ChiCTR2600119837 版本V1.1 版本创建时间2026/03/04 10:52:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-04 10:40:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定复合环泊酚在无痛人流术静脉麻醉中的应用研究

Public title：

A Study on the Application of Oliceridine Combined with Ciprofol for Intravenous Anesthesia in Painless Induced Abortion Procedures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定复合环泊酚在无痛人流术静脉麻醉中的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of Oliceridine Combined with Ciprofol for Intravenous Anesthesia in Painless Induced Abortion Procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋留琴 

研究负责人：

蒋留琴 

Applicant：

Liuqin Jiang 

Study leader：

Liuqin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15336116822

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 32088348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jlq215hp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jlq215hp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省咸阳市秦都区渭阳西路52号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省咸阳市秦都区渭阳西路52号

Applicant address：

No. 52, Weiyang West Road, Qidu District, Xianyang, Shaanxi, China

Study leader's address：

No. 52, Weiyang West Road, Qidu District, Xianyang, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Applicant's institution：

Shaanxi Nuclear Industry No. 215 Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Nuclear Industry No. 215 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第2025(059)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省核工业二一五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nuclear Industry 215th Hospital of Shaanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鹏国

Contact Name of the ethic committee：

Wang Pengguo

伦理委员会联系地址：

中国陕西省咸阳市秦都区渭阳西路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Weiyang West Road, Qidu District, Xianyang, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 32088421

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 25536056@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省核工业二一五医院

Primary sponsor：

Shaanxi Nuclear Industry No. 215 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省咸阳市秦都区渭阳西路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Weiyang West Road, Qidu District, Xianyang, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

具体地址：

中国陕西省咸阳市秦都区渭阳西路52号

Institution
hospital：

Shaanxi Nuclear Industry No. 215 Hospital

Address：

No. 52, Weiyang West Road, Qidu District, Xianyang, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected research(self-raised)

研究疾病：

人工流产  

Target disease：

Induced Abortion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析讨论奥赛利定和舒芬太尼复合环泊酚对门诊无痛人流术后患者恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

Effects of Oliceridine and Sufentanil Combined with Ciprofol on the Quality of Recovery in Patients Undergoing Outpatient Painless Induced Abortion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行无痛人流患者； 2.女性； 3.18～50岁； 4.ASA分级I~III级； 5.BMI 18.5～29.9kg/m^2。

Inclusion criteria

1.scheduled for painless induced abortion; 2.female; 3.aged 18-50 years; 4.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III; 5.body mass index (BMI) 18.5-29.9 kg/m^2.

排除标准：

1.严重的心、脑、肺、肝、肾、内分泌疾病及精神类相关疾病病史的患者； 2.心率＜50次/min； 3.14天内未治愈的急性呼吸道感染病史; 4.明显的困难气道； 5.已知对环泊酚、奥赛利定及其成分过敏的患者； 6.酗酒、长期使用镇静或镇痛药。

Exclusion criteria：

1.History of severe cardiac, cerebrovascular, pulmonary, hepatic, renal, endocrine, or psychiatric disorders;
2.heart rate <50 beats/min;
3.acute respiratory tract infection not cured within 14 days;
4.obvious difficult airway;
5.known allergy to ciprofol, oliceridine, or their components;
6.alcohol abuse or long-term use of sedative or analgesic medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 57

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼（0.1ug/kg）复合环泊酚（0.4mg/kg）

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil (0.1 μg/kg) combined with ciprofol (0.4 mg/kg).

Intervention code：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 57

Group：

Oliceridine Group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定（20ug/kg）复合环泊酚（0.4mg/kg）

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine (20 μg/kg) combined with ciprofol (0.4 mg/kg).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Nuclear Industry No. 215 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后24小时电话随访患者，询问患者对这次手术整体是否满意，0代表非常不满意，10代表非常满意。

Measure time point of outcome：

At 24 hours postoperatively

Measure method：

Patients were contacted via telephone 24 hours postoperatively and asked to rate their overall satisfaction with the procedure on a scale from 0 (extremely dissatisfied) to 10 (extremely satisfied).

