ChiCTR2600119844 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 11:19:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-04 11:19:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价骨填充材料用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、平行对照的临床试验方案

Public title：

Protocol for a Prospective, Single-Center, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Bone Graft Materials in the Repair of Bone Defects in Maxillofacial Surgery and Dental Procedures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价骨填充材料用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、平行对照的临床试验方案

Scientific title：

Protocol for a Prospective, Single-Center, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Bone Graft Materials in the Repair of Bone Defects in Maxillofacial Surgery and Dental Procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨盛永 

研究负责人：

赵吉宏 

Applicant：

Shengyong Yong 

Study leader：

Jihong Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6187 7980

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0712 2535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yflc@ytjunxiu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jhzhao988@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市经济技术开发区高安街7号

研究负责人通讯地址：

湖北省 武汉市 珞喻路237号武汉大学口腔医院一号楼二楼

Applicant address：

No. 7 Gao'an Street, Economic and Technological Development Zone, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

2nd Floor, Building 1, Stomatological Hospital of Wuhan University, No. 237 Luoyu Road, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东隽秀生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shandong Junxiu Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [WDKQ2025]伦审字(02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Ding

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区珞喻路237号武汉大学口腔医院中心实验室3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Central Laboratory, Stomatological Hospital of Wuhan University, No. 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8768 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

No. 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Wuhan University

Address：

No. 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

山东隽秀生物科技股份有限公司企业自行承担本次临床试验所需费用

Source(s) of funding：

Shandong Junxiu Biotechnology Co., Ltd. shall bear all the expenses required for this clinical trial on its own.

研究疾病：

颌面外科和牙科手术的骨缺损修复  

Target disease：

Repair of Bone Defects in Maxillofacial Surgery and Dental Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验的目的是评价骨填充材料用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复的有效性和安全性  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of the bone graft material for the repair of bone defects in maxillofacial surgery and dental surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1 18<=年龄<=70 岁，性别不限的研究参与者； 1.2 颌面外科、口腔外科、牙周手术、种植手术等，存在颊侧或舌侧牙槽骨缺损、缺损高度>4mm，需要骨材料填充治疗的研究参与者； 1.3 具有良好的随访依从性，可接受 6 个月复诊随访的研究参与者； 1.4 同意进行该研究，自愿签署知情同意书的研究参与者。

Inclusion criteria

1.1 Study participants aged between 18 and 70 years (inclusive), regardless of gender; 1.2 Study participants who require bone material filling for buccal or lingual alveolar bone defects (with a defect height > 4 mm) due to maxillofacial surgery, oral surgery, periodontal surgery, implant surgery, or other relevant procedures; 1.3 Study participants with good follow-up compliance, who can attend scheduled re-examinations and follow-ups for 6 months; 1.4 Study participants who agree to participate in the study and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

2.1 正在或 6 个月内接受可能影响或促进骨代谢药物治疗的研究参与者； 2.2 五年内服用过双膦酸盐的研究参与者； 2.3 有严重的心脑血管疾病，患有系统疾病有可能影响术后愈合和/或骨结合的研究参与者； 2.4 系统或局部的骨性疾病，如骨炎、骨肿瘤、骨结核等的研究参与者； 2.5 未控制的牙周病研究参与者； 2.6 未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病； 2.7 手术区有急性或慢性感染（如骨髓炎）； 2.8 长期使用肾上腺皮质激素者； 2.9 自身免疫疾病者； 2.10 谷丙转氨酶、谷草转移酶、肌酐、尿素检测值超过正常值 2.5 倍的研究参与者； 2.11 正在进行放射治疗的研究参与者； 2.12 三个月内接受参加其他药物、器械临床试验的研究参与者； 2.13 孕妇或哺乳期女性，试验开始后 6 个月内有妊娠计划研究参与者； 2.14 民族信仰不能接受试验器械来源的研究参与者； 2.15 研究者认为不宜参与试验的研究参与者。

Exclusion criteria：

2.1 Study participants who are currently receiving or have received treatment with drugs that may affect or promote bone metabolism within 6 months; 2.2 Study participants who have taken bisphosphonates within 5 years; 2.3 Study participants with severe cardio-cerebrovascular diseases, or systemic diseases that may affect postoperative healing and/or osseointegration; 2.4 Study participants with systemic or local bone diseases, such as osteitis, bone tumors, bone tuberculosis, etc.; 2.5 Study participants with uncontrolled periodontal disease; 2.6 Study participants with uncontrolled metabolic diseases, such as diabetes mellitus, osteomalacia, thyroid diseases; 2.7 Study participants with acute or chronic infections in the surgical area (e.g., osteomyelitis); 2.8 Study participants with long-term use of adrenal cortical hormones; 2.9 Study participants with autoimmune diseases; 2.10 Study participants whose test results of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine (Cr), and urea exceed 2.5 times the upper limit of the normal range; 2.11 Study participants who are currently undergoing radiotherapy; 2.12 Study participants who have participated in other clinical trials of drugs or medical devices within 3 months; 2.13 Pregnant or lactating women, or study participants with plans for pregnancy within 6 months after the start of the trial; 2.14 Study participants whose ethnic beliefs prevent them from accepting the source of the trial device; 2.15 Study participants who are deemed inappropriate to participate in the trial by the researcher(s).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-19 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 16

