ChiCTR2600119944 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 17:19:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119944 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 17:19:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

I125放射性粒子支架联合免疫检查点抑制剂治疗晚期食管鳞癌的单臂、单中心、II期前瞻性临床研究

Public title：

A single-arm, single-center, phase II prospective clinical study of I125 radioactive particle stent combined with immune checkpoint inhibitors for the treatment of advanced esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

I125放射性粒子支架联合免疫检查点抑制剂治疗晚期食管鳞癌的单臂、单中心、II期前瞻性临床研究

Scientific title：

A single-arm, single-center, phase II prospective clinical study of I125 radioactive particle stent combined with immune checkpoint inhibitors for the treatment of advanced esophageal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许明芳 

研究负责人：

李梦侠 

Applicant：

Mingfang Xu 

Study leader：

Mengxia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6874 6515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6874 6515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xusiyi023@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 limengxia@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学大坪医院

Applicant's institution：

Daping Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学大坪医院

Affiliation of the Leader：

Daping Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2025)第454号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Name of the ethic committee：

Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学大坪医院

Primary sponsor：

Daping Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学大坪医院

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Daping Hospital, Army Medical University

Address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing City

经费或物资来源：

陆军军医大学大坪医院

Source(s) of funding：

Daping Hospital, Army Medical University

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估I125放射性粒子支架联合免疫检查点抑制剂治疗晚期食管鳞癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluating the Efficacy and Safety of I125 Radioactive Particle Stent Combined with Immune Checkpoint Inhibitors in the Treatment of Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁-80岁，男女均可； 2.经组织学或细胞学确诊的晚期食管鳞癌； 3.不适合或无法耐受根治性治疗（如手术、根治性放化疗），且无标准治疗或不能耐受标准治疗。无标准治疗或不能耐受标准治疗的定义为符合以下任一条件： a.既往接受过至少一线针对晚期/转移性疾病的系统性标准治疗疾病进展或复发；或 b.因存在明确禁忌症（如严重骨髓抑制、肾功能不全、过敏等）而无法接受现有标准一线治疗；或 c.患者明确拒绝接受标准一线治疗，且经研究者评估认为本研究方案是合理的替代选择。 4.预期生存期>=3个月； 5.吞咽困难>=2分； 6.重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=80×10^9/L；血红蛋白>=80×10^9/L；总胆红素<=1.5正常值上限；血清肌酐正常值以内；谷丙转氨酶、谷草转氨酶<=2.5正常值上限； 7.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期的男性受试者，需要在研究治疗期间采用一种经医学认可的避孕措施； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 - 80 years old, both genders are eligible; 2. Advanced esophageal squamous cell carcinoma confirmed by histological or cytological examination; 3. Unsuitable or unable to tolerate radical treatment (such as surgery, radical radiotherapy and chemotherapy), and there is no standard treatment or the standard treatment cannot be tolerated. The definition of no standard treatment or inability to tolerate standard treatment is as follows: a. The disease has progressed or recurred after receiving at least one line of systemic standard treatment for advanced/metastatic diseases; Or b. Due to the presence of clear contraindications (such as severe bone marrow suppression, renal dysfunction, allergies, etc.), they are unable to receive the current standard first-line treatment; Or c. The patient explicitly refused to accept the standard first-line treatment, and the investigator assessed that this study protocol was a reasonable alternative option. 4. Expected survival period >= 3 months; 5. Difficulty in swallowing >= 2 points; 6. The functions of important organs meet the following requirements: absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L; platelets >= 80 × 10^9/L; hemoglobin >= 80 × 10^9/L; total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal value; serum creatinine within the normal range; alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase <= 2.5 times the upper limit of normal value; 7. Female participants with reproductive capacity, and male participants whose partners are of childbearing age, need to adopt a medically approved contraceptive measure during the study treatment period; 8. Participants voluntarily join this study, sign the informed consent form, have good compliance, and cooperate with follow-up.

