ChiCTR2600119973 版本V1.0 版本创建时间2026/03/06 11:20:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-06 11:20:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于3D打印的鼻牙槽突矫治器在完全性唇腭裂序列治疗中的应用研究

Public title：

Research on the Application of 3D Printed Nasoalveolar Molding Appliances in the Sequential Treatment of Complete Cleft Lip and Palate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于3D打印的鼻牙槽突矫治器在完全性唇腭裂序列治疗中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of 3D Printed Nasoalveolar Molding Appliances in the Sequential Treatment of Complete Cleft Lip and Palate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋韵娴 

研究负责人：

蒋韵娴 

Applicant：

Jiang Yunxian 

Study leader：

Jiang Yunxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8519 8274

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8519 8274

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 738977959@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 738977959@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号贵州医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号贵州医科大学附属口腔医院

Applicant address：

No. 9, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, Stomatological Hospital of Guizhou Medical University

Study leader's address：

No. 9, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, Stomatological Hospital of Guizhou Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审第58号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Stomatological Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋具昆

Contact Name of the ethic committee：

Song Jukun

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号贵州医科大学附属口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, Stomatological Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 9509 2315

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号贵州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor's address：

No. 9, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, Stomatological Hospital of Guizhou Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

贵州省科学技术厅

具体地址：

贵州省贵阳市科学路16号

Institution
hospital：

Department of Science and Technology of Guizhou Province

Address：

No. 16, Science Road, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guizhou Province

研究疾病：

唇腭裂  

Target disease：

Cleft lip and palate

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在将数字化鼻牙槽突矫治（DPNAM）技术引入贵州地区，建立适合当地医疗条件的唇腭裂早期干预模式。贵州唇腭裂发病率较高，但传统PNAM技术依赖手工塑形和频繁复诊，难以在基层推广。本项目结合3D打印、AI辅助设计及远程随访，优化矫治流程，降低技术门槛，使更多患儿受益。  

Objectives of Study：

This project aims to introduce the digital nasal-sinus-slab correction (DPNAM) technique to Guizhou region, and establish an early intervention model for cleft lip and palate suitable for local medical conditions. The incidence of cleft lip and palate in Guizhou is relatively high, but the traditional PNAM technique relies on manual shaping and frequent follow-ups, making it difficult to be promoted at the grassroots level. This project combines 3D printing, AI-assisted design, and remote follow-up to optimize the treatment process, reduce the technical threshold, and benefit more children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

人口学特征： 出生1-8周、体重>=2.5kg的单侧完全性唇腭裂新生儿； 临床特征： 单侧III度唇腭裂，唇部裂隙宽度5-12mm； 家庭条件： 监护人签署知情同意书并承诺完成随访（能保证至少每月1次复诊，传统组每周1次）； 特殊考量： 苗族等少数民族患儿单独分层记录。

Inclusion criteria

Demographic characteristics: Newborns with unilateral complete cleft lip and palate who were born within 1-8 weeks and had a weight of at least 2.5 kilograms; Clinical features: Unilateral grade III cleft lip and palate, with the width of the lip fissure ranging from 5 to 12 millimeters; Family conditions: The guardian signs the informed consent form and commits to completing the follow-up (ensuring at least one follow-up visit per month, with the traditional group having one visit per week); Special consideration: Children from ethnic minorities such as the Miao people are recorded separately in a distinct category.

排除标准：

绝对禁忌： 1. 综合征性唇腭裂（如Pierre-Robin序列征） 2. 21三体等染色体异常 3. 严重先天性心脏病（心功能III-IV级） 4. 既往接受过正畸干预 相对禁忌： 1. 早产儿（胎龄<37周） 2. 活动性口腔感染

Exclusion criteria：

Absolute Prohibition: 1. Syndromic cleft lip and palate (such as the Pierre-Robin sequence syndrome) 2. Chromosome abnormalities such as trisomy 21 3. Severe congenital heart disease (cardiac function grade III-IV) 4. Had received orthodontic intervention in the past Relative taboos: 1. Premature infants (gestational age < 37 weeks) 2. Active oral infection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3D打印组

样本量：

 15

Group：

3D Printing Group

Sample size：

干预措施：

三维数据采集，AI辅助设计，3D打印矫治器并佩戴，复诊。

干预措施代码：

Intervention：

Three-dimensional data collection, AI-assisted design, 3D printing of orthodontic appliances and wearing them, follow-up visits.

Intervention code：

组别：

传统矫治器组

样本量：

 15

Group：

Traditional orthodontic appliance group

Sample size：

干预措施：

传统取模，手工制作矫治器并佩戴，复诊。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional method involves taking the modulus, manually fabricating the orthodontic appliance and wearing it, followed by a follow-up visit.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽突裂隙宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Width of alveolar cleft

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻对称性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal symmetry index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1w 岁 years
最大 Max age 8w 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SAS 9.4 统计软件生成区组随机表, 按顺序使用密封信封进行分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS 9.4 statistical software was used to generate the block random table, and the allocation was concealed by using sealed envelopes in sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集工具：定制化的电子病例记录表 1.复诊检查表：用于记录每次随访的关键临床指标。 2.不良事件记录表：用于标准化记录和分级处理治疗过程中的不良事件。 3.基线评估表：记录入组时的牙槽突裂隙宽度、鼻部对称性指数等。 4.其他记录：如知情同意书、随机化信封记录、患者随访依从性记录等。 二、数据管理系统：电子化数据库 + 标准化流程 1.数据录入： 1.方式：双人录入核对，即由两名独立的研究人员分别将纸质CRF数据录入电子数据库，并进行比对，以确保录入的准确性。 2.工具：电子化管理。 3.数据质量控制： 标准化培训：对数据采集者进行统一测量规范的培训，并由3名医师进行校准。 质控抽查：建立质控抽查制度，对 20%的病例进行数据复核（第6页）。 逻辑核查：虽然没有明说，但规范的数据库通常会设置逻辑核查规则（如数值范围检查、必填项检查）。 4.数据存储与安全： 建立网络数据库，方便访问。 安全措施应包括：密码保护、定期备份、权限分级管理（如仅项目负责人和统计人员有修改权限）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data Collection Tools: Customized Electronic Case Record Sheets 1. Follow-up Examination Form: Used to record key clinical indicators for each follow-up visit. 2. Adverse Event Record Form: Used to standardize the recording and grading of adverse events during the treatment process. 3. Baseline Assessment Form: Records the width of the alveolar cleft and the nasal symmetry index at the time of enrollment. 4. Other Records: Such as informed consent forms, randomization envelope records, and patient follow-up compliance records, etc. II. Data Management System: Electronic Database + Standardized Procedures 1. Data Entry: 1. Method: Double-entry verification, that is, two independent researchers separately enter the paper CRF data into the electronic database and compare them to ensure the accuracy of the entry. 2. Tools: Electronic management. 3. Data Quality Control: Standardized training: Provide unified measurement standards training to data collectors and have 3 physicians calibrate. Quality control: Establish a quality control system to review 20% of the cases (page 6). Logical Verification: Although not explicitly stated, standard databases usually set logical verification rules (such as value range checks, mandatory item checks). 4. Data Storage and Security: Establish a network database for convenient access. Security measures should include: password protection, regular backups, and hierarchical permission management (such as only the project leader and statisticians have modification permissions).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 11:20:21