ChiCTR2600119918 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 15:06:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 15:05:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CREPT-618 治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的安全性、耐受 性和初步有效性的临床研究

Public title：

Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of CREPT-618 in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CREPT-618 治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的安全性、耐受 性和初步有效性的临床研究

Scientific title：

A Study on the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of CREPT-618 in Patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐萍 

研究负责人：

吴问汉 

Applicant：

Ping Xu 

Study leader：

Wenhan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 6566 5361

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 6566 5853

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zishanshuxu@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuwenhan88@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市浙江路41号

研究负责人通讯地址：

天津市滨海新区塘沽浙江路41号

Applicant address：

41 Zhejiang Road, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 41, Zhejiang Road, Tanggu, Binhai New Area, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第五中心医院

Applicant's institution：

Tianjin Fifth Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第五中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Fifth Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WZX-EC-T2025009-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第五中心医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Tianjin Fifth Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang LiJuan

伦理委员会联系地址：

天津市滨海新区塘沽浙江路41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41, Zhejiang Road, Tanggu, Binhai New Area, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 65665873

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 marsren7@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市第五中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Fifth Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市滨海新区塘沽浙江路41号

Primary sponsor's address：

No. 41, Zhejiang Road, Tanggu, Binhai New Area, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第五中心医院

具体地址：

天津市滨海新区塘沽浙江路41号

Institution
hospital：

Tianjin Fifth Central Hospital

Address：

No. 41, Zhejiang Road, Tanggu, Binhai New Area, Tianjin

经费或物资来源：

荷芽(北京)医药科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Heya (Beijing) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

