ChiCTR2600119942 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 17:17:59 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 17:15:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、随机对照评估J-VALVE经血管主动脉瓣置换术与外科主动脉瓣置换术治疗严重主动脉瓣反流患者的有效性和安全性研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study evaluating the efficacy and safety of J-VALVE transcatheter aortic valve replacement versus surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic regurgitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、随机对照评估J-VALVE经血管主动脉瓣置换术与外科主动脉瓣置换术治疗严重主动脉瓣反流患者的有效性和安全性研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study evaluating the efficacy and safety of J-VALVE transcatheter aortic valve replacement versus surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic regurgitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭宇超 

研究负责人：

郭宇超 

Applicant：

Yuchao Guo 

Study leader：

Yuchao Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8778 4704

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8778 4704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjuguoyuchao@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjuguoyuchao@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-1952

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen ZeXin

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8778 3914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzexin@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

前瞻性、多中心、随机对照评估J-VALVE经血管主动脉瓣置换术与外科主动脉瓣置换术治疗严重主动脉瓣反流患者的有效性和安全性研究/苏州杰成医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Jiecheng Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

反流程度≥3+的自体主动脉瓣反流  

Target disease：

Autologous aortic valve regurgitation with a severity of ≥3Patients with autologous aortic valve regurgitation of grade >= 3

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价 J-VALVE TF经血管主动脉瓣置换术与外科主动脉瓣置换术治疗反流程度≥3+的自体主动脉瓣反流患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of J-VALVE transcatheter aortic valve replacement compared with surgical aortic valve replacement in patients with native aortic regurgitation of grade >=3.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁；
2.a.有症状的重度AR患者； b.或患有严重AR且有左心室功能受损迹象的无症状患者(根据当前ESC / ACC指南) 满足下列任何一项： 1) LVEF ≤55% 2) LVESD >50mm 3) LVESDi >22 mm/m2 4) LVESVi >45 ml/m2 5) 静息状态下左心室收缩功能正常(LVEF >55%)，且在至少连续三次检测中左心室射血分数进行性下降至正常值下限范围(LVEF 55%至60%)，或左心室扩张进行性加重至重度范围（左心室舒张末期内径[LVEDD] >65 mm）；
3.经多学科心脏团队评估，认为其适用于外科主动脉瓣置换手术和经导管主动脉瓣膜置换术；
4.受试者了解研究的性质，同意其规定，提供书面知情同意书，同意遵守所有要求的术后随访。

Inclusion criteria

1. Age >=65 years; 2. a. Symptomatic patients with severe AR b. Asymptomatic patients with severe AR and evidence of LV function impairment (per current ESC / ACC guidelines) Any of the following perimeters 1) LVEF <=55% 2) LVESD >50 mm 3) LVESDi >22 mm/m^2 4) LVESVi >45 mL/m^2 5) normal LV systolic function at rest (LVEF >55%), and a progressive decline in LVEF on at least 3 serial studies to the low-normal range (LVEF 55% to 60%) or a progressive increase in LV dilation into the severe range (LV end-diastolic dimension [LVEDD] >65 mm); 3. Evaluated by a multi-disciplinary heart team to be suitable for both surgery and transcatheter valve replacement; 4. Informed of the nature of the study, agrees to its provisions, has provided written informed consent, and agrees to comply with all required post-procedure follow-up visits.

