ChiCTR2600119954 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 17:48:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 17:48:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导弓上腰方肌阻滞对老年患者行胰腺癌根治术后认知功能障碍的影响

Public title：

Effect of ultrasound-guided lumbar psoas muscle block on cognitive dysfunction in elderly patients after radical resection of pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导弓上腰方肌阻滞对老年患者行胰腺癌根治术后认知功能障碍的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided lumbar psoas muscle block on cognitive dysfunction in elderly patients after radical resection of pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯昌 

研究负责人：

冯昌 

Applicant：

Feng Chang 

Study leader：

Feng Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6008 6006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 6008 6006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengc2016@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengc2016@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市北园大街247号

研究负责人通讯地址：

济南市北园大街247号

Applicant address：

247 Bei Yuan Street, Jinan,250033, China

Study leader's address：

247 Bei Yuan Street, Jinan,250033, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁第二医院

Applicant's institution：

The Second Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025606

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁第二医院研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee approval of the Second Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xu xiaozhou

伦理委员会联系地址：

济南市北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Bei Yuan Street, Jinan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 6008 1389

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdeykyb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁第二医院

Primary sponsor：

The Second Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Bei Yuan Street, Jinan,250033, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁第二医院

具体地址：

济南市北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Qilu Hospital of Shandong University

Address：

247 Bei Yuan Street, Jinan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察超声引导弓状韧带上腰方肌阻滞在胰腺癌根治术中的应用，为临床提供更为优化的镇痛和认知保护策略，以期改善老年患者的手术预后，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

To observe the application of ultrasound-guided quadratus lumborum block above the arcuate ligament in radical pancreatic cancer surgery, providing optimized analgesic and cognitive protection strategies for clinical practice, with the aim of improving the surgical outcomes of elderly patients and offering a reference for clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1.年龄＞=60岁，＜=85岁 2.拟行腹腔镜胰腺癌根治术； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I–III 级。

Inclusion criteria

1.Age >=60 years, <=85 years; 2.Select patients with pancreatic cancer scheduled for laparoscopic surgery; 3.ASA classification I to III .

排除标准：

1.年龄＜60岁或＞85岁； 2.ASA分级＞Ⅲ级 3.术前存在认知功能障碍（MMSE评分＜24分）； 4.长期使用镇静、镇痛或抗精神病药物； 5.存在严重听力、视力或语言障碍，影响神经心理测试； 6.有区域麻醉禁忌症（如穿刺部位感染、凝血功能障碍等）; 7.拒绝参与研究或中途退出。

Exclusion criteria：

1.Age <60 years or >85 years; 2.ASA grade > III; 3.preoperative cognitive dysfunction (MMSE score <24); 4.long-term use of sedatives, analgesics, or antipsychotic drugs; 5.severe hearing, vision, or speech impairment affecting neuropsychological testing; 6.contraindications to regional anaesthesia (such as infection at the puncture site, coagulation disorders, etc.); 7.refusal to participate in the study or withdrawal midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2031-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2031-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 51

Group：

QLB

Sample size：

干预措施：

超声引导下弓上腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided quadratus lumborum block (QLB)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

单纯全麻

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能障碍（POCD）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative cognitive dysfunction (POCD) incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、3天和7天

测量方法：

简易精神状态检查

Measure time point of outcome：

1 day, 3 days and 7 days after surgery

Measure method：

Minimum Mental State Examination

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时，12小时，24小时和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 hours, 12 hours, 24 hours and 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

围术期阿片类消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验助理人员根据随机数表法将受试者按1:1比例随机分配至QLB组（n=51）或对照组（n=51）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned by research assistants using a random number table to either the QLB group (n=51) or the control group (n=51) at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

一名未参与研究的助手在手术前1小时打开密封信封，并告知麻醉医生将要实施的麻醉方法，麻醉医生对分组分配并不盲目，结果评估者对术中干预措施是不知情的

Blinding：

An assistant who did not participate in the study opened the sealed envelope one hour before the surgery and informed the anesthesiologist of the anesthesia method to be implemented. The anesthesiologist was not blinded to the group assignment, while the outcome assessor was unaware of the intraoperative interventions.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请向通讯作者索取，邮箱：fengc2016@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please ask the corresponding author,Email:fengc2016@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由试验助理人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data are collected on Case-Report Form(CRF),which will be saved and managed by an assistant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 17:48:47