ChiCTR2600119909 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 14:31:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 14:31:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同温度罗哌卡因蛛网膜下腔麻醉对膝关节镜手术尿潴留影响的多中心RCT研究

Public title：

A multicenter randomized controlled trial (RCT) on the effect of ropivacaine at different temperatures for subarachnoid anesthesia on urinary retention after arthroscopic knee surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同温度罗哌卡因蛛网膜下腔麻醉对膝关节镜手术尿潴留影响的多中心RCT研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled trial (RCT) on the effect of ropivacaine at different temperatures for subarachnoid anesthesia on urinary retention after arthroscopic knee surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李政毅 

研究负责人：

张二飞 

Applicant：

Li Zhengyi 

Study leader：

Zhang Erfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6728 9105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9117 0975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1040427435@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangerfei09@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

研究负责人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Applicant address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

研究负责人所在单位：

延安大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-202512018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yan 'an University Affiliated Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王莉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43, North Street, Baota District, Yan 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 9219 1702

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Primary sponsor's address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

Address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后尿潴留  

Target disease：

postoperative urinary retention

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床研究验证加温罗哌卡因是否改善膝关节镜手术患者术后尿潴留发生率  

Objectives of Study：

Clinical study to verify the effect of warmed ropivacaine on reducing postoperative urinary retention incidence in arthroscopic knee surgery patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18<=年龄<=75岁； 2.ASAI~Ⅲ级； 3.18.5kg/m^2<=BMI<=23.9kg/m^2; 4.蛛网膜下腔麻醉下行膝关节镜手术； 5.患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years old; 2. ASA I~III grade; 3. BMI between 18.5 kg/m^2 and 23.9 kg/m^2; 4. Knee arthroscopy under subarachnoid anesthesia; 5. Patient informed consent.

排除标准：

1.重度呼吸、心脑、肝肾系统疾病； 2.椎管内麻醉禁忌证； 3.术前存在泌尿系感染； 4.既往泌尿系手术史或前列腺增生； 5.拒绝签署研究知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Severe diseases of the respiratory, cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, or renal systems; 2. Contraindications to spinal canal anesthesia; 3. Presence of urinary tract infection before surgery; 4. History of urinary tract surgery or benign prostatic hyperplasia; 5. Refusal to sign the research informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-10 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 79

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因采取恒温水浴加热15min至37℃，蛛网膜下腔给予0.5%的加温罗哌卡因（12-13mg）

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine was heated to 37°C for 15 minutes in a constant-temperature water bath, and 0.5% warmed ropivacaine (12–13 mg) was administered intrathecally for subarachnoid anesthesia.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 79

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因常温（22℃-24℃），蛛网膜下腔给予0.5%常温罗哌卡因（12-13mg）。

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine was kept at room temperature (22°C–24°C), and 0.5% room-temperature ropivacaine (12–13 mg) was administered intrathecally.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of urinary retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前10分钟、术后即刻、术后2、4、6h

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 minutes before anesthesia,immediately after surgery, 2, 4, 6 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

主动排尿人数比例（未诉排尿困难，主动排尿）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of active urination (no reported difficulty urinating, active urination)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预后自主排尿比例（经热敷膀胱区、温水冲洗外阴、听流水声等诱导）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of spontaneous urination after intervention (induced by applying hot compress to the bladder area, rinsing the external genitalia with warm water, listening to the sound of flowing water, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

留置尿管发生率（留置尿管人数占总人数比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of indwelling catheterization (proportion of indwelling catheterization to total population)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿道损伤（术后尿道疼痛、不适）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of urethral irritation (postoperative urethral pain and discomfort)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分（术后12,24,48小时））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) Score (at 12, 24, and 48 Hours After Surgery)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动、感觉首次恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First Recovery Time of Motor and Sensory Functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次功能锻炼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First Functional Exercise Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次离床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First Out-of-Bed Activity Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力恢复到5级的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Muscle Strength Recovery to Grade 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次进饮食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First Oral Intake Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内恶心、呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Postoperative Hospital Stay Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Hospital Stay Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿路感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Urinary Tract Infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最高阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

The highest block level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中是否硬膜外追加及追加药物量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether epidural supplementation is carried out during the operation and the dosage of the supplementary drug.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉神经阻滞起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of sensory nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排尿时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Postoperative Voiding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗哌卡因蛛网膜下腔注射毕至患者仰卧的间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interval from ropivacaine subarachnoid injection completion to supine position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用IWRS系统采用中心随机方法产生随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the IWRS system to generate a randomization table using the center randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，http：//www.medresman.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the trial, http://www.medresman.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 14:31:44