排除标准：

1.核心实验室评价确认 AR 的严重程度为中度或更低（≤2+）；
2.中度或重度主动脉瓣狭窄；
3.合并存在需要瓣膜介入干预的临床相关重度二尖瓣或重度三尖瓣病变；
4.任何位置已植入机械或生物瓣膜。（值得注意的是，二尖瓣环并不排除）；
5.根据当地心脏团队的判断，受试者对SAVR具有高风险；
6.受试者拒绝将SAVR作为治疗方案；
7.受试者被选择进行主动脉瓣修复或进行主动脉外科手术；
8.因任何原因需要紧急外科手术或TAVR；
9.解剖学排除标准（以下任何一项）： 1) CT 测量的主动脉瓣环周长<53 mm或>94 mm 2) 最大升主动脉直径≥50 mm； 3) 先天性主动脉瓣疾病，包括单叶主动脉瓣、二叶主动脉瓣或四叶主动脉瓣解剖结构； 4) 妨碍导引鞘安全置入的髂股动脉特征(如钙化、扭曲)。 5) 严重的腹主动脉或胸主动脉疾病（如瓷化主动脉、严重钙化、主动脉缩窄等），可能妨碍输送系统安全通过或插管和主动脉切开术进行外科AVR。
10.术前30天内存在需要正性肌力药物支持、机械通气或机械心脏辅助的血流动力学或呼吸不稳定；
11.术前30天内植入心脏再同步治疗(CRT)装置；
12.任何被认为是机械循环支持禁忌症的情况；
13.既往手术导致的可妨碍安全接受再次手术的不利胸部状况或并发症（例如，纵隔炎、辐射损伤、胸壁异常、主动脉或内乳动脉与胸骨粘连等）；
14.受试者拒绝输血；
15.马凡综合征或其他已知的需要主动脉根部置换/干预的结缔组织疾病；
16.术前30天内出现急性心肌梗死的证据；
17.术前30天内接受过任何经皮冠状动脉或外周血管介入手术（对于已置入冠状动脉或外周血管支架的受试者，应评估其能否在方案规定的时间窗内安全接受外科主动脉瓣置换术）；
18.复杂冠状动脉疾病（以下之一）： 1) 无保护左主干，左主干狭窄≥50%； 2) 真性分叉病变(Medina: 1.1.1)且分支血管直径> 2.5mm； 3) 慢性完全闭塞(CTO)； 4) 长病变，预计支架长度> 38mm； 5) 多支血管病变(至少2支冠状动脉需进行介入治疗)； 6) 需要使用多枚支架(计划植入> 3枚)； 7) 支架内再狭窄病变； 8) 重度钙化病变； 9) 冠状动脉开口病变； 10) 经心脏团队评估，无法在行SAVR时同期进行冠状动脉旁路移植术（CABG），或在行TAVR时同期进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI），以实现最佳血运重建。
19.术前30天内发生有症状性的颈动脉疾病或椎动脉疾病，或术前30天内接受过颈动脉介入治疗；
20.术前90天内发生过卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)；
21.严重左心室功能障碍，定义为静息左心室射血分数< 25%；或左心室收缩末期直径(LVESD)> 70mm；或者存在人工心脏或左心室辅助装置；或已被列入心脏移植名单或处于心脏移植术后状态；
22.根据核心实验室，静息超声心动图提示中度至重度或更严重的右心室功能障碍；
23.心脏成像(超声心动图、CT和/或MRI)显示心内肿块、血栓或赘生物；
24.研究操作前90天内，存在未接受持续规范抗凝治疗的左心房血栓；
25.难以控制的房颤(即静息心率> 120 bpm)；
26.血流动力学显著性的肥厚型梗阻性心肌病（HOCM），左心室流出道峰值压差 ≥ 50 mmHg（静息或激发状态下）——依据《2022年欧洲心脏病学会指南》/《2020年美国心脏病学会指南》；
27.未经治疗的白细胞减少症（白细胞计数<3.0×10?/L）、未经治疗的血小板减少症（血小板计数 <50×10?/L）、出血素质或凝血功能障碍史、高凝状态、急性失血后贫血（血红蛋白<9.0 g/dL）；
28.重度慢性阻塞性肺疾病(COPD) (FEV1 <50%预测值)或目前正在家庭吸氧；
29.重度肺动脉高压(例如，肺动脉收缩压≥2/3体循环收缩压)；
30.严重的慢性肝病(Child-Pugh C)或任何活动性肝病；
31.肾功能不全(eGFR<30 mL/min/1.73m2)和/或筛选时的需要长期腹膜透析和/或筛选时需要长期血液透析；
32.持续存在的脓毒症或活动性感染性心内膜炎，且在6周内持续接受抗生素（包括抑制性）治疗或血培养呈阳性；
33.受试者已知对所有抗凝/抗血小板药物（或在本次手术期间无法接受抗凝治疗）、植入物相关材料存在超敏反应或禁忌症，或对造影剂过敏且无法通过充分的预先用药控制；
34.在瓣膜植入手术期间或之后不能耐受抗血栓/抗凝治疗；
35.活动性胃肠道出血，无法进行抗凝或抗血小板治疗；
36.BMI > 50 kg/m2或 < 18.5 kg/m2；
37.因相关非心脏合并症导致预期寿命< 24个月；
38.因活动受限无法完成研究随访；
39.目前正在参与一项心血管研究性药物或其它器械研究，且尚未完成主要终点的随访。注：对于曾为研究性但现已上市的产品，需要延长随访期的试验不被视为研究性试验。观察性研究不视为排除标准；
40.重度认知功能下降（导致无法提供试验/手术的知情同意，妨碍在长期护理机构以外的独立生活方式，或从根本上影响术后康复或随访依从性）；
41.妊娠或计划妊娠（疑似妊娠的女性在入组研究前的血清或尿液人绒毛膜促性腺激素检测结果必须为阴性）；
42.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情形。