排除标准：

1.既往接受过食管病灶放疗； 2.已知对由中国仓鼠卵巢细胞（CHO）生产的生物药品或PD-1单抗制剂任何成分过敏或有超敏反应； 3.有严重心、肾或肝功能不全不能耐受治疗； 4.首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（相当于每天10mg的强的松）或免疫缺陷抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对食管局部炎症和预防过敏以及恶心、呕吐使用皮脂内固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，外用或吸入类固醇是允许的，如果患者在试验过程中需要意外服用免疫抑制药物，将予以允许，但强烈建议尽快减少剂量。 5.接种过抗肿瘤疫苗者或者研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗。 6.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（例如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合征）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病（通过稳定剂量的胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的1型糖尿病患者，可入选本研究）。 7.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史。 8.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：1.NYHAⅡ级以上心力衰竭。2.不稳定型心绞痛。3.1年内发生过心肌梗死。4.有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳。 9.活动性乙肝［慢性或急性；定义为筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性且HBVDNA拷贝数>1000cps/ml］或丙肝患者； 10.患有活动性肺结核的患者（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）。 11.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素。 12.治疗前28天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术。 13.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险和死亡风险的恶心肿瘤（5年生存率>90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。 14.妊娠期或哺乳期并拒绝或无法避孕的女性患者。 15.研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Previous radiotherapy to the esophageal lesion. 2.Known hypersensitivity or allergic reaction to any component of biologics produced by Chinese Hamster Ovary (CHO) cells or PD-1 monoclonal antibody preparations. 3.Severe cardiac, renal, or hepatic insufficiency that cannot tolerate the treatment. 4.Subjects who required systemic treatment with corticosteroids (equivalent to 10 mg of prednisone per day) or immunosuppressive agents within 2 weeks before the first use of the investigational drug, except for local esophageal inflammation, allergy prevention, or nausea and vomiting. Topical or inhaled steroids are allowed in the absence of active autoimmune diseases. If patients need unexpected immunosuppressive medication during the trial, it will be permitted but strongly recommended to reduce the dosage as soon as possible. 5.Individuals who have received anti-tumor vaccines or live vaccines within 4 weeks before the first dose of the investigational drug. 6.Active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (e.g., interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, including but not limited to these diseases or syndromes), except for vitiligo or childhood asthma/allergies that have resolved without any intervention in adulthood; autoimmune-mediated hypothyroidism treated with a stable dose of thyroid replacement hormone; type 1 diabetes treated with a stable dose of insulin (patients with controlled blood glucose under a stable insulin regimen may be enrolled in this study). 7.History of immunodeficiency, including positive HIV test results, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation. 8.Subjects with poorly controlled cardiovascular clinical symptoms or diseases, including but not limited to: 1. Heart failure of NYHA class II or above. 2. Unstable angina. 3. Myocardial infarction within the past year. 4. Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia that is not clinically managed or remains poorly controlled after clinical intervention. 9.Active hepatitis B (chronic or acute; defined as positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) during screening and HBV DNA copy number > 1000 cps/ml) or hepatitis C patients. 10.Patients with active tuberculosis (clinical diagnosis includes clinical history, physical examination, imaging findings, and TB tests according to local medical standards). 11.Severe infection (CTCAE grade > 2) within 4 weeks before the first use of the investigational drug, such as severe pneumonia requiring hospitalization, bacteremia, or infectious complications; baseline chest imaging indicates active pulmonary inflammation, signs and symptoms of infection within 2 weeks before the first use of the investigational drug, or the need for oral or intravenous antibiotic treatment, excluding prophylactic antibiotic use. 12.Major surgery (excluding diagnostic surgery) within 28 days before treatment, or major surgery expected during the study period. 13.Diagnosis of any other malignancy within 5 years before the first use of the investigational drug, except for low-risk malignancies with a 5-year survival rate > 90%, such as adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ. 14.Pregnant or breastfeeding female patients who refuse or are unable to use contraception. 15.Other circumstances deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2029-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

I125放射性粒子支架联合免疫检查点抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

I125 radioactive particle stent combined with immune checkpoint inhibitors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学大坪医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daping Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3个月临床通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-month Clinical Patency Rate,3m CPR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无体重下降生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight Loss-Free Survival,WLFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无吞咽困难进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing Progression-Free Survival,SPFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate,ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival,PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

食管活检组织

组织：

Sample Name：

Esophageal biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 17:19:10