ChiCTR2600119922 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 15:42:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 15:41:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

坐位与侧卧位预充氧对无痛胃镜术中低氧血症的影响：一项随机对照试验

Public title：

Comparing Sitting and Lateral Position Preoxygenation for Preventing Hypoxemia During Painless Gastroscopy: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

坐位与侧卧位预充氧对无痛胃镜术中低氧血症的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Comparing Sitting and Lateral Position Preoxygenation for Preventing Hypoxemia During Painless Gastroscopy: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪文焘 

研究负责人：

李博 

Applicant：

Ji Wentao 

Study leader：

Li Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18752115830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 31161853

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jwt0304@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ishilibo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2025-517

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangyouqinzyq@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

无痛胃镜操作期间低氧血症  

Target disease：

Hypoxemia during painless gastroscopy procedure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究坐位预充氧用于患者无痛胃镜预防低氧血症的效果；比较侧位预充氧和坐位预充氧对无痛胃镜术中低氧血症发生率的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of sitting position pre-oxygenation on the prevention of hypoxemia in patients undergoing painless gastroscopy; to compare the incidence of intraoperative hypoxemia in painless gastroscopy between lateral position pre-oxygenation and sitting position pre-oxygenation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~70岁； 2.BMI 18-30 kg/m^2； 3.ASA Ⅰ-Ⅲ级； 4.计划行无痛胃镜检查； 5.患者同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 70 years old; 2. BMI: 18 - 30 kg/m^2; 3. ASA grade: I - III; 4. Planned to undergo painless gastroscopy; 5. The patient consents and signs the informed consent form.

排除标准：

1.急诊手术； 2.既往丙泊酚、鸡蛋、大豆、白蛋白过敏史； 3.合并凝血功能障碍； 4.合并呼吸系统疾病（包括哮喘、呼吸道感染、慢性阻塞性肺气肿、肺水肿等）； 5.合并心脏病（包括心衰、心绞痛、心肌梗塞、严重心律失常等）； 6.肝病；肾病；颅内高压；颅底骨折；多系统损伤患者； 7.孕期和哺乳期妇女； 8.饱胃； 9.有困难气道史。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery; 2. Previous allergic history to propofol, eggs, soybeans, and albumin; 3. Complicated with coagulation dysfunction; 4. Complicated with respiratory system diseases (including asthma, respiratory tract infection, chronic obstructive pulmonary emphysema, pulmonary edema, etc.); 5. Complicated with heart diseases (including heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, severe arrhythmia, etc.); 6. Liver disease; kidney disease; intracranial hypertension; skull base fracture; patients with multiple system injuries; 7. Pregnant and lactating women; 8. Full stomach; 9. History of difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-09 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

L 组

样本量：

 498

Group：

Group L

Sample size：

干预措施：

左侧卧位预充氧

干预措施代码：

Intervention：

Pre-oxygenation in the left lateral position

Intervention code：

组别：

S 组

样本量：

 489

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

坐位预充氧

干预措施代码：

Intervention：

Sitting position pre-oxygenation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用监护仪监测指脉氧饱和度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Monitor finger pulse oxygen saturation using a monitor

指标中文名：

严重低氧血症发生率（SpO2＜75%或SpO2＜90%，持续时间＞60s）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe hypoxemia (SpO2 < 75% or SpO2 < 90%, with a duration of more than 60 seconds)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用监护仪监测指脉氧饱和度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Monitor finger pulse oxygen saturation using a monitor

指标中文名：

首次低氧血症出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of onset of first hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用监护仪监测指脉氧饱和度并进行计时

Measure time point of outcome：

Measure method：

Finger pulse oxygen saturation was monitored and timed with a monitor

指标中文名：

SpO2最低值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The lowest value of SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用监护仪监测指脉氧饱和度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Monitor finger pulse oxygen saturation using a monitor

指标中文名：

气道干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of airway intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

麻醉护士进行监督记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Anesthesia nurses conduct supervision and record-keeping

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化法：（1）事先拟定978例研究对象序号；（2）利用SPSS软件执行（Inc., Chicago, IL, USA）生成随机数字进行分组；（3）留存随机分配方案的文件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was used: (1) The sequence number of 978 subjects was prepared in advance; (2) Generate random numbers, which SPSS software executes (Inc., Chicago, IL, USA); (3) Keep the documents of random allocation scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在研究结果公开发表后可联系作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be obtained by contacting the author after the research results are publicly published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入和管理工作。2.采用EXCEL进行数据库的建立和录入，研究数据录入人员利用EXCEL录入临床试验数据；系统自动或人工审核录入的数据，确保数据准确性；对录入的数据进行清洗，去除错误或异常数据；将清洗后的数据导出至其他分析工具或数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The case report form is filled out by the researcher. Each selected case must complete the case report form. The completed case report forms are reviewed by the clinical monitor, and the first copy is then handed over to the data administrator for data entry and management.2. The database is established and entered using EXCEL. The data entry personnel for the study use EXCEL to enter the clinical trial data; the system automatically or manually reviews the entered data to ensure data accuracy; the entered data is cleaned to remove errors or abnormal data; and the cleaned data is exported to other analysis tools or databases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 15:41:55