstances that the researchers consider unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-02 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 50

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

口服益生菌类功能性食品海元宁14天

干预措施代码：

Intervention：

Take probiotic functional foods Haiyuanning orally for 14 days

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 50

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂A 14天

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo A was taken for 14 days

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 50

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

口服益生菌类功能性食品海元通14天

干预措施代码：

Intervention：

Take probiotic functional foods Haiyuantong orally for 14 days

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 50

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂B 14天

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo B was taken for 14 days

Intervention code：

组别：

干预组3

样本量：

 50

Group：

Intervention group 3

Sample size：

干预措施：

口服益生菌类功能性食品远航一号14天

干预措施代码：

Intervention：

Take probiotic functional foods Far Voyage One orally for 14 days

Intervention code：

组别：

对照组3

样本量：

 50

Group：

Control group 3

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂C 14天

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo C was taken for 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS病情严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁、焦虑、压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression, Anxiety, and Stress Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便性状（基于Bristol粪便性状量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol stool form scale,BSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

face rating scale, FRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便费力程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of difficulty in defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法对研究参与者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research participants were randomly grouped using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者设盲）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为保证国家食品药品监督管理局和申办者对临床试验的评价与监督，研究者应同意保存所有研究资料，包括对受试者的确认(能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录)、有签名的原始知情同意书、CRF、药物分发的详细记录等。采用专用存储设备录入电子数据并归档原始文件，保存期为试验结束后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To ensure the evaluation and supervision of clinical trials by NMPA and sponsors, researchers should agree to retain all research data, including the confirmation of subjects (capable of effectively verifying different record materials, such as CRF and hospital original records), signed original informed consent forms, CRF, detailed records of drug distribution, etc. Electronic data is entered and the original files are archived using dedicated storage devices. The retention period is five years after the end of the experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 11:22:53