ChiCTR2600119932 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 16:42:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 16:41:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合冷冻消融联合芦康沙妥珠单抗及免疫检查点抑制剂治疗一线进展后晚期胆管癌的安全性和有效性:一项单中心、单臂、Ⅱ期探索性研究

Public title：

Combined Cryoablation, Lucan-Sartuzumab, and Immunotherapy for Advanced Cholangiocarcinoma (SPICE Trial): A Phase II Single-Arm Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合冷冻消融联合芦康沙妥珠单抗及免疫检查点抑制剂治疗一线进展后晚期胆管癌的安全性和有效性:一项单中心、单臂、Ⅱ期探索性研究

Scientific title：

Combined Cryoablation, Lucan-Sartuzumab, and Immunotherapy for Advanced Cholangiocarcinoma (SPICE Trial): A Phase II Single-Arm Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑丽云 

研究负责人：

纪建松 

Applicant：

Zheng liyun 

Study leader：

Jiansong Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13587191759

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 578 2285329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyunzheng1025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjstcty@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Applicant address：

No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市中心医院

Applicant's institution：

Lishui Central Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市中心医院

Affiliation of the Leader：

Lishui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2026（I）第032号（批）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Lishui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

董丹妮

Contact Name of the ethic committee：

Dong DanNi

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 578 2285719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 16732020@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Primary sponsor's address：

No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Address：

No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funded project

研究疾病：

局部晚期/转移性肝内胆管癌  

Target disease：

Local advanced/Metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价复合冷冻消融联合芦康沙妥珠单抗加或不加免疫检查点抑制剂治疗对不可切除或转移性胆管癌患者的有效性  

Objectives of Study：

Efficacy Evaluation of Combined Cryoablation and Lucan-Sartuzumab ± Immune Checkpoint Inhibitors for Unresectable/Metastatic Cholangiocarcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 岁-80 岁； 2.细胞或组织病理证实的局部晚期/转移性肝内胆管癌； 3.既往已接受过一线系统治疗且出现进展患者； 4.根据 RECIST 1.1 肿瘤评价标准，具有可测量的原发病灶； 5.无活动性自身免疫性疾病； 6.无并发恶性肿瘤； 7.ECOG 体能评分 0-1； 8.预期生存期≥ 3 个月； 9.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前 2 周内未接受过输血、重组人促血小板 生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.2×10^9/L；血小板（PLT）≥ 90×10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性 磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；如有肝转移， 则 ALT 和 AST≤5ULN； 10.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知 情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相 关程序；

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 80 years; 2.Cytologically or histopathologically confirmed, locally advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma; 3.Disease progression after receiving at least one prior line of systemic therapy; 4.Presence of at least one measurable primary lesion according to RECIST 1.1 criteria; 5.No active autoimmune diseases; 6.No concurrent malignancy; 7.ECOG performance status of 0 or 1; 8.Life expectancy >= 3 months; 9.Adequate organ and marrow function (without blood transfusion, thrombopoietin, or colony-stimulating factor therapy within 2 weeks prior to the first dose), defined as follows: (1) Hematology: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.2×10^9/L; Platelet count (PLT) >= 90×10^9/L; Hemoglobin >= 9 g/dL; (2). Hepatic Function: Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), and Alkaline phosphatase (ALP) <= 2.5 × Upper Limit of Normal (ULN); Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN. For patients with liver metastases, ALT and AST must be <= 5 × ULN. 10.For subjects of childbearing potential and male subjects with partners of childbearing potential, agreement to use effective methods of contraception from the time of signing the informed consent form until 6 months after the last dose; 11.Subjects voluntarily agree to participate in the study by providing written informed consent and are able to comply with scheduled visits and related procedures as specified in the protocol;

排除标准：

1.既往接受过靶向 TROP2 的治疗；含靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体 偶联药物（ADC）治疗；
2.在给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤 基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）；
3.对研究药物（芦康沙妥珠单抗）的任何成分过敏；
4.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目 前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺 炎；
5.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较 高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应、恶病质表现等；
6.记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈 合的角膜疾病病史；
7.已知的活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需进行临床检查排除；
8.妊娠期或者哺乳期妇女；
9.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；

Exclusion criteria：

1.Prior treatment targeting TROP2; or any therapy containing a topoisomerase I inhibitor, including antibody-drug conjugate (ADC) therapy; 2.History of other malignancies within the past 3 years prior to dosing (except for tumors cured with local therapy, such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, etc.); 3.Known hypersensitivity to any component of the investigational drug (Lucan-Sartuzumab); 4.History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis requiring steroid treatment, current ILD or non-infectious pneumonitis, or suspected ILD or non-infectious pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening; 5.Presence of local or systemic diseases not caused by the malignancy, or tumor-related conditions/symptoms that would lead to increased medical risks and/or uncertainty in survival evaluation, such as leukemoid reaction or manifestations of cachexia; 6.Documented severe dry eye syndrome, severe meibomian gland dysfunction and/or blepharitis, or a history of corneal disease that prevents or delays corneal healing; 7.Known active tuberculosis. Subjects suspected of having active tuberculosis must be ruled out through clinical evaluation. 8.Women who are pregnant or breastfeeding; 9.Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-05 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

复合冷冻消融联合芦康沙妥珠单抗及免疫检查点抑制剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined Cryoablation with Lucatumumab and Immune Checkpoint Inhibitors Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6周一次（±7天），1年之后每12周一次（±7天）

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Once every 6 weeks (±7 days), then once every 12 weeks (±7 days) after 1 year

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

至缓解时间（TTR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周一次（±7天），1年之后每12周一次（±7天）

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Once every 6 weeks (±7 days), then once every 12 weeks (±7 days) after 1 year

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周一次（±7天），1年之后每12周一次（±7天）

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Once every 6 weeks (±7 days), then once every 12 weeks (±7 days) after 1 year

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周一次（±7天），1年之后每12周一次（±7天）

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Once every 6 weeks (±7 days), then once every 12 weeks (±7 days) after 1 year

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

总生存期(OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次给药后每3个月（±14天）

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Every 3 months (±14 days) after the last dose

Measure method：

Telephone Follow-up

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周一次（±7天），1年之后每12周一次（±7天）

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Once every 6 weeks (±7 days), then once every 12 weeks (±7 days) after 1 year

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自签署知情同意书至末次给药后30天

测量方法：

根据NCI CTCAE（5.0版）对不良事件的严重程度进行分级评估

Measure time point of outcome：

From the signing of the informed consent form until 30 days after the last dose

Measure method：

The severity of adverse events is graded according to the NCI CTCAE (Version 5.0)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF或者EDC进行数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF or EDC for data capture and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 16:41:59