ChiCTR2600119835 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 10:26:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119835 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-04 10:26:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NCK-1512细胞制剂治疗晚期肺癌的初步安全性与有效性研究

Public title：

A Preliminary Study on the Safety and Efficacy of NCK-1512 Cell Therapy in Patients with Advanced Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NCK-1512细胞制剂治疗晚期肺癌的初步安全性与有效性研究

Scientific title：

A Preliminary Study on the Safety and Efficacy of NCK-1512 Cell Therapy in Patients with Advanced Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕镗烽 

研究负责人：

吕镗烽 

Applicant：

Tangfeng Lv 

Study leader：

Tangfeng Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1452 0736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1452 0736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvtangfeng1972@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvtangfeng1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210002

申请人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of

研究负责人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026DZKY-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Eastern Theater Command General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qiong

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院

具体地址：

中国江苏省南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京大学

Source(s) of funding：

Nanjing University

研究疾病：

晚期肺癌  

Target disease：

Advanced Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价NCK-1512 细胞制剂治疗经标准治疗后疾病进展或不耐受的晚期、转移性或复发性肺癌患者的安全性与耐受性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of the NCK-1512 cell product in patients with advanced, metastatic, or recurrent lung cancer who have experienced disease progression after standard therapy or are intolerant to standard therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 2) 研究参与者必须具有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的晚期肺癌， 经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或拒绝标准治疗，其中无热点突变的晚期非小细胞肺癌患者筛选前接受过≥4个疗程PD-1或PD-L1单抗和/或化疗后，目前疾病处于稳定状态者亦可入选。 3) 参照RECIST 1.1标准，至少有一处可测量病灶（可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 4) ECOG评分0-2分； 5) 血常规中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥60×10^9/L；（如患者在筛选时不满足，但在筛选期2周的时间要求内复查满足，则可以入选）； 6) 总胆红素≤1.5 倍正常上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的3倍，血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min； 7) 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 8) 受试者无活动性感染； 9) 预估生存期在3个月以上； 10) 经研究者判定，无外周血采集困难或禁忌症； 11) 受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years and <=75 years; Gender: no limitation; 2. Participants must have histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable advanced lung cancer, with disease progression after standard therapy, or intolerance to standard therapy, or refusal to receive standard therapy. Patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without actionable driver mutations who have received ≥4 cycles of anti–PD-1 or anti–PD-L1 monoclonal antibody therapy and/or chemotherapy prior to screening and are currently in stable disease may also be eligible. 3. At least one measurable lesion per RECIST v1.1 (the measurable lesion must not have received prior local treatment such as radiotherapy, cryoablation, or other local therapies); 4. ECOG performance status 0–2; 5. Hematology: absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 × 10^9/L, and platelet count >=60 × 10^9/L; (if not met at screening, the participant may be enrolled if repeat testing meets the criteria within the required 2-week screening window); 6. Hepatic and renal function: total bilirubin <=1.5 × ULN; serum ALT and AST both <=3 × ULN; serum creatinine <=1.5 × ULN or creatinine clearance >=50 mL/min; 7. Echocardiography shows left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%; 8. No active infection; 9. Estimated life expectancy >3 months; 10. In the investigator’s judgment, no difficulty in peripheral blood collection and no contraindications to peripheral blood collection; 11. The participant or his/her legally authorized representative voluntarily agrees to participate in this study and signs the written informed consent form.

