ChiCTR2600119883 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 18:34:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-04 18:34:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

面向精准医学的中西医冠心病队列研究

Public title：

A Chinese-Western Medicine Coronary Heart Disease Cohort Study for Precision Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面向精准医学的中西医冠心病队列研究

Scientific title：

A Chinese-Western Medicine Coronary Heart Disease Cohort Study for Precision Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵凯栋 

研究负责人：

周华 

Applicant：

Shao Kaidong 

Study leader：

Zhou Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 5867 2918

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 6171 7598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 skd13258672918@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouhua@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

Applicant address：

No. 45, Shiheshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 45, Shiheshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital Anhui Branch

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital Anhui Branch

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025SGH-EAD-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Anhui Hospital Affiliated to Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45, Shiheshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6273 6630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital Anhui Branch

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

Primary sponsor's address：

No. 45, Shiheshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital Anhui Branch

Address：

No. 45, Shiheshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省卫生健康科研项目

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Health and Medical Science Research Project

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过开展临床队列研究和建立生物样本库和数据库中心，为临床实践提供科学依据，促进精准医疗在中西医协同治疗冠心病领域的应用与发展。  

Objectives of Study：

By conducting clinical cohort studies and establishing biobanks and database centers, provide scientific evidence for clinical practice and promote the application and development of precision medicine in the field of integrative Chinese and Western medicine treatment for coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合以下西医诊断标准： 参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化专题组联合报告《缺血性心脏病的命名及标准》制定，以冠心病稳定型心绞痛、不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞为研究对象。 （1）心绞痛 劳累性心绞痛：由于运动及其他使心肌需氧量增加的情况下所诱发的短暂胸痛发作称为劳累性心绞痛，经过休息或含服硝酸甘油后疼痛常可迅速缓解或消失。其中又可分为三类： ①初发型劳累性心绞痛：劳累性心绞痛的病程在个月以内。 ②稳定型劳累性心绞痛：劳累性心绞痛的病程持续个月或以上。 ③恶化型劳累性心绞痛：同等程度劳累诱发胸痛的次数、严重程度和持续时间突然加重。 自发性心绞痛：自发性心绞痛是与心肌需氧量的增加无明显关系的胸痛发作。与劳累性心绞痛相比，这种疼痛程度较重、持续时间较长，且服用硝酸甘油难以缓解。心电图常出现暂时性段压低或波改变。自发性心绞痛可单独发生或与劳累性心绞痛合并存在。某些自发性心绞痛患者在发作时出现短暂的ST段抬高，这种心绞痛称为变异型心绞痛。但心肌梗死早期记录到的此类心电图变化不能应用变异型心绞痛的诊断。 以上心绞痛类型包括初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛及自发性心绞痛则统称为“不稳定性心绞痛”。 （2）急性心肌梗塞 急性心肌梗塞的诊断一般是根据病史、心电图以及血清酶的变化而作出的。如果出现肯定的心肌酶和或肯定的心电图变化，病史可典型或不典型，均可明确诊断为急性心肌梗塞。具体如下： 病史：严重而持久的胸痛，但有时胸痛可以轻微或无。 心电图：心电图出现异常、持久的ST段或者T波的变化，并伴有持续天以上的演进性损伤电流。以上是心电图的肯定性变化。有些病例也有心电图的不肯定性变化，包括静止的损伤电流，波对称性倒置，单次心电图有病理性波，传导障碍。 血清酶：血清酶定性改变为浓度的序列变化，或开始升高和继后降低，这种变化与酶的种类和采血时间相隔有关。此外，心脏特异性同功酶升高是肯定性变化。不肯定性变化是开始升高但不出现继后降低。 （3）冠心病冠脉造影诊断标准：根据冠脉造影结果，1支以上的冠状动脉主要血管包括：左主干（LM）、左前降支（LAD）、左回旋支(LCX)、右冠状动脉，管腔狭窄程度≥50%。 2.年龄18-85岁； 3.患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the following Western medical diagnostic criteria: Based on the joint report of the International Society and Federation of Cardiology and the World Health Organization's Task Force on Standardization of Clinical Nomenclature, "Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Ischemic Heart Disease", the study subjects are stable angina pectoris, unstable angina pectoris, and acute myocardial infarction of coronary heart disease. (1) Angina pectoris Exertional angina pectoris: A brief episode of chest pain induced by exercise or other conditions that increase myocardial oxygen demand is called exertional angina pectoris. The pain usually subsides or disappears quickly after rest or sublingual administration of nitroglycerin. It can be further classified into three types: Initial exertional angina pectoris: The course of exertional angina pectoris is within one month. Stable exertional angina pectoris: The course of exertional angina pectoris lasts for one month or more. Worsening exertional angina pectoris: The frequency, severity, and duration of chest pain induced by the same degree of exertion suddenly increase. Spontaneous angina pectoris: Spontaneous angina pectoris is a chest pain episode that has no obvious relationship with an increase in myocardial oxygen demand. Compared with exertional angina pectoris, this type of pain is more severe, lasts longer, and is difficult to relieve with nitroglycerin. The electrocardiogram often shows temporary ST segment depression or T wave changes. Spontaneous angina pectoris can occur alone or coexist with exertional angina pectoris. Some patients with spontaneous angina pectoris have transient ST segment elevation during an attack, which is called variant angina pectoris. However, such electrocardiogram changes recorded in the early stage of myocardial infarction cannot be used for the diagnosis of variant angina pectoris. The above types of angina pectoris, including initial exertional angina pectoris, worsening exertional angina pectoris, and spontaneous angina pectoris, are collectively referred to as "unstable angina pectoris". (2) Acute myocardial infarction The diagnosis of acute myocardial infarction is generally made based on medical history, electrocardiogram, and changes in serum enzymes. If there are definite myocardial enzyme and/or definite electrocardiogram changes, the diagnosis of acute myocardial infarction can be made regardless of whether the medical history is typical or atypical. Specifically: Medical history: Severe and persistent chest pain, but sometimes the chest pain can be mild or absent. Electrocardiogram: Abnormal and persistent ST segment or T wave changes, accompanied by progressive injury current for more than one day. These are definite electrocardiogram changes. Some cases also have indefinite electrocardiogram changes, including static injury current, symmetrical T wave inversion, single pathological Q wave, and conduction disorders. Serum enzymes: Definite changes in serum enzymes include sequential changes in concentration, or initial increase and subsequent decrease. These changes are related to the type of enzyme and the time interval between blood draws. In addition, an increase in cardiac-specific isoenzymes is a definite change. Indefinite changes are an initial increase without subsequent decrease. (3) Coronary heart disease coronary angiography diagnostic criteria: According to the results of coronary angiography, the lumen stenosis degree of one or more major coronary arteries, including the left main coronary artery (LM), left anterior descending artery (LAD), left circumflex artery (LCX), and right coronary artery, is >=50%. 2. Age 18-85 years old; 3. Patients voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.属急性心包炎、急性心肌炎、心包填塞等危重、急性疾病患者。 2.重度休克，以及肝肾、造血系统严重原发性疾病者。 3.妊娠或哺乳期妇女。 4.具有精神疾患无法合作者。

Exclusion criteria：

1.Patients with critical and acute diseases such as acute pericarditis, acute myocarditis, and cardiac tamponade. 2. Patients with severe shock, as well as those with severe primary diseases in the liver, kidneys, and hematopoietic system. 3. Pregnant or lactating women. 4.Patients with mental disorders who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心病组

样本量：

 500

Group：

Coronary Heart Disease Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院安徽医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital Anhui Branch

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

major cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年5月 http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

20285 http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms and electronic data collection management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 18:34:19