ChiCTR2600119906 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 11:31:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 11:30:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

围手术期音乐疗法和芳香疗法减轻白内障手术患者的焦虑和恐惧

Public title：

Perioperative music therapy and aromatherapy alleviate anxiety and fear in patients undergoing cataract surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围手术期音乐疗法+芳香疗法减轻白内障手术患者的焦虑和恐惧

Scientific title：

Perioperative music therapy and aromatherapy alleviate anxiety and fear in patients undergoing cataract surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李润璞 

研究负责人：

王萌萌 

Applicant：

Li Runpu 

Study leader：

Wang Mengmeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 1087 1762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8825 2551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 joyous1026@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 850865988@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路八大处西下庄

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Badachu Xixia village,Badachu Road,Shijingshan District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100144

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.2021bkkyLW010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Rehabilitation Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

委员会秘书

Contact Name of the ethic committee：

Committee secretary

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路八大处西下庄

Contact Address of the ethic committee：

Badachu Xixia village,Badachu Road,Shijingshan District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5698 1279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Primary sponsor：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路八大处西下庄

Primary sponsor's address：

Badachu Xixia village,Badachu Road,Shijingshan District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路八大处西下庄

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

Badachu Xixia village,Badachu Road,Shijingshan District,Beijing,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较音乐疗法、芳香疗法及其联合应用与安慰剂对照，在减轻白内障手术患者围术期状态性焦虑方面的效果。  

Objectives of Study：

TCompare the effects of music therapy, aromatherapy, their combined application, and placebo control in alleviating the perioperative state anxiety of patients undergoing cataract surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。 2. 诊断为年龄相关性白内障（LOCS II分级II-IV）。 3. 拟行择期白内障手术。 4. 意识清醒，能沟通并完成问卷。 5. 自愿签署知情同意书。 6. （针对第二眼手术）第一眼手术未参与本研究且间隔≥1个月。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Diagnosed with age-related cataract (LOCS II grade II-IV); 3. Scheduled for elective cataract surgery; 4. Conscious, able to communicate and complete the questionnaire; 5. Voluntarily signed the informed consent form; 6. (For the second eye surgery) The first eye surgery was not included in this study and there was an interval of >= 1 month.

排除标准：

1. 有精神疾病史或近期使用精神类药物。 2. 合并其他严重眼部或全身性疾病。 3. 存在嗅觉或听力功能障碍。 4. 已知对所用精油或基底油过敏。 5. 研究者判断无法配合研究。

Exclusion criteria：

1. Have a history of mental illness or have recently used psychotropic drugs; 2. Have concurrent severe ocular or systemic diseases; 3. Have impaired sense of smell or hearing; 4. Are known to be allergic to the essential oils or base oils used; 5. The researcher deems that they cannot cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-06 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-06 00:00:00 至 To 2026-08-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组 (对照组)

样本量：

 52

Group：

Group A (Control)

Sample size：

干预措施：

安慰剂听觉刺激（白噪音）+ 安慰剂嗅觉刺激（无味基底油）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo auditory stimulation (white noise) + Placebo olfactory stimulation (flavorless base oil)

Intervention code：

组别：

B组 (音乐疗法)

样本量：

 52

Group：

Group B (Music Therapy)

Sample size：

干预措施：

主动音乐 + 安慰剂嗅觉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Active music + Placebo olfactory stimulation

Intervention code：

组别：

C组 (芳香疗法)

样本量：

 52

Group：

Group C (Aromatherapy)

Sample size：

干预措施：

安慰剂听觉刺激 + 主动精油（薰衣草、佛手柑或天竺葵）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo auditory stimulation + Active essential oil (lavender, bergamot or geranium)

Intervention code：

组别：

D组(联合治疗组)

样本量：

 52

Group：

Group D (Combined)

Sample size：

干预措施：

主动音乐 + 主动精油

干预措施代码：

Intervention：

Active music + Active essential oil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

状态焦虑评分 (STAI-S)

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液皮质醇浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saliva Cortisol Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10-cm视觉模拟量表 (VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-cm Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术配合度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Cooperation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募的独立研究助理使用计算机软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by an independent research assistant who was not involved in the recruitment process using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对参与者和结果评估者设盲

Blinding：

Double-blind, with the participants and the result evaluators kept blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究过程中产生的数据集可在研究发表后应合理要求从研究者处提供及共享至用临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org) 。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data sets generated during this research can be provided and shared with researchers upon reasonable request after the publication of the research, and can also be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据，相关数据录入ResMan临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case records, and related data were input into ResMan clinical trial public management platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 11:30:40