ChiCTR2600119845 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 11:34:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-04 11:34:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定用于肥胖患者减重手术后自控镇痛的安全性与有效性研究

Public title：

Efficacy and safety of tegilerdine for postoperative analgesia in obese patients undergoing bariatric surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定用于肥胖患者减重手术后自控镇痛的安全性与有效性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of tegilerdine for postoperative analgesia in obese patients undergoing bariatric surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵园园 

研究负责人：

赵园园 

Applicant：

Zhao Yuanyuan 

Study leader：

zhao yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 5686 3308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 5686 3308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2474611485@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2474611485@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

Applicant address：

99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

Study leader's address：

99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Applicant's institution：

Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYPJ-2026-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属阜阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张孔雁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Kongyan

伦理委员会联系地址：

中国安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 3242 1341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Primary sponsor：

Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

Primary sponsor's address：

99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学附属阜阳医院

具体地址：

中国安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

Institution
hospital：

Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

减重手术  

Target disease：

Bariatric surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究泰吉利定在肥胖患者减重手术后自控镇痛中安全性与有效性  

Objectives of Study：

Investigate efficacy and safety of tegilerdine for postoperative analgesia in obese patients undergoing bariatric surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 行腹腔镜下减重手术的患者； 2. 年龄18-65岁； 3. BMI >= 28 kg/m^2； 4. ASA分级I～III级；

Inclusion criteria

1. Patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. 2. Aged 18–65 years. 3. BMI >= 28 kg/m^2. 4. ASA physical status classification Grade I–III.

排除标准：

1. 不愿参加或签署知情同意书的患者； 2. 合并睡眠呼吸暂停综合征者； 3. 既往慢性疼痛者； 4. 严重心血管疾病和肺部疾病者； 5. Q-T间期延长者； 6. 对本研究所涉及药物过敏者；

Exclusion criteria：

1. Unwilling to participate or unable to sign the informed consent form. 2. Complicated with obstructive sleep apnea syndrome. 3. History of chronic pain. 4. Severe cardiovascular or pulmonary diseases. 5. Prolonged Q-T interval. 6. Hypersensitivity to any study medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 48

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导及维持使用舒芬太尼；手术结束前20min给予舒芬太尼0.1ug/kg；连接PCA镇痛泵（100ug舒芬太尼 + 昂丹司琼8mg生理盐水稀释至100ml）；背景剂量2ml/h，单次PCA1ml，锁定10min。

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil used for induction and maintenance of anesthesia; sufentanil 0.1 ug/kg administered 20 minutes before surgery end; PCA pump connected (100 ug sufentanil + 8 mg ondansetron diluted to 100 ml with normal saline); background infusion rate of 2 ml/h, bolus dose of 1 ml per request, lockout interval of 10 minutes.

Intervention code：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 48

Group：

Tegidilid Group

Sample size：

干预措施：

手术结束前20min给予泰吉利定0.01mg/kg；连接PCA镇痛泵（5mg泰吉利定 + 昂丹司琼8mg生理盐水稀释至100ml）；背景剂量2ml/h，单次PCA1ml，锁定10min。

干预措施代码：

Intervention：

Tegidilid 0.01 mg/kg administered 20 minutes before surgery end; PCA pump connected (5 mg tegidilid + 8 mg ondansetron diluted to 100 ml with normal saline); background infusion rate of 2 ml/h, bolus dose of 1 ml per request, lockout interval of 10 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属阜阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管后 30min、2h、6h、12h、24h、48h 静息状态和活动时的 NRS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS scores at rest and during activity at 30 min, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, and 48 h post-extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后 30min、2h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 min, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, and 48 h post-extubation

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patient-controlled analgesia pump presses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesia requirement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：患者术后恶心呕吐发生率、肠道通气时间、首次下床时间、术后24h和48h的恢复质量评分（QoR-15量表）、腹胀、胸闷、呼吸抑制、嗜睡、头晕、皮肤瘙痒等不良反应的发生情况）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes including postoperative nausea and vomiting incidence, time to flatus, first ambulation time, quality of recovery (QoR-15) scores at 24 h and 48 h postoperatively, abdominal distension, chest tightness, respiratory depression, somnolence, dizziness, pruritus, and other adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后全程（含术后24h和48h的QoR-15评估）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the postoperative period (including QoR-15 assessment at 24 h and 48 h postoperatively)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用统一的病例记录表，将收集的信息制成excell表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A unified case report form was used, and the collected data were compiled into an Excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 11:34:30