排除标准：

1) 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者（NK细胞治疗末次用药后超过5个半衰期除外）； 2) 未控制的颅内转移者（-无症状脑转移且首次细胞输注后预期4周内无需糖皮质激素治疗者除外）； 3) 前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性没有恢复到≤1级），脱发除外； 4) 4周内活动性上消化道病史，如：上消化道出血、胃溃疡等； 5) 回输前2周内接受过抗肿瘤化疗及免疫治疗等； 6) 回输前2周内接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）； 7) 既往严重心脏疾病病史者，如：12个月内的急性心肌梗死病史或冠脉成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、≥III级的慢性心力衰竭（美国纽约心脏病协会标准）等； 8) 既往有严重脑血管意外病史（无明显神经功能障碍的除外，如：腔隙性脑梗塞等）； 9) 有临床意义的QT间期延长（筛选期静息校正QT间期（QTc） 女性> 470ms或男性>450ms）或严重的心律失常病史； 10) 控制不良的高血压（未接受规范治疗或即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）或糖尿病患者； 11) 未控制的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）； 12) HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数＞1000者，若HBV DNA拷贝数≤1000则入组后需要常规抗乙肝病毒治疗；HCV、HIV、梅毒抗体阳性或DNA检测超过正常值上限者； 13) 需要治疗的自身免疫性疾病受试者或需要免疫抑制剂治疗的受试者； 14) 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史； 15) 筛选前4周内参加过其它免疫治疗临床试验者； 16) 妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）； 17) 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to any component of the cell product (exception: participants who received prior NK cell therapy where more than 5 half-lives have elapsed since the last dose); 2. Uncontrolled intracranial metastases (except for asymptomatic brain metastases with no expected need for corticosteroid treatment within 4 weeks after the first cell infusion); 3. Unresolved toxicity from prior antitumor therapy (toxicity not recovered to ≤ Grade 1 per NCI-CTCAE v5.0), except alopecia; 4. Active upper gastrointestinal disease within 4 weeks, such as upper gastrointestinal bleeding, gastric ulcer, etc.; 5. Receipt of antitumor chemotherapy, immunotherapy, or other antitumor treatment within 2 weeks prior to infusion; 6. Systemic corticosteroid therapy within 2 weeks prior to infusion, and in the investigator’s judgment requiring long-term systemic corticosteroids during treatment (inhaled or topical use is allowed); 7. History of severe cardiac disease, such as acute myocardial infarction within 12 months, coronary angioplasty or stent implantation within 12 months, unstable angina, or chronic heart failure >= NYHA Class III, etc.; 8. History of severe cerebrovascular events (except those without significant neurological dysfunction, such as lacunar cerebral infarction, etc.); 9. Clinically significant QT interval prolongation (screening resting corrected QT interval [QTc]: female >470 ms or male >450 ms) or a history of severe arrhythmia; 10. Poorly controlled hypertension (either not receiving standard treatment, or hypertension not controlled despite standard treatment: systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg) or poorly controlled diabetes mellitus; 11. Uncontrolled active infection (simple urinary tract infection or bacterial pharyngitis is allowed); 12. HBsAg positive with HBV DNA >1000 copies (participants with HBV DNA ≤1000 copies may be enrolled but must receive routine anti-HBV antiviral therapy after enrollment); positive for HCV, HIV, or syphilis antibodies, or with DNA testing above the upper limit of normal; 13. Autoimmune disease requiring treatment, or requiring immunosuppressive therapy; 14. History of alcohol abuse, drug abuse, or psychiatric illness; 15. Participation in other immunotherapy clinical trials within 4 weeks prior to screening; 16. Pregnant or breastfeeding women, and subjects of childbearing potential who cannot use effective contraception (regardless of sex); 17. Any other condition that, in the investigator’s opinion, may increase the subject’s risk or interfere with the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2030-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2028-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 3

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

12.5 ng/kg IL-15 + 30 ng/kg IL-12 荷载的 NCK-1512 细胞制剂静脉输注治疗

干预措施代码：

Intervention：

NCK-1512 cells, secreting IL-15 (12.5 ng/kg/day) and IL-12 (30 ng/kg/day), are administered via infusion

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 3

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

37.5 ng/kg IL-15 + 90 ng/kg IL-12 荷载的NCK-1512细胞制剂静脉输注治疗

干预措施代码：

Intervention：

NCK-1512 cells, secreting IL-15 (37.5 ng/kg/day) and IL-12 (90 ng/kg/day), are administered via infusion

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

 3

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

112.5 ng/kg IL-15 + 270 ng/kg IL-12 荷载的NCK-1512细胞制剂静脉输注治疗

干预措施代码：

Intervention：

NCK-1512 cells, secreting IL-15 (112.5 ng/kg/day) and IL-12 (270 ng/kg/day), are administered via infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制毒性发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicity rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030-3-20；研究者按合理请求提交申请，联系人邮箱：lvtangfeng1972@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030-03-20; Available upon reasonable request. Contact: lvtangfeng1972@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 10:26:04