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室平静后（T0）、麻醉诱导成功时（T1）、手术开始2 min（T2）及苏醒时（T3）

测量方法：

记录入室平静后（T0）、麻醉诱导成功时（T1）、手术开始2 min（T2）及苏醒时（T3）的HR、MAP、f、SpO?和BIS；

Measure time point of outcome：

After entering the operating room, successful induction, 2 min after start,and upon emergence.

Measure method：

Heart rate (HR), mean arterial pressure (MAP), respiratory rate (f), pulse oxygen saturation (SpO?), and bispectral index (BIS) were recorded at T0, T1, T2, and T3.

指标中文名：

环泊酚的诱导量、总剂量及血管活性药的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction dose and total dose of ciprofol, and dosage of vasoactive agents.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无痛人流手术期间

测量方法：

在无痛人流结束时记录患者手术期间的环泊酚的诱导量、总用量及血管活性药物（如阿托品、多巴胺）的用量。

Measure time point of outcome：

During the painless induced abortion procedure.

Measure method：

At the end of the procedure, the induction dose and total dosage of ciprofol, as well as the amount of vasoactive drugs (e.g., atropine, dopamine) used during the surgery were recorded.

指标中文名：

手术时间、苏醒时间、离室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time, emergence time, and discharge time.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无痛人流手术结束时及离室时

测量方法：

记录患者的手术时间，苏醒时间（从停止给予环泊酚开始到患者达到预定的、明确的清醒标准为止的这段时间）及离室时间。

Measure time point of outcome：

At the end of the painless induced abortion procedure and at discharge.

Measure method：

The patient's operative time, emergence time (defined as the period from discontinuation of ciprofol administration until the patient met predefined, explicit awakening criteria), and discharge time were recorded.

指标中文名：

苏醒及离室时NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at emergence and upon discharge.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒时及离室时

测量方法：

在患者苏醒时及离室前询问患者的疼痛程度，并进行记录。

Measure time point of outcome：

At emergence and upon discharge.

Measure method：

Patients were asked to rate their pain intensity using the Numeric Rating Scale (NRS) at emergence and before discharge from the post-anesthesia care unit, and the scores were recorded.

指标中文名：

术中不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative adverse events.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

记录患者手术中发生体动、呛咳、呼吸抑制、低血压、心动过缓等的情况。

Measure time point of outcome：

During the procedure.

Measure method：

The occurrence of intraoperative adverse events, including body movement, coughing, respiratory depression, hypotension, and bradycardia, was recorded.

指标中文名：

奥赛利定组和舒芬太尼组患者术后24小时QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 scores at 24 hours postoperatively in the oliceridine and sufentanil groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后24小时电话随访患者，根据QoR-15量表对患者提问并记录评分。

Measure time point of outcome：

At 24 hours postoperatively

Measure method：

Patients were followed up via telephone at 24 hours postoperatively, questioned according to the QoR-15 scale, and their scores were recorded.

指标中文名：

PACU中不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events in the PACU.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者在PACU中

测量方法：

记录患者在pacu中发生恶心、呕吐、腹痛、头痛、头晕、疲乏、呼吸抑制、低血压及心动过缓等不良反应的发生情况。

Measure time point of outcome：

During the patient's stay in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).

Measure method：

The occurrence of adverse events in the PACU, including nausea, vomiting, abdominal pain, headache, dizziness, fatigue, respiratory depression, hypotension, and bradycardia, was documented.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用excel软件由不参与后续患者招募、分组、麻醉干预及结果评估的独立研究人员生成一份随机分配序列。该序列按1:1的比例将患者分配至奥赛利定组及舒芬太尼组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher, not involved in subsequent patient recruitment, grouping, anesthetic intervention, or outcome assessment, generated a random allocation sequence using Excel software. This sequence assigned patients to either the oliceridine group or the sufentanil group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将设计专用的《病例报告表》 （CRF）用于收集所有研究方案中规定的数据。所有数据将由经过培训的、对分组设盲的研究随访员，根据患者的原始病历记录和直接随访进行填写。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A dedicated Case Report Form (CRF) will be designed for this study to collect all data specified in the study protocol. All data will be entered by trained research follow-up personnel, who are blinded to group allocation, based on patients' original medical records and direct follow-up assessments.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 10:40:33