代谢功能障碍相关脂肪性肝病  

Target disease：

Metabolic dysfunction-associated fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 评估 CREPT-618 在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎参与者中的安全性、耐受性和初步有效性。 关键次要目的： 评估 CREPT-618对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、总胆固醇(TC)、甘油三脂（TG）的影响。 次要目的： 1.初步评价 CREPT-618 在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎参与者中的药代动力学（PK）特征； 2. 评价 CREPT-618 在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎参与者中的免疫原性。 探索性目的： 1.初步探索 CREPT-618 治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎参与者后免疫相关生物标志物的变化； 2.初步探索 CREPT-618 治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎参与者后纤维化生物标志物的变化； 3.探索 CREPT-618 治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎参与者后 CREPT 水平变化。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of CREPT-618 in participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis.Key Secondary Objective: To assess the effect of CREPT-618 on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), total cholesterol (TC), and triglycerides (TG). Secondary Objectives: 1.To preliminarily evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of CREPT-618 in participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis; 2.To evaluate the immunogenicity of CREPT-618 in participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis. Exploratory Objectives: 1.To preliminarily explore changes in immune-related biomarkers following treatment with CREPT-618 in participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis; 2.To preliminarily explore changes in fibrosis biomarkers following treatment with CREPT-618 in participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis; 3.To explore changes in CREPT levels following treatment with CREPT-618 in participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限。
2.根据中华医学会肝病学会发布的《代谢相关（非酒精性）脂肪肝性肝病防治指南（2024 年版）》，MASH 患者应满足 MAFLD 诊断标准。
3.参与者除满足 MAFLD 诊断标准外，还需满足以下两项中的至少一项：（1）如有既往肝脏活检结果（距入组前 6 个月内），应符合以下条件：NAS≥4 分，其中脂肪变性≥1 分、气球样变≥1 分、炎症≥1 分，且 F0 期≤肝纤维化分期≤ F3 期； （2）如无既往肝脏活检结果，符合以下条件者可拟诊为 MASH:VCTE-LSM＞ 5.5kPa；CAP≥280dB/m。
4.筛选期间 MRI-PDFF≥8%（接受入组前 8 周内的既往检测结果）。
5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 70 years (inclusive), regardless of gender. 2. According to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Metabolic (Non-Alcoholic) Fatty Liver Disease (2024 Edition) issued by the Chinese Society of Hepatology, Chinese Medical Association, patients with MASH should meet the diagnostic criteria for MAFLD. 3. In addition to meeting the diagnostic criteria for MAFLD, participants should also meet at least one of the following two criteria: (1) If previous liver biopsy results are available (within 6 months prior to enrollment), the following conditions must be met: NAS >= 4 with a score of at least 1 for steatosis, at least 1 for ballooning, and at least 1 for lobular inflammation, and fibrosis stage between F0 and F3 (inclusive); (2) In the absence of previous liver biopsy results, a presumptive diagnosis of MASH can be made if the following conditions are met: VCTE-LSM > 5.5 kPa; CAP >= 280 dB/m. 4. MRI-PDFF >= 8% during screening (previous test results obtained within 8 weeks prior to enrollment are acceptable). 5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 严重合并症或检测异常者： a. ALT 或 AST≥5×ULN； b.总胆红素（Tbil）≥2×ULN； c. 血小板（platelet, PLT）<80×10^9/L； d. ALB<3.5 g/dL； e. 国际标准化比值（INR）> 1.3； f. 血清肌酐（creatinine, Cr）≥1.5×ULN 或血清肌酐清除率<60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）。 2.入组前 24 周内累计使用≥4 周或拟在研究期间使用以下可能引起脂肪变/脂肪 性肝炎的药物：包括胺腆酮、甲氨碟呤、系统使用糖皮质激素（剂量>5mg/天强的松 当量）、雌激素（剂量大于激素替代治疗或避孕所用的剂量）、四环素、他莫昔芬、 合成代谢类固醇、丙戊酸或其他已知的肝毒性的药物等。 3. 正在接受胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1）、吡格列酮或每日剂量＞ 400IU 的维生素 E 治疗者（若上述药物在入组前已稳定使用满 24 周且研究期间用药 方案保持不变，则可纳入本研究）。 4.正在接受降脂药物治疗者，如他汀类药物（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他 汀等）、胆固醇吸收抑制剂（依折麦布）、PCSK9 抑制剂等（若上述药物在入组前已稳定使用满 24 周且研究期间用药方案保持不变，则可纳入本研究）。 5. 已知同时合并其他肝胆疾病者，包括但不限于：活动性乙型肝炎病毒或活动性 丙型肝炎病毒感染、原发性硬化性胆管炎、完全性胆道梗阻、急性胆囊炎或伴明显症 状（如胆绞痛）的胆结石、药物性肝损伤、血色素沉着病、难治性的或利尿剂抵抗性 腹水、疑似或确诊原发性肝癌、胆管癌。 6. 筛选时乙肝表面抗原（hepatitis B surface antigen, HBsAg）阳性、丙肝病毒抗体 （hepatitis C virus antibodies, HCVAb）阳性［须进一步通过丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（human immunodificidncy virusantibodies, HIV Ab）阳性、或梅毒螺旋体抗体（treponema pallidumantibodies, TPAb）阳性者。 7. 患有或既往患有需要临床干预的可能在研究期间影响生存的心律失常者；或筛 选时男性 QTcF 间期≥450ms 者、女性 QTcF 间期≥470ms 者（Fridericia 公式）；或 预计研究期间将使用延长 QT 间期药物者。 8.既往接受过胃旁路术者。 9.在签署知情同意书前 14 天及整个研究期间使用 CYP3A4 酶的中等或强度的抑 制剂或者诱导剂者（强诱导剂主要有利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥等；中 等强度诱导剂主要有波生坦、地塞米松、利福喷丁等；强抑制剂主要有酮康唑、伊曲 康唑、泊沙康唑、伏立康唑、茚地那韦、克拉霉素等；中等强度抑制剂主要有氟康唑、 维拉帕米、地尔硫?、红霉素、五味子、决奈达隆、环孢素、胺碘酮、西咪替丁、伊 马替尼等）。 10. 签署知情同意书前 5 年内有恶性肿瘤病史者（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、 原位癌和甲状腺乳头状癌）。 11. 