ChiCTR2600119949 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 17:38:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 17:37:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导星状神经节阻滞对全麻下行甲状腺手术患者术后睡眠障碍影响研究

Public title：

Effect of Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block on Postoperative Sleep Disturbances in Patients Undergoing Thyroid Surgery Under General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导星状神经节阻滞对全麻下行甲状腺手术患者术后睡眠障碍影响研究

Scientific title：

Effect of Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block on Postoperative Sleep Disturbances in Patients Undergoing Thyroid Surgery Under General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李星国 

研究负责人：

李星国 

Applicant：

Xingguo Li 

Study leader：

Xingguo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4087 8435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4087 8435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2285175272@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2285175272@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

No. 826, Southwest Road, Shahekuo District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 826, Southwest Road, Shahekuo District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Applicant's institution：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研 2025-467-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连理工大学附属中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Central Hospital of Dalian University of Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Fang

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

No. 826, Southwest Road, Shahekuo District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8441 2001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Primary sponsor：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

No. 826, Southwest Road, Shahekuo District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

Address：

No. 826, Southwest Road, Shahekuo District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

睡眠与睡眠障碍  

Target disease：

Sleep and Sleep Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项前瞻性、随机对照研究旨在严密评估手术开始前实施单次超声引导星状神经节阻滞对全麻下甲状腺手术患者术后睡眠质量的影响，并同步探究其对术后疼痛、阿片消耗量及焦虑情绪的次要效应，以期为优化围术期快速康复策略提供高级别的循证医学证据。  

Objectives of Study：

This prospective, randomized controlled study is designed to rigorously evaluate the impact of a single preoperative ultrasound-guided stellate ganglion block on postoperative sleep quality in patients undergoing thyroid surgery under general anesthesia, while concurrently investigating its secondary effects on postoperative pain, opioid consumption, and anxiety levels, with the aim of providing high-level evidence-based medical support for optimizing perioperative enhanced recovery protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁 2. ASA分级I-III级 3.择期行全身麻醉下行甲状腺切除手术 4.自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 75 years old 2. ASA classification: I - III 3. Scheduled for thyroidectomy under general anesthesia 4. Voluntary participation and signing of informed consent form

排除标准：

1.术前存在严重睡眠障碍或长期服用镇静催眠药物； 2.严重肝肾功能不全、凝血功能异常（INR>1.4或血小板<80x10^9/L） 3.对罗哌卡因过敏 4.穿刺部位感染、解剖异常，或既往有颈部手术史； 5.对侧膈神经麻痹、青光眼； 6.严重心肺疾病、精神疾病或沟通障碍

Exclusion criteria：

1. Preoperative presence of severe sleep disorders or long-term use of sedative-hypnotic drugs; 2. Severe liver and kidney dysfunction, abnormal coagulation function (INR > 1.4 or platelet count < 80x10^9/L); 3. Allergy to ropivacaine; 4. Infection at the puncture site, anatomical abnormalities, or previous history of neck surgery; 5. Contralateral phrenic nerve palsy, glaucoma; 6. Severe heart and lung diseases, mental disorders or communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2027-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 77

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 77

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Stellate ganglion block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

理查兹-坎贝尔睡眠量表（RCSQ）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure-Related Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与实验及统计过程的研究人员使用随机数生成器将患者按1:1随机分配到两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who was not involved in the experimental and statistical process used a random number generator to randomly assign patients to two groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 17:37:50