Exclusion criteria：

1. Confirmed moderate or less AR severity (Grade<=2+) by core laboratory evaluation; 2. Moderate or severe aortic valve stenosis; 3. Mixed with clinical relevant severe mitral or tricuspid disease that require valve intervention ; 4. Pre-existing mechanical or bioprosthetic valve in any position. (of note, mitral ring is not an exclusion); 5. Subject is high-risk for SAVR as determined by the local heart team; 6. Subject refuses SAVR as a treatment option; 7. Subject is selected for aortic valve repair or aortic surgery; 8. Need for emergency surgery or TAVR for any reason; 9. Anatomical exclusion criteria (ANY of the following): 1) Aortic Annulus Perimeter <53 mm or >94 mm measured by CT 2) Maximal ascending aortic diameter >=50mm 3) Congenital aortic valve disease including unicuspid, bicuspid, or quadricuspid aortic valve anatomy 4) Iliofemoral vessel characteristics that would preclude safe placement of the introducer sheath (e.g., calcification, tortuosity). 5) Significant abdominal or thoracic aortic disease (such as porcelain aorta, severe calcification, aortic coarctation, etc.) that preclude safe passage of the delivery system or cannulation and aortotomy for surgical AVR. 10. Hemodynamic or respiratory instability requiring inotropic support, mechanical ventilation or mechanical heart assistance within 30 days of the screening visit; 11. Cardiac resynchronization therapy (CRT) device implantation within 30 days of the screening visit; 12. Any condition considered a contraindication to mechanical circulatory support; 13. Hostile chest or conditions or complications from prior surgery that preclude safe reoperation (e.g., mediastinitis, radiation damage, abnormal chest wall, adhesion of aorta or IMA to sternum, etc.); 14. Subject refuses blood transfusion; 15. Marfan syndrome or other known connective tissue disease that would necessitate aortic root replacement/intervention; 16. Evidence of acute myocardial infarction within 30 days of the screening visit; 17. Any percutaneous coronary or peripheral interventional procedure performed within 30 days of the screening visit (Subjects with placement of coronary or peripheral stent(s) should be assessed for the ability to safely proceed with SAVR within the protocol timeframe); 18. Complex coronary artery disease (one of the following): 1) Unprotected left main coronary artery disease >=50% 2) True bifurcation lesion (Medina: 1.1.1) and the diameter of the branch vessels is >2.5 mm 3) Chronic total occlusion (CTO) 4) Long lesion, expected stent length >38 mm 5) Multivessel lesion (at least 2 coronary arteries require interventional treatment) 6) Need to use multiple stents (planned > 3 stents) 7) Lesion with in-stent restenosis 8) Severe calcification lesion 9) Coronary ostial lesion 10) Heart Team assessment that optimal revascularization cannot be performed with either CABG at the time of SAVR or PCI at the time of TAVR. 19. Symptomatic carotid or vertebral artery disease or carotid intervention within 30 days of the screening visit; 20. Stroke or transient ischemic attack (TIA) within 90 days of the screening visit; 21. Severe left ventricular dysfunction, defined as a resting left ventricular ejection fraction <25%; or left ventricular end-systolic diameter (LVESD) >70mm; or the presence of an artificial heart or left ventricular assist device; or being listed for heart transplantation or status post heart transplantation; 22. Moderate to severe or worse right ventricular dysfunction on resting echocardiogram according to core laboratory; 23. Cardiac imaging (echocardiography, CT, and/or MRI) evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation; 24. Left atrial thrombus without continuous appropriate anticoagulation within 90 days of the study procedure; 25. Uncontrolled atrial fibrillation (i.e., resting heart rate >120 bpm); 26. Hemodynamically significant hypertrophic Obstructive cardiomyopathy (HOCM), Peak LVOT gradient >=50mmHg (resting or provoked) ESC 2022/ ACC 2020; 27. Untread Leukopenia (WBC<3.0*10^9/L), Untread Thrombocytopenia (Platelet count <50*10^9), history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states, Acute posthemorrhagic anemia (hemoglobin <9.0 g/dL); 28. Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 <50% predicted) or currently on home oxygen; 29. Severe pulmonary hypertension (e.g., PA systolic pressure >=2/3 systemic pressure); 30. Severe chronic liver disease (Child-Pugh C) or any active liver disease; 31. Renal insufficiency (eGFR<30mL/min/1.73m^2) and/or requiring chronic peritoneal dialysis at the time of screening and/or requiring chronic hemodialysis at the time of screening; 32. Ongoing sepsis or active infective endocarditis with ongoing antibiotic (including suppressive) therapy or positive blood cultures within 6 weeks; 33. Subject has a known hypersensitivity or contraindication to all anticoagulation/antiplatelet medications (or inability to be anticoagulated for the index procedure), implant-related materials, or sensitivity to contrast media which cannot be adequately pre-medicated; 34. Inability to tolerate anti-thrombotic/anticoagulation therapy during or after the valve implant procedure; 35. Active gastrointestinal bleeding precluding anticoagulation or antiplatelet therapy; 36. Body mass index (BMI) > 50 kg/m^2 or < 18.5 kg/m^2; 37. Estimated life expectancy <24 months due to associated non- cardiac comorbid conditions; 38. Immobility that would prevent completion of study procedures; 39. Currently participating in a cardiovascular investigational drug or another device study and not yet completed follow-up for the primary endpoint. Note: Trials requiring extended follow-up for products that were investigational, but have since become commercially available, are not considered investigational trials. Observational studies are not considered exclusionary; 40. Severe cognitive decline (resulting in either inability to provide informed consent for the trial/procedure, prevents independent lifestyle outside of a chronic care facility, or will fundamentally complicate rehabilitation from the procedure or compliance with follow-up visits); 41. Pregnancy or intent to become pregnant (women suspected of becoming pregnant must have a negative serum or urine test for human chorionic gonadotropin before being included in the study); 42. Other patients considered unsuitable for this clinical study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2037-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（TAVR组）

样本量：

 625

Group：

Experimental group（TAVR group）

Sample size：

干预措施：

经导管主动脉瓣置换术

干预措施代码：

Intervention：

Transcatheter Aortic Valve Replacement

Intervention code：

组别：

对照组（SAVR）

样本量：

 625

Group：

Control group（SVAR）

Sample size：

干预措施：

外科主动脉瓣膜置换术

干预措施代码：

Intervention：

Surgical Aortic Valve Replacement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 台湾省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 台北振兴医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Chen Hsin General Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港威尔士亲王医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 台湾省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 台湾大学医学院附设医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

National Taiwan University Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港玛丽医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Queen Mary Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后一年所有卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

All strokes occurring one year after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

无

Measure time point of outcome：

One year after surgery

Measure method：

NA

指标中文名：

术后1年全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality 1 year after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

无

Measure time point of outcome：

One year after surgery

Measure method：

NA

指标中文名：

术后一年非计划心血管再住院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unplanned cardiovascular readmission one year after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

无

Measure time point of outcome：

One year after surgery

Measure method：

NA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigator use random systems

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic date capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 17:15:55