ChiCTR2600119953 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 17:47:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 17:47:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童心血管耦联正常参考值全国多中心研究

Public title：

National multicenter study of normal reference values of cardiovascular coupling in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童心血管耦联正常参考值全国多中心研究

Scientific title：

National multicenter study of normal reference values of cardiovascular coupling in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李朝军 

研究负责人：

李朝军 

Applicant：

Zhaojun Li 

Study leader：

Zhaojun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 6493 8312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6493 8312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzj_1975@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzj_1975@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

Applicant address：

No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Shanghai Children's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026R025- E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕志宝

Contact Name of the ethic committee：

Lv Zhibao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5297 6581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区泸定路355号

Primary sponsor's address：

No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市普陀区泸定路355号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Address：

No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

采用标准化的无创检测技术（袖带振荡波法与二维斑点追踪超声心动图），测量并分析我国健康儿童及青少年的动脉波速指数（AVI）与左心室整体纵向应变（GLS），并计算其比值（AVI/GLS），最终建立基于年龄、性别和体表面积分层的中国儿童心血管耦联无创指标（AVI、GLS及AVI/GLS）的正常参考值范围。  

Objectives of Study：

Standardized non-invasive detection techniques (oscillometric brachial artery wave analysis and two-dimensional speckle tracking echocardiography) were used to measure and analyze the arterial wave velocity index (AVI) and global longitudinal strain (GLS) of the left ventricle in healthy children and adolescents in China, and to calculate their ratio (AVI/GLS). Finally, the normal reference value ranges of the non-invasive indicators of cardiovascular coupling in Chinese children (AVI, GLS and AVI/GLS) were established based on age, gender and body surface area stratification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄6-17周岁（含边界）。 2.中国籍，父母双方均为中国汉族。 3.根据病史、体格检查及基础实验室检查（如已存档记录）判断为健康。 4.静息坐位血压低于同年龄、同性别、同身高百分位儿童血压的第90百分位。 5.身体质量指数（BMI）在同年龄同性别的第5至第85百分位之间。 6.法定监护人签署知情同意书，受试者（>=8岁）签署知情。

Inclusion criteria

1. Age: 6 - 17 years old (inclusive of the boundaries). 2. Chinese nationality, both parents being of Han ethnicity in China. 3. Judged to be healthy based on medical history, physical examination and basic laboratory tests (if there are archived records). 4. Resting sitting blood pressure is lower than the 90th percentile of blood pressure for children of the same age, gender and height. 5. Body Mass Index (BMI) is between the 5th and 85th percentiles for the same age and gender. 6. The legal guardian signs the informed consent form, and the subject (>= 8 years old) signs the informed consent.

排除标准：

1.已知患有任何心血管疾病（包括先天性心脏病、心肌病、川崎病后遗症、心律失常等）。 2.已知患有可能影响心血管系统的慢性疾病（如慢性肾病、自身免疫性疾病、内分泌疾病如糖尿病、甲状腺功能异常等）。 3.近期（3个月内）有急性感染史或住院史。 4.长期服用任何可能影响心血管功能或血压的药物（如精神类药物、激素等）。 5.体检发现心脏杂音（>=2/6级）或其它显著异常体征。 6.超声心动图检查发现任何心脏结构或功能异常（如瓣膜中度及以上反流、心包积液、心室肥厚、收缩功能异常等）。

Exclusion criteria：

1. Known to have any cardiovascular disease (including congenital heart disease, cardiomyopathy, post-Kawasaki disease sequelae, arrhythmia, etc.). 2. Known to have any chronic disease that may affect the cardiovascular system (such as chronic kidney disease, autoimmune diseases, endocrine diseases such as diabetes, thyroid dysfunction, etc.). 3. Had a recent (within 3 months) history of acute infection or hospitalization. 4. Have been taking any medications that may affect cardiovascular function or blood pressure (such as psychotropic drugs, hormones, etc.). 5. Detected heart murmur (>=2/6 grade) or other significant abnormal signs during physical examination. 6. Any cardiac structural or functional abnormalities (such as moderate or above valve regurgitation, pericardial effusion, ventricular hypertrophy, systolic dysfunction, etc.) were found during echocardiography examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-27 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心血管观察组

样本量：

 2000

Group：

Cardiovascular Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Children’s Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属闽东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Min Dong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉波速指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial wave velocity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室整体纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall longitudinal strain of the left ventricle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管耦联比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular coupling ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术性能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical performance indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学与体格指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographics and physical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 17:47:25