ChiCTR2600119888 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 08:12:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 08:12:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心血管科高血压专病队列研究

Public title：

Cohort Study on Hypertension in the Department of Cardiology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心血管科高血压专病队列研究

Scientific title：

Cohort Study on Hypertension in the Department of Cardiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯雅竹 

研究负责人：

侯雅竹 

Applicant：

Hou Yazhu 

Study leader：

Hou Yazhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2086 9263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2086 9263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13820869263@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13820869263@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

中国天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2026[K]字015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

中国天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津中医药大学第一附属医院专病队列建设项目（ZBDL-2025017）

Source(s) of funding：

Specialized Disease Cohort Construction Project of the First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (ZBDL-2025017)

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.建立标准化专病队列数据库； 2.描述队列人群的基线特征（如年龄、性别、高血压分级、心血管风险水平分层、合并症等）及诊疗现状（如西医用药，中医治疗占比等）； 3.分析高血压1级、2级患者中医证候的分布特点； 4.比较不同治疗方案的疗效及安全性； 5.评估不同治疗方案在提高患者生活质量、减轻核心症状方面的作用； 6.分析中医治疗在促进高血压1级、2级患者药物停减方面的潜在作用。  

Objectives of Study：

1. To establish a standardized specialized disease cohort database. 2. To describe the baseline characteristics of the cohort population (e.g., age, sex, hypertension grade, cardiovascular risk stratification, comorbidities, etc.) and the current status of diagnosis and treatment (e.g., Western medication use, proportion of Traditional Chinese Medicine treatment, etc.). 3. To analyze the distribution characteristics of Traditional Chinese Medicine syndromes in patients with grade 1 and grade 2 hypertension. 4. To compare the efficacy and safety of different treatment regimens. 5. To evaluate the effects of different treatment regimens on improving patients' quality of life and alleviating core symptoms. 6. To analyze the potential role of Traditional Chinese Medicine treatment in facilitating the reduction or discontinuation of medication in patients with grade 1 and grade 2 hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合高血压1级、2级的诊断标准（参考《中国高血压防治指南（2024年修订版）》）； 2.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for grade 1 and grade 2 hypertension (refer to the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension (2024 Revision)); 2.Sign an informed consent form.

排除标准：

1.继发性高血压； 2.合并严重精神障碍、恶性肿瘤等重大疾病； 3.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Secondary hypertension; 2.Complicated with severe mental disorders, malignant tumors, or other major diseases; 3.Other conditions deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 600

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

家庭血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Home blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour ambulatory blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Office blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物停减情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication reduction or discontinuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖、血脂、血浆致动脉硬化指数等实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators such as blood glucose, blood lipids, and atherogenic index of plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular and cerebrovascular endpoint events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据研究方案设计CRF（病例报告表），并建立EDC数据库，由研究人员依据将源文件中的数据，准确、及时、完整、规范录入数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the research protocol, a Case Report Form (CRF) will be designed, and an Electronic Data Capture (EDC) database will be established. Investigators will then enter data from source documents into the database accurately, timely, completely, and standardly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 08:12:39