ChiCTR2600119828 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 09:53:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-04 09:53:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对气管插管全麻患者术后咽喉痛的影响

Public title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Sore Throat in Patients Undergoing General Anesthesia with Tracheal Intubation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对气管插管全麻患者术后咽喉痛的影响

Scientific title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Sore Throat in Patients Undergoing General Anesthesia with Tracheal Intubation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕文斐 

研究负责人：

吕文斐 

Applicant：

Wenfei Lv 

Study leader：

Wenfei Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1048 8375

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1048 8375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvwenfei2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvwenfei2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5, Beilinge Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 5, Beilinge Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-240-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Beilinge Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Beilinge Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5, Beilinge Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

术后咽喉痛  

Target disease：

Postoperative Sore Throat

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探索经皮耳迷走神经刺激（transcutaneous auricular vagus nerve stimulation，taVNS）是否可以降低气管插管全麻患者术后咽喉痛的发生率。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to determine whether transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) decreases the incidence of postoperative sore throat in patients undergoing tracheal intubation for general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）包括18岁-80岁的男性或女性 （2）身体状况美国麻醉师学会（ASA）I或II级

Inclusion criteria

(1) Male or female patients aged between 18 and 80 years (inclusive). (2) Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.

排除标准：

（1）术前喉咙痛或声音嘶哑。 （2）2周内有上呼吸道感染史； （3）BMI大于30 kg/m^2 （4）Mallampati III或IV类 （5）反流误吸高风险人群（如怀孕、饱腹、胃食管反流性疾病或裂孔疝） （6）手术前使用镇痛药或类固醇药物史 （7）认知功能障碍、听力障碍、语言障碍、精神疾病史、沟通或合作困难 （8）气管插管次数≥2次的患者 （9）术后严重呕吐 （10）手术中明确损伤喉返神经者 （11）手术时长大于4小时者

Exclusion criteria：

(1) Preoperative sore throat or hoarseness. (2) The history of upper respiratory tract infection within 2 weeks; (3) BMI > 30 kg/m^2 (4) Mallampati class III or IV (5) People at high risk for reflux and aspiration (e.g., pregnancy, satiety, gastroesophageal reflux disease, or hiatus hernia) (6) History of using analgesics or steroids before surgery (7) Cognitive impairment, hearing impairment, language impairment, history of mental illness, communication or cooperation difficulties (8) Patients with tracheal intubation times >=2 times (9) Severe postoperative vomiting (10) Recurrent laryngeal nerve injury was confirmed during operation (11) The operation time was more than 4 hours

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2029-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-13 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮耳穴迷走神经刺激组

样本量：

 44

Group：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation group

Sample size：

干预措施：

取双侧耳甲区，将经皮耳迷走神经刺激仪安置后，以20HZ~25HZ的频率、强度1~2mA、200us的脉冲宽度连续进行刺激，幅度调整至感觉阈值水平，直到有“针刺”或“刺痛”感觉，然后调整至可感觉到刺激的舒适状态。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral concha areas were selected. After the transcutaneous auricular vagus nerve stimulator was placed, continuous stimulation was delivered at a frequency of 20–25 Hz, an intensity of 1–2 mA, and a pulse width of 200 μs. The amplitude was adjusted to the sensory threshold level until a "needling" or "pricking" sensation was elicited, and then further adjusted to a comfortable level where the stimulation could be perceived.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 44

Group：

Sham-taVNS group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激仪安置的位置与时间段与刺激组相同，施加强度为0.1mA的伪刺激后关闭机器，并告知患者刺激是没有感觉的。

干预措施代码：

Intervention：

The transcutaneous auricular vagus nerve stimulator was positioned identically and for the same duration as the taVNS group. A sham stimulation of 0.1 mA was briefly administered, after which the device was switched off. Patients were told that they would not feel the stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beiijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽喉痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h，24h，48h

测量方法：

VAS疼痛评分

Measure time point of outcome：

1 h, 24 h, and 48 h after surgery

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

术后咽喉痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores for postoperative sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、24小时、48小时

测量方法：

VAS疼痛评分

Measure time point of outcome：

1 h, 24 h, and 48 h after surgery

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

术后声音嘶哑发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative hoarseness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、24小时、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 h, 24 h, and 48 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

40项恢复质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

40-item Quality of Recovery (QoR-40) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 h, and 48 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

切口痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incision pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48

测量方法：

VAS疼痛评分

Measure time point of outcome：

24 h, and 48 h after surgery

Measure method：

Visual Analog Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机设计，按照随机数字表法，将入选患者分为两组，试验组为经皮耳穴迷走神经刺激组（taVNS），对照组为经皮耳迷走神经假刺激组（Control组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization design was adopted. According to a random number table, the enrolled patients were divided into two groups: the experimental group received transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS), and the control group received sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (sham taVNS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

两组患者入室后均佩戴经皮耳迷走神经刺激仪，由经过培训的taVNS操作人员在术前揭盲，得出分组结果，完成taVNS操作，操作结束后将仪器屏幕用黑色袋子罩起来，并将其调至静音。麻醉医生、外科医生、数据分析者和随访者以及患者对分组不知情。

Blinding：

After entering the operating room, patients in both groups were fitted with the transcutaneous auricular vagus nerve stimulator. A trained taVNS operator, who was unblinded to the allocation, opened the envelope before surgery to reveal the group assignment and performed the taVNS procedure. After the stimulation, the device screen was covered with a black bag and the device was set to silent mode. The anesthesiologists, surgeons, data analysts, follow-up evaluators, and patients were all blinded to the group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据必须及时、准确、清晰地记录在经批准的病例报告表中。CRF上的数据必须与源文件（如病历、实验室报告单）保持一致。由研究员完整、准确记录CRF表，另一名参与研究人员检查表格完整性，按照编号存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data must be recorded promptly, accurately, and legibly in the approved Case Report Forms (CRFs). The data entered in the CRFs must be consistent with source documents (e.g., medical records, laboratory reports). The CRFs shall be completed thoroughly and accurately by the investigator, and another participating researcher shall verify the completeness of the forms before they are archived according to their serial numbers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 09:53:33