签署知情同意书前 28 天到整个临床研究期间使用下列药物者：硫唑嘌呤、秋 水仙碱、环孢霉素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、己酮可可碱；布地奈德和其他全身性皮质 类固醇激素；肝毒性药物（包括 α-甲基多巴、丙戊酸钠、异烟肼、呋喃妥因等）；保 肝药（双环醇、五酯胶囊），其他保肝类药物签署知情同意书前服用稳定剂量<28 天 或在研究期间不能保持稳定剂量；利胆药（如腺苷蛋氨酸、消炎利胆片、茵栀黄）； 纤维酸盐；吉非贝特或其他贝特类药物；使用任何其他研究疗法或设备进行治疗；曾 经使用或正在服用草药及保健食品。 12. 血压控制不佳者，即筛选时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。 13. 血糖控制不佳者，即筛选时糖化血红蛋白>9.0%。 14. 妊娠者、计划妊娠者、有生育能力但不愿在签署知情同意开始至末次服药后 3 个月内采取有效避孕措施者（≥1 种有效避孕方法），哺乳者。 15. 签署知情同意书前半年内已知有酗酒史或药物滥用者。 16. Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化者；出现肝硬化相关并发症或终末期肝病表现， 包括：肝移植史、准备肝移植、终末期肝病模型（model for end-stage liver disease, MELD） 评分≥15 分；门脉高压并发症（包括重度胃或食管静脉曲张、难治性的或利尿剂抵抗 性腹水、静脉曲张出血史、静脉曲张治疗史如使用 β 受体阻滞剂、内镜下组织胶注射 或套扎、经颈静脉门体分流术）；肝硬化失代偿期参与者（症状包括腹水、静脉曲张 破裂出血等）；肝硬化并发症（自发性细菌性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征、肝肺 综合征、脾功能亢进）。 17. 签署知情同意书前参加任何药物临床试验未超过 5 个药物消除半衰期，或计 划在研究期间参与其他临床试验者。 18.正在或计划在研究期间使用药物干预减重者。 19.筛选时急性呼吸系统感染者（如上呼吸道感染、肺炎等）、活动期肺结核者（接 受抗结核药物治疗）。 20.根据研究者的判断，任何其它会损害参与者安全或损害临床研究质量的情况。 21.研究者认为可能混淆研究结果的疾病（如肿瘤）或研究者认为参与者不适合参 加本研究（如严重身体或精神疾病或实验室检查异常）的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Severe comorbidities or laboratory abnormalities: a. ALT or AST >= 5 × ULN; b. Total bilirubin (Tbil) >= 2 × ULN; c. Platelet count (PLT) < 80 × 10?/L; d. Albumin (ALB) < 3.5 g/dL; e. International normalized ratio (INR) > 1.3; f. Serum creatinine (Cr) >= 1.5 × ULN or creatinine clearance rate < 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula). 2. Cumulative use for >= 4 weeks within the 24 weeks prior to enrollment, or planned use during the study period, of any of the following drugs that may induce steatosis/steatohepatitis: including amiodarone, methotrexate, systemic corticosteroids (at a dose > 5 mg/day of prednisone equivalent), estrogens (at doses exceeding those used for hormone replacement therapy or contraception), tetracyclines, tamoxifen, anabolic steroids, valproic acid, or other known hepatotoxic drugs. 3. Currently receiving treatment with glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1), pioglitazone, or vitamin E at a daily dose > 400 IU (unless the medication has been used at a stable dose for at least 24 weeks prior to enrollment and the regimen is maintained unchanged during the study period). 4. Currently receiving lipid-lowering therapy, such as statins (atorvastatin, rosuvastatin, simvastatin, etc.), cholesterol absorption inhibitors (ezetimibe), PCSK9 inhibitors, etc. (unless the medication has been used at a stable dose for at least 24 weeks prior to enrollment and the regimen is maintained unchanged during the study period). 5. Individuals with known concurrent hepatobiliary diseases, including but not limited to: active hepatitis B virus or active hepatitis C virus infection, primary sclerosing cholangitis, complete biliary obstruction, acute cholecystitis or cholelithiasis with significant symptoms (e.g., biliary colic), drug-induced liver injury, hemochromatosis, refractory or diuretic-resistant ascites, suspected or confirmed primary liver cancer, cholangiocarcinoma. 6. Individuals who test positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibodies (HCVAb) [requiring further confirmation by hepatitis C virus RNA (HCV RNA) testing (values above the lower limit of detection of the assay should be excluded)], human immunodeficiency virus antibodies (HIV Ab), or treponema pallidum antibodies (TPAb) at screening. 7. A history of arrhythmias requiring clinical intervention that may potentially impact survival during the study period; or those with a QTcF interval >= 450 ms for males or >= 470 ms for females at screening (Fridericia's correction formula); or individuals expected to use QT interval-prolonging medications during the study period. 8. Individuals who have undergone gastric bypass surgery. 9. Individuals who have used moderate or strong inhibitors or inducers of CYP3A4 within 14 days prior to signing the informed consent form or during the entire study period. (Strong inducers mainly include rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, etc.; moderate inducers mainly include bosentan, dexamethasone, rifapentine, etc.; strong inhibitors mainly include ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, indinavir, clarithromycin, etc.; moderate inhibitors mainly include fluconazole, verapamil, diltiazem, erythromycin, Schisandra chinensis, dronedarone, cyclosporine, amiodarone, cimetidine, imatinib, etc.); 10. A history of malignancy within 5 years prior to signing the informed consent form (excluding cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ, and papillary thyroid carcinoma). 