ChiCTR2600119850 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 15:39:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-04 15:39:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于强化学习与图像分割的多任务深度学习模型在肝脏良恶性结节鉴别、肝癌微浸润识别及肝癌预后预测中的研究

Public title：

A Multi-Task Deep Learning Model Based on Reinforcement Learning and Image Segmentation for Differentiating Benign and Malignant Liver Nodules, Identifying Microinvasion in Liver Cancer, and Predicting Liver Cancer Prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于强化学习与图像分割的多任务深度学习模型在肝脏良恶性结节鉴别、肝癌微浸润识别及肝癌预后预测中的研究

Scientific title：

A Multi-Task Deep Learning Model Based on Reinforcement Learning and Image Segmentation for Differentiating Benign and Malignant Liver Nodules, Identifying Microinvasion in Liver Cancer, and Predicting Liver Cancer Prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田小朋 

研究负责人：

周仲国 

Applicant：

Xiao-Peng Tian 

Study leader：

Zhongguo Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0299 0523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8734 3355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianxp@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianxp@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651, Dongfeng East Road,Guangzhou,Guangdong

Study leader's address：

651, Dongfeng East Road,Guangzhou,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-353-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

古德彬

Contact Name of the ethic committee：

Debin Gu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651, Dongfeng East Road, Guangzhou,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 1925 4439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651, Dongfeng East Road, Guangzhou,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学中山医学院附属肿瘤中心

具体地址：

广东省广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651, Dongfeng East Road, Guangzhou,Guangdong

经费或物资来源：

本研究得到以下基金项目资助：国家自然科学基金（82422010、82370190）、广东省基础与应用基础研究基金（2024B1515020026）、中山大学中央高校基本科研业务费（24qnpy282）。

Source(s) of funding：

This work was supported by grants from National Natural Science Foundation of China (82422010, 82370190); Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation (2024B1515020026); Fundamental Research Funds for the Central Universities, Sun Yat-sen University (24qnpy282).

研究疾病：

肝结节  

Target disease：

Liver Nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的主要目的是开发一种基于磁共振（MR）成像的深度学习人工智能模型，以辅助鉴别诊断复杂的肝硬化结节与早期肝细胞癌结节 —— 这类结节在磁共振影像学上难以区分，但具有明确的病理诊断结果。  

Objectives of Study：

The main objective of this prospective study is to develop a deep learning AI model based on Magnetic Resonance (MR) imaging to assist in the differential diagnosis of complex cirrhotic and early-stage hepatocellular carcinoma nodules, which are difficult to distinguish on MR imaging but have distinct pathological diagnoses.

药物成份或治疗方案详述：

未涉及 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Not involving 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁的成年人； 2.经影像学检查发现肝结节或确诊肝硬化的患者； 3.具备至少 1 份可分析的肝脏磁共振图像； 4.在影像学难以鉴别，但有明确病理诊断的复杂肝结节，包括高级别不典型增生结节（HGDN）、高分化肝细胞癌（WD-HCC）、低级别不典型增生结节（低级别 DN）、局灶性结节增生（FNH）及肝细胞腺瘤

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Adults aged 18 years or older; 2. Patients with liver nodules detected by imaging or diagnosed with liver cirrhosis; 3. Availability of at least one analyzable liver MR image; 4. Diagnosis of complex liver nodules that are difficult to differentiate on imaging, including high-grade dysplastic nodules (HGDN), well-differentiated hepatocellular carcinoma (WD-HCC), low-grade dysplastic nodules (low-grade DN), focal nodular hyperplasia (FNH), and hepatocellular adenoma.

排除标准：

1.未达到最低图像质量要求的MR图像； 2.仅存在单纯肝硬化结节，无其他类型肝结节或相关影像学特征的患者； 3.缺乏与成像时间相近的同期临床信息或病史资料； 4.存在可能干扰肝脏疾病评估的其他重大合并症的患者； 5.有肝移植史或重大肝脏手术史的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Liver MR images that do not meet the minimum quality requirements; 2. Patients with isolated cirrhotic nodules without other types of liver nodules or relevant imaging features; 3. Lack of contemporaneous clinical information or medical history close to the imaging time; 4. Presence of other major comorbidities that may interfere with liver disease assessment; 5. History of liver transplantation or major liver surgery; 6. Patients unwilling or unable to comply with follow-up procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-10 00:00:00至 To 2026-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2025-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 880

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

This is an observational study without interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学中山医学院附属肿瘤中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AI用于复杂肝结节诊断的准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of the AI model in differentiating complex liver nodules.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None.

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件联系研究负责人以获取研究相关信息，数据存储至中国国家生物信息中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the research leader via email to obtain reasonable information. The data was restored in the China National center for Bioinformation.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集与管理采用纸质记录与电子表格相结合的方式；数据库的建立与录入采用双重数据录入与电子数据收集和录入形式；同时进行数据库整理、数据锁定及数据归档工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using paper and electronic spreadsheets; establishment and entry into the database with dual data entry and electronic data collection; database cleaning and locking, as well as data archiving.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 15:39:44