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

试验组研究参与者使用山东隽秀生物科技股份有限公司生产的骨填充材料进行治疗。由研究者按照既定方案完成口腔植骨术，分别在筛选期（-14 天~0 天）、手术阶段（0 天）、随访阶段（术后 12 天±2 天、术后 30 天±5 天、术后 90 天±7 天、术后 180天±12 天）进行访视，记录研究参与者的详细情况，同时记录 AE 及 SAE。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the experimental group will receive treatment with the bone graft material produced by Shandong Junxiu Biotechnology Co., Ltd. Investigators will perform oral bone grafting in accordance with the established protocol, and conduct visits during the screening period (-14 days to 0 days), surgical phase (Day 0), and follow-up phase (12±2 days, 30±5 days, 90±7 days, and 180±12 days postoperatively). Detailed information of the participants will be recorded, and Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) will also be documented.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 16

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组研究参与者使用中国已上市的瑞士盖氏制药有限公司 Geistlich Pharma AG 生产的骨填充材料 Geistlich Bio-Oss? Collagen（国械注进：20153170268）进行治疗。，由研究者按照既定方案完成口腔植骨术，分别在筛选期（-14 天~0 天）、手术阶段（0 天）、随访阶段（术后 12 天±2 天、术后 30 天±5 天、术后 90 天±7 天、术后 180天±12 天）进行访视，记录研究参与者的详细情况，同时记录 AE 及 SAE。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will receive treatment with the bone graft material Geistlich Bio-Oss? Collagen (National Medical Device Import Registration No.: 20153170268), which is produced by Geistlich Pharma AG (a Swiss company) and has been marketed in China. Investigators will perform oral bone grafting in accordance with the established protocol, and conduct visits during the screening period (-14 days to 0 days), surgical phase (Day 0), and follow-up phase (12±2 days, 30±5 days, 90±7 days, and 180±12 days postoperatively). Detailed information of the participants will be recorded, and Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) will also be documented.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨高度变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alveolar Bone Height Change Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后180±12天

测量方法：

牙槽骨高度为牙槽嵴顶测量点到牙根尖或种植体尖端的距离。 分别测量頬侧高度（BV）和舌侧高度（LV）

Measure time point of outcome：

180±12 days postoperatively

Measure method：

The alveolar bone height is defined as the distance from the measurement point at the alveolar crest to the root apex or the tip of the implant. The buccal height (BV) and lingual height (LV) are measured separately.

指标中文名：

牙槽骨宽度变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar Bone Width Change Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后180±12天

测量方法：

牙槽嵴宽度，为测量牙槽嵴顶下 1、3、5mm 部位的骨宽度 （HW-1、HW-3、HW-5）

Measure time point of outcome：

180±12 days postoperatively

Measure method：

Alveolar crest width refers to the bone width measured at the positions 1 mm, 3 mm, and 5 mm below the alveolar crest (denoted as HW-1, HW-3, HW-5 respectively).

指标中文名：

创口软组织愈合分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound Soft Tissue Healing Grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 12±2 天、术后 30±5 天、术后 90±7 天、术后 180±12 天

测量方法：

伤口愈合情况：根据 Lobene et al(1986)所描述的指标修改的， 对材料植入区的牙龈组织进行评估。

Measure time point of outcome：

12±2 days postoperatively, 30±5 days postoperatively, 90±7 days postoperatively, 180±12 days postoperatively

Measure method：

Wound Healing Status: Evaluations of the gingival tissue in the material implantation area are performed based on the indicators described by Lobene et al (1986), with modifications.

指标中文名：

排异反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence Rate of Rejection Reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 12±2 天、术后 30±5 天、术后 90±7 天、术后 180±12 天

测量方法：

是否发生牙龈红肿、分泌物、伤口裂开、延迟愈合。

Measure time point of outcome：

12±2 days postoperatively, 30±5 days postoperatively, 90±7 days postoperatively, 180±12 days postoperatively

Measure method：

Whether gingival redness and swelling, exudate, wound dehiscence, or delayed healing occur.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计阶段：统计人员生成随机分配序列，明确每组分配比例及分层因素（如年龄、性别）。 信封制备阶段：按序列将分组结果（如 A 组 / 试验组、B 组 / 对照组）单独装入信封，编号并密封，确保无标识泄露。 受试者入组阶段：受试者符合条件入组后，按入组顺序依次拆封对应编号信封，确认分组并执行对应干预方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Trial Design Phase Statisticians generate a random allocation sequence, and specify the allocation ratio for each group as well as stratifying factors (e.g., age, gender). Envelope Preparation Phase Group assignment results (e.g., Group A/Experimental Group, Group B/Control Group) are individually placed into envelopes according to the sequence. These envelopes are then numbered and sealed to ensure no identification information is leaked. Subject Enrollment Phase After eligible subjects are enrolled, envelopes with corresponding numbers are opened sequentially in the order of enrollment. The group assignment is confirmed, and the corresponding intervention protocol is implemented.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次为小样本量预临床试验，数据的收集和处理工作量相对不大，因此采用纸质版CRF，没有使用EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This is a preclinical trial with a small sample size. The workload of data collection and processing is relatively small; therefore, paper-based Case Report Forms (CRFs) are used instead of an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 11:19:15