11. Individuals who have used any of the following medications from 28 days prior to signing the informed consent form through the entire clinical study period: azathioprine, colchicine, cyclosporine, methotrexate, mycophenolate mofetil, pentoxifylline; budesonide and other systemic corticosteroids; hepatotoxic drugs (including alpha-methyldopa, sodium valproate, isoniazid, nitrofurantoin, etc.); hepatoprotective drugs (bicyclol, Wuzhi capsules [Schisandra preparation])—unless administered at a stable dose for less than 28 days prior to signing the informed consent form or if a stable dose cannot be maintained during the study period; choleretic drugs (such as ademetionine, Xiaoyan Lidan tablets, Yinzhihuang); fibrates; gemfibrozil or other fibrates; treatment with any other investigational therapy or device; prior or current use of herbal products and dietary supplements. 12. Poorly controlled blood pressure, defined as systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg at screening. 13. Poorly controlled blood glucose, defined as HbA1c > 9.0% at screening. 14. Pregnant women, women planning pregnancy, women of childbearing potential who are unwilling to use effective contraceptive methods (at least one effective method) from the time of signing the informed consent form until 3 months after the last dose, and lactating women. 15. Known history of alcohol abuse or drug abuse within 6 months prior to signing the informed consent form. 16. Individuals with Child-Pugh Class B or C cirrhosis; or those with cirrhosis-related complications or manifestations of end-stage liver disease, including: history of liver transplantation, being listed for liver transplantation, Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score >= 15; complications of portal hypertension (including severe gastric or esophageal varices, refractory or diuretic-resistant ascites, history of variceal bleeding, history of variceal treatment such as beta-blockers, endoscopic injection sclerotherapy or band ligation, transjugular intrahepatic portosystemic shunt); participants with decompensated cirrhosis (symptoms include ascites, variceal bleeding, etc.); complications of cirrhosis (spontaneous bacterial peritonitis, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, hypersplenism). 17. Individuals who have participated in any drug clinical trial within less than 5 drug elimination half-lives prior to signing the informed consent form, or who plan to participate in other clinical trials during the study period. 18. Currently using or planning to use pharmacological interventions for weight loss during the study period. 19. Acute respiratory tract infection (such as upper respiratory tract infection, pneumonia, etc.) or active pulmonary tuberculosis (receiving anti-tuberculosis drug treatment) at screening. 20. Any other conditions that, in the judgment of the investigator, would compromise the participant's safety or the quality of the clinical study. 21. Any other conditions that, in the investigator's opinion, might confound the study results (such as malignancy), or that would make the participant unsuitable for participation in this study (such as severe physical or mental illness or laboratory abnormalities).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2

样本量：

 6

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

CREPT-618，给药剂量1.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

CREPT-618, Dosage of 1.5mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 6

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

CREPT-618，给药剂量2.0mg/kg或 2.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

CREPT-618, Administer at a dosage of 2.0mg/kg or 2.5mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第五中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Fifth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1小时及治疗后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

1 hour before and after treatment

Measure method：

Bood test

指标中文名：

多次给药药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetics of multiple doses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1小时

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

1 hour before treatment

Measure method：

Blood test

指标中文名：

MRI-PDFF 分数较基线变化值。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in MRI-PDFF score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

At 12 weeks of treatment

Measure method：

MRI

指标中文名：

不良事件的发生频率和严重程度。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency and severity of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

临床观察及安全性指标检查

Measure time point of outcome：

At 12 weeks of treatment

Measure method：

Clinical observation and safety assessments

指标中文名：

初步有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preliminary efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 12 周

测量方法：

MRI检查

Measure time point of outcome：

At 12 weeks of treatment

Measure method：

MRI

指标中文名：

单次给药药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetics of single dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h post-dose

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 15:05:51