ChiCTR2600119887 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 08:07:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-05 08:07:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价白天鹅强迈冲光脱毛仪脱毛功效及导光凝胶辅助作用：一项随机、自身对照研究

Public title：

Evaluation of Hair Removal Efficacy of the Bai Tian E Qiang Mai Pulsed Light Hair Removal Device and the Auxiliary Effect of Light-conducting Gel: A Randomized, Self-controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价白天鹅强迈冲光脱毛仪脱毛功效及导光凝胶辅助作用：一项随机、自身对照研究

Scientific title：

Evaluation of Hair Removal Efficacy of the Bai Tian E Qiang Mai Pulsed Light Hair Removal Device and the Auxiliary Effect of Light-conducting Gel: A Randomized, Self-controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶理 

研究负责人：

叶理 

Applicant：

Ye Li 

Study leader：

Ye Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 83028375

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 83028375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dlpfbyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dlpfbyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dematology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dematology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2026-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dermatology Hospital of Southern Medical University of Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin Wen

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dematology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

大悦 (苏州)医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Joyful (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过人体功效评价白天鹅强脉冲光脱毛仪是否具有脱毛的效果，且配合导光凝胶使用比不配合导光凝胶效果更佳。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the hair removal efficacy of the Bai Tian E intense pulsed light (IPL) hair removal device through human trials, and to verify that its efficacy is significantly better when used in conjunction with light-conducting gel than when used alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-60岁，亚洲人（中国），健康女性； 2.自觉皮肤敏感； 3.自觉腋下毛发较多，有脱毛需求人群； 4.既往使用过家用脱毛仪； 5.能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者；

Inclusion criteria

1.Aged 18–60 years, Asian (Chinese), healthy females;
2.Self-perceived sensitive skin;
3.Self-perceived excessive axillary hair and with hair removal demands;
4.History of using home-use hair removal devices;
5.Able to understand the trial procedures, voluntarily participate in the trial and sign a written informed consent form;

排除标准：

1.近两个月内受试部位应用任何外用药物者；
2.近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；
3.患有炎症性皮肤病临床未愈者；
4.胰岛素依赖性糖尿病患者；
5.正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；
6.近六个月内接受抗癌化疗者；
7.免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
8.计划怀孕、妊娠期或哺乳期妇女；
9.在皮肤测试部位或附近有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、磨损、纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者；
10.近三个月接受过可能影响皮肤状态的光子嫩肤、激光等医美治疗或其他面部美容方式者；
11.近2个月内参加过类似面部试验、口服药物试验或其他临床试验者；
12.体质高度敏感者，已知对化妆品或日化用品成分、酒精、橡胶或药物等过敏者；
13.因工作或其他原因需长期暴露在室外日光下者；
14.有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史；
15.其他临床评估认为不适合参加试验者；
16.非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者；

Exclusion criteria：

1.Those who have applied any topical medications to the test sites within the past two months;
2.Those who have taken antihistamines within the past week or immunosuppressants within the past month;
3.Those with unresolved inflammatory dermatoses;
4.Patients with insulin-dependent diabetes mellitus;
5.Patients with asthma or other chronic respiratory diseases currently under treatment;
6.Those who have received anticancer chemotherapy within the past six months;
7.Patients with immunodeficiency or autoimmune diseases;
8.Women who are planning pregnancy, pregnant or lactating;
9.Those with obvious scars, pigmentation, atrophy, port-wine stains, sunburn, wounds, abrasions, tattoos or other skin defects on or near the skin test sites that may interfere with the evaluation of trial results;
10.Those who have received photorejuvenation, laser therapy or other facial cosmetic procedures that may affect skin condition within the past three months;
11.Those who have participated in similar facial trials, oral drug trials or other clinical trials within the past two months;
12.Subjects with highly sensitive constitutions, or known to be allergic to ingredients in cosmetics, daily chemicals, alcohol, rubber or medications;
13.Those who need to be chronically exposed to outdoor sunlight due to work or other reasons;
14.Those with other iatrogenic conditions that may affect the trial results (e.g., history of coagulation disorders, severe hyperglycemia, hypertension, hyperlipidemia, mental illness or other major diseases);
15.Those deemed unsuitable for trial participation by clinical assessment;
16.Those who are non-voluntary participants or unable to complete the required trial procedures as instructed;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-07 00:00:00至 To 2027-01-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-07 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用白天鹅强脉冲光脱毛仪

干预措施代码：

Intervention：

Use of the Bai Tian E Intense Pulsed Light (IPL) Hair Removal Device

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用白天鹅强脉冲光脱毛仪及导光凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Use of the Bai Tian E Intense Pulsed Light (IPL) Hair Removal Device combined with light-conducting gel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤a*值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin a* value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用前，使用后第28天

测量方法：

用皮肤色度仪分别测量左右腋下试验部位皮肤的a*值，每个测试区测试三次，并记录。

Measure time point of outcome：

Before use，Day 28 post-use

Measure method：

A skin colorimeter was used to measure the a* values of the skin at the test sites of the left and right axillae respectively. Each test site was measured three times, and the results were recorded.

