ChiCTR2600119957 版本V1.0 版本创建时间2026/03/06 08:48:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-06 08:48:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于E-Coach模式的肺康复方案对居家老年慢性阻塞性肺疾病患者的效果：一项随机对照研究

Public title：

Effect of an E-Coach Pulmonary Rehabilitation Model on Home-Based Older Adults with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于E-Coach模式的居家老年慢阻肺患者肺康复方案的构建及验证研究

Scientific title：

Construction and validation study of a pulmonary rehabilitation program for home-based elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease based on the E-Coach model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万晓 

研究负责人：

万晓 

Applicant：

Xiao Wan 

Study leader：

Xiao Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7316 8878

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 7316 8878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanxiao02@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanxiao@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Applicant address：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Nursing, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E202526

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅护理学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Xiang Ya School of Nursing, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理秘书

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Secretary

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8966 5661

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Xiangya School of Nursing, Central South University

Address：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2023YFC3604600）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (Project No. 2023YFC3604600)

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证基于E-Coach模式的居家老年COPD患者肺康复方案的有效性  

Objectives of Study：

To validate the efficacy of a home-based E-Coach pulmonary rehabilitation program for elderly COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《2024年GOLD慢阻肺诊断治疗及预防全球策略解读》中的慢阻肺诊断标准； 2.年龄≥60岁； 3.在入组前未参加过其它形式的肺康复训练； 4.患者处于稳定期（稳定期标准：患者咳嗽、咳痰、气促等症状稳定或症状较轻），身体条件可完成本研究所制定的康复训练计划； 5.知情同意参与本研究者。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for COPD as outlined in the 2024 GOLD Strategy Report for the Diagnosis, Management, and Prevention of COPD; 2. Age >= 60 years; 3. No prior participation in any formal pulmonary rehabilitation program before enrollment; 4.Clinically stable at the time of enrollment (defined as having mild or stable symptoms such as cough, sputum, and dyspnea), with physical capacity adequate to complete the prescribed rehabilitation training plan; 5. Providing informed consent to participate in the study.

排除标准：

1.既往明确诊断心力衰竭、肝肾衰竭等重要脏器疾病、不能耐受居家肺康复训练； 2.无法控制的精神疾病或智力障碍； 3.下肢行走活动不便难以配合完成本研究者

Exclusion criteria：

1. Previous diagnosis of major organ diseases (e.g., heart failure, hepatic or renal failure) that would preclude safe participation in home-based pulmonary rehabilitation; 2. Uncontrolled psychiatric disorders or intellectual disability; 3. Lower limb mobility impairment that would hinder the completion of the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-03 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于E-Coach模式的肺康复方案

干预措施代码：

Intervention：

An E-Coach-Based Pulmonary Rehabilitation Program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规肺康复

干预措施代码：

Intervention：

Usual pulmonary rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市岳麓区麓谷街道延农社区 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Yannong Community, Lugu Sub-district, Yuelu District, Changsha

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸困难

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyspnea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力肺活量占预计值百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1% pred

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1秒用力肺活量占用力肺活量的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BODE指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BODE index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical activity ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑/抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression/Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD急性加重

指标类型：

主要指标

Outcome：

COPD acute exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单完全随机的分组方法，由一名不参与研究实施的研究生通过随机数字表产生随机化序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a simple complete randomization method, with a randomization sequence generated by a graduate student not involved in the study implementation using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据伦理审查委员会批准的知情同意书（E202526）中的保密约定，本研究将不公开共享个体参与者数据。但可在主要结果发表后（预计2026年12月后），通过联系通讯作者获取研究方案、统计分析计划及去标识化的汇总数据集。个体数据核查需经合理请求并签署数据使用协议，仅限于学术目的且符合受试者隐私保护要求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Pursuant to the confidentiality provisions stipulated in the informed consent form approved by the Ethics Review Committee (Approval No. E202526), individual participant data from this study will not be made publicly available. Nevertheless, upon publication of the main findings (anticipated after December 2026), the study protocol, statistical analysis plan, and de-identified aggregated datasets may be obtained by contacting the corresponding author. Any requests for individual data verification shall be subject to a reasonable request and the execution of a data use agreement, and will be restricted to academic research purposes, with strict adherence to participant privacy protection requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

相关临床数据将来自基层卫生服务系统中的病历，并记录在标准化的病例报告表（CRFs）中；结局指标将使用经过验证的问卷（例如，CAT、mMRC、SGRQ 用于 COPD 研究）直接从参与者处收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data will be sourced from medical records within the primary healthcare system and documented in standardized Case Report Forms (CRFs); outcome measures will be collected directly from participants using validated questionnaires (e.g., CAT, mMRC, and SGRQ for COPD-related studies).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 08:48:07