ChiCTR2600119960 版本V1.0 版本创建时间2026/03/06 09:06:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-06 09:06:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于老年患者大隐静脉曲张射频消融手术的ED50与ED90有效剂量测定

Public title：

Determination of ED50 and ED90 effective doses of Oliceridine in elderly patients undergoing radiofrequency ablation surgery for great saphenous vein varicose veins

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于老年患者大隐静脉曲张射频消融手术的ED50与ED90有效剂量测定

Scientific title：

Determination of ED50 and ED90 effective doses of Oliceridine in elderly patients undergoing radiofrequency ablation surgery for great saphenous vein varicose veins

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王兴 

研究负责人：

王兴 

Applicant：

Xing Wang  

Study leader：

Xing Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1298 2636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1298 2636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 837814231@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 837814231@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽安庆市宜秀区天柱山东路87号

研究负责人通讯地址：

安徽安庆市宜秀区天柱山东路87号

Applicant address：

No. 87, East Tianzhu Mountain Road, Yixiu District, Anqing City,Anhui

Study leader's address：

No. 87, East Tianzhu Mountain Road, Yixiu District, Anqing City,Anhuity

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安庆市立医院

Applicant's institution：

Anqing Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

安庆市立医院

Affiliation of the Leader：

Anqing Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学伦审(2025)第212号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安庆市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anqing Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵美满

Contact Name of the ethic committee：

Shao Meiman

伦理委员会联系地址：

安徽安庆市宜秀区天柱山东路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, East Tianzhu Mountain Road, Yixiu District, Anqing City,Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 556 522 3930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安庆市立医院

Primary sponsor：

Anqing Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽安庆市宜秀区天柱山东路87号

Primary sponsor's address：

No. 87, East Tianzhu Mountain Road, Yixiu District, Anqing City,Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

安庆

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

安庆市立医院

具体地址：

安徽安庆市宜秀区天柱山东路87号

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Address：

No. 87, East Tianzhu Mountain Road, Yixiu District, Anqing City,Anhui

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

大隐静脉曲张  

Target disease：

Varicose veins of the great saphenous vein

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过偏币上下序贯分配试验测定奥赛利定用于老年患者大隐静脉曲张射频消融手术的ED50和ED90，建立奥赛利定的精准有效剂量模型，不仅能为老年患者提供"镇痛窗"的量化依据，更可为多种麻醉方案的制定提供关键参数。  

Objectives of Study：

Through the sequential distribution test of the drug dosage, the ED50 and ED90 of oselietin for radiofrequency ablation surgery of varicose veins in elderly patients were determined. By establishing an accurate and effective dosage model of oselietin, not only can a quantitative basis for the "pain relief window" be provided for elderly patients, but also key parameters can be provided for the formulation of various anesthesia schemes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄65-80岁； 2.ASA分级Ⅰ-Ⅲ； 3.拟行大隐静脉曲张射频消融手术的患者； 4.自愿参加该项研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age range: 65 - 80 years old; 2. ASA classification: I - III; 3. Patients scheduled to undergo radiofrequency ablation surgery for varicose veins of the great saphenous vein; 4. Voluntary participants in this study and who have signed the informed consent form;

排除标准：

1.镇静镇痛药物滥用史； 2.麻醉药物过敏或不耐受；； 3.伴听说障碍无法沟通者； 4.术前合并严重心肺功能障碍，肝肾功能不全、不可控制高血压、糖尿病或其他脏器功能障碍； 5.患者或家属拒绝参加研究；

Exclusion criteria：

1. History of abuse of sedative and analgesic drugs; 2. Allergy or intolerance to anesthetic drugs; 3. Patients with hearing or speech impairments who are unable to communicate; 4. Preoperative severe cardiopulmonary dysfunction, liver and kidney dysfunction, uncontrolled hypertension, diabetes or other organ dysfunction; 5. Patients or their family members refuse to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

本研究设定奥赛利定初始剂量为0.02mg/kg，相邻药物剂量比为1.0:1.1。若术发生阳性体动反应，则下一例患者奥赛利定剂量上调一个梯度；若为阴性反应，则进行偏币随机，下一例患者有89%概率维持奥赛利定不变，11%概率增加一个梯度。

干预措施代码：

Intervention：

In this study, the initial dose of oxyryzine was set at 0.02mg/kg, and the ratio of adjacent drug doses was 1.0:1.1. If a positive body movement reaction occurred during the operation, the dose of oxyryzine for the next patient would be increased by one gradient; if it was a negative reaction, a randomization of dosage would be conducted, and there was an 89% probability that the dose of oxyryzine would remain unchanged and a 11% probability that it would be increased by one gradient.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性体动反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive motor response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h头晕、恶心呕吐等不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions such as dizziness, nausea and vomiting occurred 24 hours after the operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of rescue analgesic administrations 24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to get out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料（包括年龄、性别、BMI、ASA分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information (including age, sex, BMI, ASA classification)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

奥赛利定剂量、瑞马唑仑总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oseltamivir fixed dose, total dose of Remazolam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后的六个月。具体网站：临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete, specific website: www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 09:06:12