ChiCTR2600119827 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 09:42:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-04 09:41:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅电刺激对心脏手术患者术后谵妄的影响：一项随机对照临床研究

Public title：

The Effect of Transcranial Electrical Stimulation on Postoperative Delirium in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Clinical Tria

注册题目简写：

English Acronym：

The Effect of Transcranial Electrical Stimulation on Postoperative Delirium in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Clinical Tria

研究课题的正式科学名称：

经颅电刺激对心脏手术患者术后谵妄的影响：一项随机对照临床研究

Scientific title：

The Effect of Transcranial Electrical Stimulation on Postoperative Delirium in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Clinical Tria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王立伟 

研究负责人：

王立伟 

Applicant：

Liwei Wang 

Study leader：

Liwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18952170255

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18952170255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorlww@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18952170255@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

No. 199, Jiefang South Road Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

xuzhou central hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20251229-0146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生命科学和医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Biomedical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou Chunyan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究围手术期应用经颅直流电刺激（tDCS）和经颅交流电刺激（tACS）对择期行心脏手术患者术后POD发生率的影响。比较tDCS和tACS对术后睡眠质量、疼痛、炎症因子及恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of perioperative application of transcranial direct current stimulation (tDCS) and transcranial alternating current stimulation (tACS) on the incidence of postoperative delirium (POD) in patients undergoing elective cardiac surgery. To compare the impacts of tDCS and tACS on postoperative sleep quality, pain levels, inflammatory biomarkers, and quality of recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~75岁； 2.ASA分级Ⅱ~III级； 3.BMI 18.5~30 kg/m2； 4.择期行心脏手术病人。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years; 2. ASA physical status classification II-III; 3. BMI 18.5-30 kg/m2; 4. Patients scheduled for elective cardiac surgery.

排除标准：

1.体内有金属植入物； 2.既往存在严重精神疾病或其他神经系统疾病（如严重脑血管疾病，术前谵妄状态，阿尔兹海默、帕金森、精神分裂、抑郁、癫痫）； 3.手术后在重症监护病房期间RAAS镇静评分持续为-4或-5分病人，即术后持续昏迷状态病人； 4.前存在严重听觉、视力障碍或语言沟通障碍，患者不配合（无法完成临床评估）； 5.拒绝参与本试验者； 6.曾经做过胸部手术者。

Exclusion criteria：

1. Presence of metal implants in the body; 2. History of severe psychiatric disorders or other neurological conditions (e.g, severe cerebrovascular disease, preoperative delirium, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizophrenia, depression, epilepsy); 3. Patients with a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score persistently at -4 or -5 during the intensive care unit stay after surgery, i.e., those in a persistent postoperative coma state; 4. Severe hearing or visual impairment, or language communication barriers precluding cooperation (inability to complete clinical assessments); 5. Refusal to participate in the trial; 6. History of prior thoracic surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-04 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经颅交流电刺激组

样本量：

 54

Group：

tACS group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial alternating current stimulation

Intervention code：

组别：

经颅直流电刺激组

样本量：

 54

Group：

tDCS group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

QOR-15量表

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1–3

Measure method：

Quality of Recovery-15

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1–3

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天每天两次，评估之间至少间隔6小时

测量方法：

CAM或CAM-ICU

Measure time point of outcome：

Patients were assessed twice daily for 7 days after surgery, with at least 6 hours between assessmen

Measure method：

CAM or CAM-ICU

指标中文名：

患者的EEG数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG date of the patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始前、术后第1-3天采集20分钟

测量方法：

64导脑电监护仪

Measure time point of outcome：

EEG data were collected for 20 minutes immediately before anesthesia induction and on postoperative

Measure method：

64-channel EEG monitor

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1–3

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法将患者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to groups using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be made public within 6 months after trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition was based on pre-designed case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 09:41:39