ChiCTR2600119861 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 16:26:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-04 16:26:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

他克莫司缓释胶囊对比速释剂型用于初始肾移植患者的临床疗效和药代动力学研究

Public title：

A Study on the Pharmacokinetics and Clinical Efficacy of Extended release and Immediate-release Tacrolimus Formulations in De Novo Renal Transplant Recipients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

他克莫司缓释胶囊对比速释剂型用于初始肾移植患者的临床疗效和药代动力学研究

Scientific title：

A Study on the Pharmacokinetics and Clinical Efficacy of Extended release and Immediate-release Tacrolimus Formulations in De Novo Renal Transplant Recipients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常嘉乐 

研究负责人：

朱海涛 

Applicant：

Chang Jiale 

Study leader：

Zhu Haitao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 516 8580 2297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 8580 2297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xyfy1096@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyfy1096@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2025-KL305-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翔

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

肾移植术后  

Target disease：

Kidney transplant status

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在标准三联免疫抑制方案下，基于治疗药物监测（TDM）和AUC指导他克莫司个体化给药，比较缓释与速释剂型在中国初治肾移植患者中的药代动力学及临床疗效，为精准用药提供依据。  

Objectives of Study：

Under a standard triple immunosuppressive regimen, this study employs therapeutic drug monitoring (TDM) and AUC-guided dosing to compare the pharmacokinetics and clinical efficacy of extended-release tacrolimus versus immediate-release tacrolimus in treatment-na?ve Chinese kidney transplant recipients, supporting precision therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男女不限，年龄18-65周岁（含18岁和65岁） 2.首次接受活体/尸体肾移植的终末期肾病患者 3.肾移植手术后，患者须接受常规三联免疫抑制方案，即“麦考酚酸（MPA）类药物+他克莫司（TAC）+糖皮质激素”方案 4.患者签署知情同意，能定期随访并完整收集与本研究相关信息

Inclusion criteria

1. Male and female, aged 18-65; 2. Patients with end-stage renal disease who received live/cadaveric kidney transplantation for the first time; 3. After kidney transplantation, patients must be receiving a standard triple immunosuppressive regimen consisting of a mycophenolic acid (MPA) agent + tacrolimus (TAC) + glucocorticoids. 4. Patients have provided informed consent and are able to attend regular follow-up visits and provide all information required for this study.

排除标准：

1.多器官受者，例如合并心脏、肺脏、肝脏等其他器官移植者； 2.患有严重心、肺和肝脏硬化或恶性肿瘤； 3.肝功能严重异常（ALT、AST、总胆红素等其中一项升高超过正常值2.5倍以上）； 4.对他克莫司及其他大环内酯类药物或制剂成分过敏（超敏反应）者； 5.需与影响CYP3A4酶代谢的药物合用，如：强抑制剂替拉瑞韦、波塞普韦、利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素或萘法唑酮，诱导剂利福平、利福布丁，含有圣约翰草的中药制剂等； 6.孕妇、哺乳期或计划怀孕的妇女； 7.严重/不受控制的伴随感染或其他严重医疗问题； 8.经研究者判断，因其他原因不适宜纳入本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Multi-organ recipients, such as those who have undergone transplants of other organs including the heart, lungs, liver, etc.; 2. Those with severe heart, lung and liver cirrhosis or malignant tumors; 3. Those with severely abnormal liver function (e.g., an increase in any of ALT, AST, total bilirubin, etc. by more than 2.5 times the normal value); 4. Those who are allergic to tacrolimus and other macrolide drugs or their components (hypersensitivity reaction); 5. Those who need to be used in combination with drugs that affect the metabolism of CYP3A4 enzymes, such as: strong inhibitors such as tipranavir, bosentan, ritonavir, ketoconazole, itraconazole, teriflunomide, clarithromycin or nelfinavir, inducers such as rifampicin, rifabutin, and Chinese herbal preparations containing St. John's wort, etc.; 6. Pregnant women, lactating women or those planning to become pregnant; 7. Those with severe/uncontrolled concurrent infections or other serious medical problems; 8. Patients determined by the investigator to be not suitable for inclusion in this study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-25 00:00:00至 To 2028-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-06 00:00:00 至 To 2028-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用他克莫司缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Extended-release tacrolimus

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用他克莫司胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Immediate-release tacrolimus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiansu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

他克莫司血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tacrolimus blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后早期2周内

测量方法：

采用标准化实验室方法测定全血他克莫司浓度

Measure time point of outcome：

Within 6 months after the surgery

Measure method：

The concentration of tacrolimus in whole blood was measured using standardized laboratory methods.

指标中文名：

他克莫司谷浓度个体内变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intra-patient variability of tacrolimus trough concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月内

测量方法：

基于多次谷浓度检测结果进行统计学计算

Measure time point of outcome：

Within 6 months after the surgery

Measure method：

Based on multiple blood glucose concentration test results for statistical calculation

指标中文名：

急性排斥反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute rejection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月内

测量方法：

基于多次谷浓度检测结果进行统计学计算

Measure time point of outcome：

Within 6 months after the surgery

Measure method：

Based on multiple blood glucose concentration test results for statistical calculation

指标中文名：

移植物失功发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Graft loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月内

测量方法：

根据临床标准判定移植物功能丧失

Measure time point of outcome：

Within 6 months after the surgery

Measure method：

Determine the loss of graft function according to clinical standards

指标中文名：

患者存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月内

测量方法：

通过常规随访确认生存状态

Measure time point of outcome：

Within 6 months after the surgery

Measure method：

Confirm survival status through routine follow-up

指标中文名：

肾功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月内

测量方法：

血生化实验室检测

Measure time point of outcome：

Within 6 months after the surgery

Measure method：

Blood biochemical laboratory test

指标中文名：

治疗中出现的不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从首次给药至术后6个月

测量方法：

按标准医学术语收集和归因

Measure time point of outcome：

From the first dose to 6 months after surgery

Measure method：

Collect and attribute according to standard medical terminology

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

移植肾穿刺组织

组织：

Sample Name：

Specimen Name: Renal Allograft Biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师随机分配序列由统计师基于区组随机化设计（区组长度=2）通过专业统计软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by a statistician using block randomization with a block size of 2, implemented via validated statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 16:26:41