指标中文名：

毛发数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hair count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用前，使用后第28天，停用后第7天，停用后第14天

测量方法：

用皮肤镜置于双侧腋下测试区域进行局部头发图像拍摄，拍摄时皮肤镜镜头与头皮完全贴合且保持垂直，并检查拍摄图像的清晰度。用图像分析软件方法，计数局部毛发数量。

Measure time point of outcome：

Before use，Day 28 post-use，Day 7 post-discontinuation，Day 14 post-discontinuation

Measure method：

A dermoscope was placed on the test areas of both axillae to capture local hair images. During imaging, the dermoscope lens was completely attached to the skin surface and kept perpendicular to it, and the clarity of the captured images was checked. Subsequently, an image analysis software was used to count the number of local hairs.

指标中文名：

毛发密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hair density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用前，使用后第28天，停用后第7天，停用后第14天

测量方法：

用皮肤镜置于双侧腋下测试区域进行局部头发图像拍摄，拍摄时皮肤镜镜头与头皮完全贴合且保持垂直，并检查拍摄图像的清晰度。用图像分析软件方法，计数局部毛发密度。

Measure time point of outcome：

Before use，Day 28 post-use，Day 7 post-discontinuation，Day 14 post-discontinuation

Measure method：

A dermoscope was positioned on the test regions of both axillae to capture images of the local hairs. During imaging, the dermoscope lens was completely attached to the skin surface and kept perpendicular to it, and the clarity of the captured images was verified. Subsequently, image analysis software was employed to calculate the local hair density.

指标中文名：

皮肤角质层含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stratum corneum moisture content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用前，使用后第28天

测量方法：

用CK Corneometer CM825皮肤角质层水分含量测试仪分别测量左右腋下试验部位皮肤角质层含水量，在测试区域测量5次，取平均值。

Measure time point of outcome：

Before use，Day 28 post-use

Measure method：

The CK Corneometer CM825 Skin Stratum Corneum Moisture Content Tester was used to measure the stratum corneum moisture content of the skin at the test sites of the left and right axillae respectively. Each test site was measured five times, and the average value was calculated.

指标中文名：

NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用前，使用后第28天，停用后第7天，停用后第14天

测量方法：

通过0-10分评估受试者的左右腋下试验部位的使用疼痛感，分数越高疼痛感越强。

Measure time point of outcome：

Before use，Day 28 post-use，Day 7 post-discontinuation，Day 14 post-discontinuation

Measure method：

The pain intensity experienced by the subjects at the test sites of the left and right axillae was evaluated using a 0–10 numerical rating scale, with higher scores indicating greater pain intensity.

指标中文名：

皮肤色度ITA°值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin ITA° value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用前，使用后第28天

测量方法：

用皮肤色度仪分别测量左右腋下试验部位皮肤的L*、a*、b*数值，每个测试区测试三次，计算皮肤ITA°值并记录。

Measure time point of outcome：

Before use，Day 28 post-use

Measure method：

A skin colorimeter was used to measure the L*, a*, b* values of the skin at the test sites of the left and right axillae respectively. Each test site was measured three times, and the ITA° values were calculated and recorded.

指标中文名：

皮肤紧实度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin firmness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用前，使用后第28天

测量方法：

用CK MPA580皮肤弹性测试仪分别测量左右腋下试验部位皮肤紧实度，在测试区域测量3次，取平均值。

Measure time point of outcome：

Before use，Day 28 post-use

Measure method：

The CK MPA580 Skin Elasticity Tester was used to measure the skin firmness at the test sites of the left and right axillae respectively. Each test site was measured three times, and the average value was calculated.

指标中文名：

经表皮水分流失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transepidermal water loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用前，使用后第28天

测量方法：

用Tewameter TM Hex经表皮水分流失仪器分别测量左右腋下试验部位皮肤经表皮水分流失，在测试区域测量3次，取平均值。

Measure time point of outcome：

Before use，Day 28 post-use

Measure method：

The Tewameter TM Hex Transepidermal Water Loss (TEWL) Instrument was used to measure the transepidermal water loss of the skin at the test sites of the left and right axillae respectively. Each test site was measured three times, and the average value was calculated.

指标中文名：

皮肤弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin elasticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用前，使用后第28天

测量方法：

用CK MPA580皮肤弹性测试仪分别测量左右腋下试验部位皮肤弹性，在测试区域测量3次，取平均值。

Measure time point of outcome：

Before use，Day 28 post-use

Measure method：

The CK MPA580 Skin Elasticity Tester was used to measure the skin elasticity at the test sites of the left and right axillae respectively. Each test site was measured three times, and the average value was calculated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计者通过随机数字表、统计软件，按随机数的奇偶性或大小顺序分配组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician assigns the subjects to different groups based on the parity (odd/even) or magnitude order of random numbers, which are generated using a random number table or statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 08:07:44