ChiCTR2600119299 版本V1.1 版本创建时间2026/03/05 10:30:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 14:24:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹部经皮神经电刺激干预体重和体型的机制研究

Public title：

Mechanistic study of abdominal transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) in regulating body weight and body shape

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹部经皮神经电刺激干预体重和体型的机制研究

Scientific title：

Mechanistic study of abdominal transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) in regulating body weight and body shape

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董婉莹 

研究负责人：

董婉莹 

Applicant：

Wan-Ying Dong 

Study leader：

Wan-Ying Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1512 2953

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 1512 2953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongwy@ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongwy@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY伦审第074号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Yi-Ran Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China

Address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Researchers self fund

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估为期6周的腹部经皮神经电刺激对体重和腰臀比的改善效果，为肥胖管理提供一种新的非药物、非侵入性物理治疗策略。 次要目的：评估腹部经皮神经电刺激对食欲主观感受（通过视觉模拟量表VAS检测）的影响，初步探讨其可能通过调节食欲起效的机制。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the improvement effect of 6-week abdominal transcutaneous nerve electrical stimulation on weight and waist hip ratio, and provide a new non pharmacological and non-invasive physical therapy strategy for obesity management. Secondary objective: To evaluate the effect of abdominal transcutaneous nerve electrical stimulation on subjective perception of appetite (measured by visual analog scale VAS), and to explore its possible mechanism of regulating appetite.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-60岁；2. BMI≥20kg/m2且<37.5kg/m2；3. 近3个月体重稳定（波动<5%）；4. 女性腰围≥65cm；男性腰围≥70cm；5. 遵守研究方案规定的干预与访视计划；6. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range of 18-60 years old;2. BMI >= 20kg/m^2 and<37.5kg/m^2; 3. Stable weight in the past 3 months (fluctuation<5%); 4. Female waist circumference >= 65cm; Male waist circumference >= 70cm; 5. Adhere to the intervention and visit plan specified in the research protocol; 6. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 患有合并严重系统性疾病；2. 患有内分泌与代谢性疾病；3. 腹部有皮肤破损、感染或手术史；4. 体内有金属植入物或心脏起搏器；5. 妊娠或哺乳期妇女；6. 近3个月内参与其他减肥项目或使用减肥药物；7. 患有精神疾病或药物滥用史；8. 同时参与其他干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Suffering from coexisting serious systemic diseases; 2. Suffering from endocrine and metabolic disorders; 3. There is a history of skin damage, infection, or surgery in the abdomen; 4. There are metal implants or pacemakers in the body; 5. Pregnant or lactating women; 6. Participate in other weight loss projects or use weight loss drugs within the past 3 months; 7. Having a history of mental illness or substance abuse; 8. Simultaneously participate in other interventional clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-26 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-26 00:00:00 至 To 2026-03-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受与试验组外观相同的假刺激（设备开启，无有效电流输出）。

干预措施代码：

Intervention：

Receive false stimuli with the same appearance as the experimental group (device turned on, no effective current output).

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受腹部经皮神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Receive transcutaneous electrical stimulation of the abdominal nerves.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-hip Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲主观评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective appetite score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Others

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立统计员，使用统计软件（如SAS或R）生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using statistical software (such as SAS or R) by independent statisticians who are not involved in subject recruitment, intervention implementation, and outcome evaluation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用盲法设计，即受试者和所有参与疗效及安全性结局评估、数据录入与分析的研究人员均对分组信息保持盲态。 1. 对受试者设盲：试验组与对照组的设备、电极片、操作流程及治疗环境完全一致。假刺激设备能模拟初始触感与工作指示灯，有效维持盲态。 2. 对研究人员设盲：研究团队角色分离。 干预执行员：负责根据随机分配结果操作设备，其知晓分组，但不参与任何后续评估，且严禁与评估人员讨论任何可能破盲的细节。 结局评估员：负责所有访视中的数据收集（体重、腰围、臀围测量，问卷发放等），对分组不知情。 数据管理员：在数据库锁定及初步分析阶段，数据仅以“A组/B组”标识。 3．揭盲程序 紧急揭盲：仅当发生严重不良事件（SAE），负责救治的临床医生必须知晓受试者接受的干预类型（真/假刺激）才能进行关键医疗决策时，方可启动。程序如下： 1）主治医师向主要研究者（PI）提出书面申请，说明揭盲必要性。 2）PI批准后，数据管理员在监督下拆阅该受试者的应急信函（单独存放，内含分组信息）或登录中央系统查询。 3）揭盲过程、日期、原因及参与人须立即详细记录在案，并通知伦理委员会。 4. 研究结束揭盲：在所有受试者完成末次访视、数据库经审核无误并锁定 后，由主要研究者共同进行正式揭盲，将“A组/B组”代码转换为“试验组/对照组”，并签署揭盲记录。此后进行最终的统计分析并撰写研究报告。

Blinding：

This study adopted a blinded design, in which participants and all researchers involved in efficacy and safety outcome evaluation, data entry, and analysis remained blinded to grouping information. 1. Blinding the subjects: The equipment, electrode pads, operating procedures, and treatment environment of the experimental group and the control group are completely identical. Fake stimulation devices can simulate initial tactile sensations and work indicator lights, effectively maintaining blindness. 2. Blinding researchers: Separation of research team roles. Intervention executor: responsible for operating the equipment based on the random allocation results. They are aware of the grouping, but do not participate in any subsequent evaluations, and are strictly prohibited from discussing any details that may lead to blindness with evaluators. Outcome evaluator: responsible for data collection during all visits (weight, waist circumference, hip circumference measurement, questionnaire distribution, etc.), without knowledge of grouping. Data administrator: During the database locking and preliminary analysis phase, data is only identified as "Group A/Group B. 3. unblinding procedure Emergency unblinding: Only when a serious adverse event (SAE) occurs and the clinical physician responsible for treatment must be aware of the type of intervention received by the subject (true/false stimulus) in order to make critical medical decisions, can it be initiated. The program is as follows: 1) The attending physician submits a written application to the principal investigator (PI) explaining the necessity of unblinding. 2) After PI approval, the data administrator will open the emergency letter of the subject under supervision (stored separately and containing grouping information) or log in to the central system for inquiry. 3) The unblinding process, date, reason, and participants must be immediately recorded in detail and notified to the ethics committee. 4. End of study unblinding: After all subjects have completed their final visit, the database has been reviewed and confirmed to be correct, and locked, the main researchers will jointly unblinding formally, converting the "Group A/B" code to "Experimental Group/Control Group", and signing the unblinding record. Afterwards, conduct final statistical analysis and write a research report.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据将使用纸质的病例报告表（CaseReportForm, CRF）进行原始采集，后续转录为电子CRF，形成电子数据库（Electronic Data Capture, EDC）进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data will be collected using paper Case Report Forms (CRFs) for raw data collection, and subsequently transcribed into electronic CRFs to form an Electronic Data Capture (EDC) database for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 14:24:06