ChiCTR2600119886 版本V1.1 版本创建时间2026/03/04 23:11:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-04 23:11:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

桂枝茯苓应用于产褥期治疗的临床研究

Public title：

Clinical study on the application of cassia branch poria in puerperal treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桂枝茯苓应用于产褥期治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the application of cassia branch poria in puerperal treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄敏丽 

研究负责人：

吴玲玲 

Applicant：

Minli Huang 

Study leader：

Lingling Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8217 9685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8217 9685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangmli5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wulling@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中山大学附属第三医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510630

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦[2022]02-116-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

产褥期康复  

Target disease：

Puerperal rehabilitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 观察桂枝茯苓胶囊应用于产褥期的主要功效：对产妇产后子宫复旧、恶露量 的作用。 2. 观察桂枝茯苓胶囊应用于产褥期的其他功效：对产妇产后尿潴留、便秘、宫 缩痛、产褥感染、乳汁淤积以及产后抑郁等产褥期并发症的影响。  

Objectives of Study：

1. Observe the main effect of Guizhi Tuckahoe capsule applied in puerperal period: the effect on postpartum uterine involution and lochia quantity. 2. To observe the other effects of Guizhi poria capsule applied in puerperal period: the effect on puerperal complications such as postpartum urinary retention, constipation, contractive pain, puerperal infection, milk stasis and postpartum depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 初产妇； 2.年龄 18~35 周岁； 3.足月阴道分娩； 4.同意参加本研究。

Inclusion criteria

1. First-time mother; 2. Age between 18 and 35 years old; 3. Vaginal delivery at full term; 4. Agree to participate in this study.

排除标准：

1.合并产后出血者； 2.并发胎盘粘连及植入者； 3.合并子宫肌瘤等生殖道肿瘤者； 4.合并生殖道急性炎症者； 5. 伴严重心血管、肝肾和血液系统等原发性疾病者； 6. 过敏体质及对本制剂成分过敏者； 7. 合并子宫纵隔等子宫畸形者。

Exclusion criteria：

1. Those with postpartum hemorrhage; 2. Those with placental adhesion and implantation; 3. Those with reproductive tract tumors such as uterine fibroids; 4. Those with acute reproductive tract inflammation; 5. Those with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and blood system disorders; 6. Those with allergic constitution and those allergic to the ingredients of this preparation; 7. Those with uterine malformations such as uterine septum.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-19 00:00:00至 To 2023-06-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-19 00:00:00 至 To 2023-06-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗基础上给予口服桂枝茯苓胶囊

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional western medicine treatment, he was given oral Guizhi Tuckahoe capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

The basis of conventional western medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Involution of uterus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶露量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lochia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 23:10:58